局机关相关处室、直属单位,各药品上市许可持有人(药品生产企业):
为做好我省药品再注册工作,落实《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》(2024年第38号)要求,我局制定了《2025年药品再注册工作方案》,已经局务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。
陕西省药品监督管理局
2025年1月16日
(公开属性:主动公开)
2025年陕西省药品再注册工作方案
为做好我省药品再注册工作,保障公众用药安全,推动我省医药产业高质量发展,根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》(2024年第38号)(以下称“38号通告”)等法律法规规章规范性文件要求,制定本方案。
一、工作目标
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真落实“四个最严”要求,坚持稳中求进,强化风险治理,深化放管服改革,细化责任落实,优化药品再注册审评审批流程,有序做好我省药品再注册工作。
二、组织实施
陕西省药品监督管理局(以下称“省局”)负责本轮药品再注册工作的组织实施,依法对我省药品上市许可持有人、化学原料药登记人提交的药品再注册申请开展受理、审查审批、检查检验、送达等工作。
(一)药品再注册工作领导小组
药品再注册工作领导小组由冯锋局长担任组长,王志宏二级巡视员担任副组长。领导小组成员单位由省局法规处、注册处、生产处、监督处、机关纪委、药检院、审评中心、检查中心。领导小组办公室设在注册处,主任由侯鸿军同志担任,办公室成员由注册处具体负责再注册工作人员组成。
药品再注册工作领导小组全面负责本轮药品再注册工作,听取药品再注册工作汇报,解决药品再注册过程中遇到的重点和难点问题。
药品再注册工作领导小组办公室负责组织实施药品再注册具体工作;协调解决各成员单位在药品再注册过程中遇到的问题,及时向领导小组汇报再注册工作进展。
(二)各成员单位职责
局政务大厅负责对药品再注册资料的签收、受理、批件发放工作;注册处负责药品再注册的行政审批工作;生产处提供上年度各类监督检查中发现严重缺陷的企业名单、确认停产的企业或生产范围名单及被采取了暂停生产、销售、进口等风险控制措施的企业及品种名单;监督处根据年度抽检情况,提供近三年抽检不合格品种名单和被处以警告外行政处罚企业名单;局机关纪委负责对药品再注册中收到的信访举报进行处置;检查中心负责必要的再注册品种现场核查和抽样工作;审评中心负责对药品再注册品种的资料审查工作;药检院负责对药品再注册抽检样品进行检验。
三、药品再注册申报资料项目及要求
申报资料项目:
(一)境内生产药品再注册申请表
申请人通过国家局网上办事大厅在线填报生成的电子版药品再注册申请表。
药品再注册申请表应当按照填表说明规范填写,并与《营业执照》《药品生产许可证》、药品批准证明文件相应内容保持一致。每个药品批准文号(化学原料药登记号)填写一份申请表。已申报补充申请但尚未获得批准的,应当按原注册批准内容填写。
(二)证明性文件及相关资料
1.申请人以及受托生产企业(如有)的《营业执照》《药品生产许可证》、药品批准证明文件(包括药品首次注册批件及其附件、所有取得补充申请的批件及其附件、再注册批件、审批类变更批件及其附件和备案类变更事项通知书,质量标准)等扫描件。《药品生产许可证》应当在有效期内,并有相应的生产范围和生产地址。药品质量标准应提供现行质量标准。
2.提供药品说明书和标签样稿(可以为彩色设计稿)。
3.提供原辅包来源,包括生产厂家及原辅包登记状态。
(三)药品上市后评价和不良反应监测情况总结和分析评估情况
应当分别描述药品再注册周期内开展的药品上市后评价和不良反应监测的简要情况。药品上市后评价情况应当说明开展目的、进展情况和结论性意见等。药品不良反应监测情况应当说明药品再注册周期内临床使用情况及监测到的疑似不良反应情况,尤其是严重不良反应、非预期不良反应等情况,并说明疑似不良反应与药品的相关性、发生频率、严重程度的分析评价和安全性风险综合评估情况,以及根据评价评估情况采取的风险控制措施。疫苗还应当包括疑似预防接种异常反应报告。
(四)按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作的情况说明
