陕西省药品监督管理局关于对全省医疗器械重点产品信息收集的通知
yjj/2023-00021
陕药监函〔2023〕68号
有效
2023年02月23日 08:21
各相关医疗器械注册人、研发机构、自然人:
为进一步激发医疗器械创新生产、研发能力,积极鼓励支持医疗器械创新工作及产品转化落地,加快推进全省医疗器械高质量项目实施工作,现就开展2023年度省内医疗器械重点产品信息收集、分类筛选和研判工作,对有发展潜力的重点产品拟开展精准服务。现将有关事项如下:
一、征集报送要求
属于省内第二、三类医疗器械且正在开发、研究或上市前准备阶段(未获批准),且满足以下要求之一:
(一)属于创新医疗器械的产品。
(二)属于临床急需或填补空白且具有临床使用价值的产品。
(三)对现有产品更新迭代或升级换代,技术优势明显并具有较大临床应用价值的产品。
二、报送内容及方式
按照附件《2023年医疗器械重大研发创新品种信息表》填写,如有以下资料可一并报送复印件。
(一)属于创新产品或国家、省重点计划项目附相关证明支持性文件资料。
(二)产品技术特点、产品临床应用价值的综述以及支持资料,属技术商业秘密的进行脱密处理后提供。
(三)请各相关单位按要求认真填写,并在3月5日前将电子邮件发送至邮箱:727394797@qq.com,并纸质版邮递至:西安市高新区高新六路56号陕西省药品监督管理局医疗器械监管处(刘老师收),电话:029-62288326。
三、其他事项
(一)省药监局收到产品征集的信息后,综合研判、筛选,符合条件的及时反馈注册人或研发单位;
(二)相关材料提供复印件,并自行做好留存,报送的资料均不退回。
附件:2023年全省医疗器械重大研发创新品种信息表
陕西省药品监督管理局
2023年2月21日
(公开属性:主动公开)
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