各设区市、杨凌示范区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局：
为切实贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》及国家总局毕井泉局长电视电话会议讲话精神，推动医疗器械产业快速发展。为全面落实国家总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）、《关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监办械监〔2017〕120号）精神，进一步推进《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录（以下简称“《规范》”）的贯彻实施，确保医疗器械生产企业在2018年1月1日前达到《规范》及相关附录的要求，我局决定召开“两办”文件宣贯及医疗器械生产质量管理规范检查员培训会，现将有关事项通知如下：
一、培训时间
报到地点：咸阳国贸大酒店
联系电话及地址：029-38008699，咸阳秦都区渭阳中路1号
二、会议地点
陕西省医疗器械质量监督检验院二楼多功能厅（陕西省西安市西咸新区安谷路与沣景路交汇处西南角）
三、参会人员
1.各设区市、杨凌示范区、韩城市、省直管县食品药品监督管理局分管局长及医疗器械监管科负责人各一名；
2.全省医疗器械生产质量管理体系检查员。
四、培训内容
1.传达中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神；
2.传达国家总局毕井泉局长电视电话会议讲话精神；
3.学习《陕西省全面实施医疗器械生产质量管理规范行动方案》（陕食药监办发[2017]147号）精神；
4.培训医疗器械生产质量管理规范及其相关附录。
五、相关要求
1.本次培训事关我省贯彻落实国家总局全面实施《规范》的工作部署和要求，各单位务必高度重视，不得请假，无故缺席。
2.请各市局组织辖区内相关人员报名参加，各检查员不得无故缺席，如果不能参加此次培训的，从专家库中予以注销。
3.请各市局统计参培人员，并统一填写《医疗器械生产质量管理规范检查员培训回执》，于
5.本次培训由省局医疗器械监管处组织，省医疗器械质量监督检验院承办。
六、会务联系人
陕西省食品药品监督管理局 王岚 029-62288238
陕西省医疗器械质量监督检验院 卫燕 029-33585311
陕西省食品药品监督管理局办公室
（公开属性：主动公开）