对下列情形逐条提供相关工作开展的情况说明,如未在规定时限内完成的,应当有合理的理由。情况说明包括但不限于工作要求、工作进展情况、结论性意见及补充申请、备案或者报告情况等。对于本次申报品种不适用的情形,该条情形下说明“不适用”。
1.药品批准证明文件中要求开展工作的;
2.国家药品标准、药品质量标准颁布件或者修订件等要求继续完成工作的;
3.开展中药保护品种相关研究工作的;
4.开展试行标准转正相关研究工作的;
5.开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的;
6.药品监督管理部门要求开展相关工作的。
(五)药品批准证明文件及其附件载明信息变化情况
提供药品再注册周期内,药品批准证明文件及其附件载明信息变更的详表,详表内容包括变更事项和内容、变更日期、变更管理类别以及审批、备案和报告状态等。已提交补充申请但尚在审评审批阶段以及已完成备案但尚在审查阶段的变更情况也应当填报。
(六)药品生产、销售、抽检情况总结
总结药品再注册周期内药品生产、上市销售及被抽检的情况。对抽检不合格的应当提供原因分析、风险评估及采取的措施等情况说明。
对于药品批准证明文件有效期内有商业化规模生产的品种需提供佐证材料,如:至少一批产品的销售证明材料、法定药品检验部门出具的检验报告书等。如商业化规模生产批次未销售,也未经法定药品检验部门检验,但在《药品生产许可证》有效期内有生产,申请人能提供企业检验报告、放行审核记录,并说明生产目的和未销售原因的,可视同正常生产。无法提供相关证明材料的视同长期未生产。
(七)其他
1.《药品再注册真实性承诺书》;
2.省局要求提供的其他材料。
申报资料要求:
申报资料应当真实、准确、清晰可辨,非法定代表人办理的应经过授权。全部资料以电子文件形式提交,为未经篡改的电子文件、电子证件或者纸质文件原件的扫描件等。对申报资料中化学原料药不适用的项目,该项下应填写“不适用”。
四、工作程序和时限要求
(一)申请
境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人(以下简称为“持有人”)在药品批准证明文件有效期届满前12个月至6个月期间,通过国家药品监督管理局(以下简称“国家局”)网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn)和陕西省药品安全监管综合业务系统(https://mpa.shaanxi.gov.cn/zwsb/)在线提交药品再注册申请,生成药品再注册申请表,并提交符合规定格式要求的药品再注册申报资料。两网提交的申报资料应保持一致,全程使用无纸化办公系统,不再提交纸质资料。
药品再注册申请中不能同时申请药品上市后变更事项。如需要变更的,应当按照药品上市后变更管理的要求另行申报补充申请、备案或者报告。
(二)受理
省局政务大厅在5日内(工作日,下同)对药品再注册申请表和申报资料进行形式审查。药品再注册申请表和申报资料齐全、符合法定形式的,予以受理。药品再注册申请表或者申报资料不符合要求的,政务大厅在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,出具补正通知书。申请人应当在30日内完成补正资料,补正后资料齐全、符合法定形式的,予以受理;补正后仍不符合要求的,不予受理。申请人无正当理由逾期不补正的,视为放弃申请,省局无需作出不予受理的决定。政务大厅逾期未告知申请人补正的,自收到药品再注册申请表和申报资料之日起即为受理。
予以受理的,发给《药品/化学原料药再注册申请受理通知书》和《药品/化学原料药再注册审批缴费通知书》,申请人应当在规定时限内缴纳费用;不予受理的,发给《药品/化学原料药再注册申请不予受理告知书》,并说明理由。
(三)审查审批
药品再注册审查审批时限为120日。其中审查时限为100日;审批时限为20日。
如需申请人在原申报资料基础上补充新的资料的,审评中心可提出一次补充资料要求,列明全部问题并以书面方式通知申请人。申请人应当在40日内一次性提交全部补充资料,补充资料时间不计入审查时限。收到补充资料后,省局继续启动审查。
审评中心按照风险管理原则对申请材料进行审查。重点审查通过一致性评价品种、集采中选品种、无菌制剂等高风险品种、本年度新批准上市品种及生产处、监督处提供名单所列品种。审评中心认为有必要时可发起现场核查。
需要现场核查的再注册品种由审评中心移送检查中心开展核查。检查中心负责药品再注册品种的现场核查工作,一般应在20个工作日内完成现场核查;核查重点为申报资料的真实性、一致性,核查结果反馈审评中心。
审评中心根据需要可在发起现场核查的同时要求抽样,检查中心根据现场核查情况也可决定是否需要抽样。需要抽样的,检查中心现场抽样并开具《检验通知单》送药检院进行样品检验。
药检院完成样品检验后,出具《检验报告》送交审评中心。
药品再注册审查审批期间,申请人根据有关法律法规提出中止审评审批的,中止审评审批程序期间所占用的时间不计入工作时限。中止的情形消除后,省局应当重新启动审查审批。
药品再注册申请审查期间《药品生产许可证》、药品批准证明文件等发生变更的,申请人应当及时向省局更新药品再注册申报资料。
经审查,符合规定的,予以再注册,注册处出具《药品/化学原料药再注册批准通知书》;不符合规定的,不予再注册并说明理由,出具《药品/化学原料药不予再注册通知书》,告知申请人依法享有的权利及救济途径,报请国家局注销药品批准证明文件。
(四)送达
政务大厅自审批完成之日起10日内,送达《药品/化学原料药再注册批准通知书》《药品/化学原料药不予再注册通知书》。
(五)终止
对于申请人主动提出撤回药品再注册申请、未在规定期限内缴纳费用或者另有规定的其他情形,终止其药品再注册审查审批。
(六)其他
1.申请人应当履行主体责任,在药品再注册申请时主动说明药品生产状态,加强对批准药品上市许可或者前次批准药品再注册至本次提出药品再注册申请期间(以下简称“药品再注册周期”)未开展商业化规模生产药品的管理。申请人应当持续考察药品质量、疗效和不良反应情况,在恢复生产前应当对照现行的技术指导原则进行评估和研究,并按照《药品上市后变更管理办法(试行)》以及相关文件要求做好有关工作。省局应加强监管,要求申请人在恢复生产时向省局提出现场检查、检验申请,现场检查、抽样检验合格的方可上市销售。对于注射剂,申请人还应当将后续两批样品送药检院检验,样品检验合格的方可上市销售。
2.药品再注册批准通知书有效期自原药品批准证明文件有效期届满次日起算;原药品批准证明文件有效期届满后批准再注册的,药品再注册批准通知书有效期自省级药品监督管理部门批准再注册之日起算。
五、药品再注册审查要点
(一)有下列情形之一的药品不予再注册:
1.有效期届满未提出再注册申请的;
2.药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的;
3.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的;
4.经上市后评价,属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的;
5.法律、行政法规规定的其他不予再注册情形。
(二)对于取得上一轮药品再注册批件后未生产,但在本次药品再注册工作申请前已申请恢复生产的再注册品种,经审评中心审查符合恢复生产要求的,视为已生产品种。
(三)对符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的,可予以再注册,但应在再注册批件中明确要求申请人恢复生产时应提出现场检查申请,经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。
六、工作要求
(一)我省药品再注册品种有效期界满时间相对集中,且数量多、任务重,各成员单位要高度重视,精心组织、统筹安排。要严格按照相关要求把握审查尺度,确保工作质量。
(二)各成员单位要在上一轮药品再注册工作的基础上,进一步优化药品再注册审查工作流程,明确工作时限,提高工作效率。
(三)药品再注册工作社会关注度高,各成员单位和工作人员要坚持以人民健康为中心,严格执行中央八项规定和廉洁自律准则。
(四)各成员单位要完善药品再注册工作制度和程序,严明纪律要求,加强日常监督,落实廉洁工作第一责任;局机关纪委对药品再注册工作中廉洁自律情况进行再监督,对收到的问题线索和信访举报依规依纪按权限严肃查处。
七、其他事项
本《方案》自印发之日起施行,有效期为5年。其他未尽事项按照《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》及相关规定、技术指导原则等有关文件执行。此前我局发布的有关规定与本《方案》不一致的,以本《方案》为准。国家法律法规规章规范性文件等有新规定的,按新规定执行。
附件: