陕西省药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定

第一条 根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈陕西省机构改革方案〉的通知》（厅字〔2018〕114号），制定本规定。

第二条 省药品监督管理局是省市场监督管理局管理的部门管理机构，为副厅级。

第三条 省药品监督管理局贯彻落实党中央、省委关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是：

（一）贯彻国家药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理的法律法规和政策规定。组织拟订全省药品、医疗器械和化妆品监督管理的法规草案、政策及规划，并监督实施。研究拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

（二）贯彻执行国家药品、医疗器械和化妆品标准、分级分类管理制度。参与制定全省基本药物目录，配合实施基本药物制度。

（三）负责药品、医疗器械和化妆品注册、备案相关工作。依职责制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

（四）负责药品、医疗器械和化妆品质量监督管理。组织监督实施研制、生产质量管理规范,依职责监督实施经营质量管理规范，指导市县实施经营、使用质量管理规范。

（五）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

（六）负责执业药师资格准入管理。贯彻执行国家执业药师资格准入制度，负责执业药师注册工作。

（七）负责组织药品、医疗器械和化妆品监督检查。制定检查制度并组织实施,依法查处药品、医疗器械和化妆品生产、批发环节的违法行为，依职责组织指导查处流通、使用环节的违法行为。

（八）负责指导市县药品监督管理工作。

（九）完成省委、省政府和省市场监督管理局交办的其他任务。

（十）职能转变:

1.深入推进简政放权。减少具体行政审批事项，逐步将药物临床试验机构、进口非特殊用途化妆品等审批事项取消或者改为备案。对化妆品新原料实行分类管理，高风险的实行许可管理，低风险的实行备案管理。

2.强化事中事后监管。完善药品、医疗器械全生命周期管理制度，强化全过程质量安全风险管理，创新监管方式，加强信用监管，全面落实“双随机、一公开”和“互联网+监管”，提高监管效能，满足新时代公众用药用械需求。

3.有效提升服务水平。加快创新药品、医疗器械审评审批，建立上市许可持有人制度，推进电子化审评审批，优化流程、提高效率，营造激励创新、保护合法权益环境。

4.全面落实监管责任。按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系，提升监管队伍职业化水平。推进追溯体系建设，落实企业主体责任，防范系统性、区域性风险，保障药品、医疗器械安全有效。

（十一）有关职责分工:

1.与省市场监督管理局的有关职责分工。省药品监督管理局负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚，相关工作由省药品监督管理局指导。

2.与省卫生健康委员会的有关职责分工。省药品监督管理局会同省卫生健康委员会，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

3.与省商务厅的有关职责分工。省商务厅负责拟订全省药品流通发展规划和政策，省药品监督管理局在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。

4.与省公安厅的有关职责分工。省公安厅负责组织指导全省药品、医疗器械和化妆品犯罪案件侦查工作。省药品监督管理局与省公安厅建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。药品监督管理部门发现违法行为涉嫌犯罪的，按照有关规定及时移送公安机关，公安机关应当迅速进行审查，并依法做出立案或者不予立案的决定。公安机关依法提请药品监督管理部门作出检验、鉴定、认定等协助的，药品监督管理部门应当予以协助。

第四条 省药品监督管理局设下列内设机构：

（一）办公室（规划财务处）。负责机关日常运转，组织协调机关和直属单位业务，督促重大事项落实。承担信息、安全、保密、信访、统计、政务公开、信息化、新闻宣传、后勤保障等工作。组织起草综合性文稿和重要会议文件。组织人大建议、政协提案办理。组织实施科技项目，监督实施检验检测规范。组织开展调查研究工作。拟订并组织实施发展规划和专项建设规划，承担机关和直属单位预决算、财务、国有资产管理及内部审计工作。

（二）政策法规处（行政许可处）。组织起草药品监督管理地方性法规、政府规章草案，承担规范性文件合法性审查工作。承担执法监督、行政复议、行政应诉、普法宣传工作。承担信用体系建设。负责行政许可管理工作，承担行政审批制度改革、深化改革和职能转变相关工作。

（三）药品注册管理处（中药民族药管理处）。组织监督实施国家药品标准和药品注册管理制度。承担医疗机构制剂注册工作。监督实施药物非临床研究和临床试验质量管理规范、中药饮片炮制规范。制定陕西省中药材标准。实施中药品种保护制度。配合实施国家基本药物制度。牵头负责全省药品医疗器械审评审批制度改革工作。

（四）药品生产监管处。组织监督实施中药材、药品生产及医疗机构制剂配制等质量管理规范，承担药品生产许可及日常监管工作，组织现场检查。组织开展不良反应监测并依法处置。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品的生产监督管理工作。

（五）药品流通监管处。组织监督实施药品经营质量管理规范，承担药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及日常监管工作，组织现场检查。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品的经营监督管理工作。指导市县实施药品零售、药品使用质量管理规范。

（六）医疗器械监管处。监督实施医疗器械生产质量管理规范，实施医疗器械注册管理制度。依职责承担医疗器械生产许可及日常监管工作，组织现场检查。组织开展不良事件监测并依法处置。指导市县实施医疗器械经营、使用质量管理规范。

（七）化妆品监管处。组织监督实施化妆品标准、注册备案制度。承担化妆品生产许可及日常监管工作，组织现场检查。组织开展不良反应监测并依法处置。指导市县化妆品经营、使用监督管理工作。

（八）监督抽检处。依法组织查处药品生产、批发环节和医疗器械、化妆品生产环节的违法行为。承担行政执法与刑事司法衔接管理工作。组织药品、医疗器械及化妆品质量抽查检验，定期发布质量公告。拟订药品、医疗器械及化妆品应急管理制度并组织实施。依职责指导市县查处流通、使用环节的违法行为。

（九）机关党委（人事处）。负责机关和直属单位的干部人事、机构编制、干部教育、劳动工资及社会保障工作，承担局党组管理的领导班子组织建设、干部选拔、任用和监督工作。负责药品专业技术人才管理和干部队伍建设。承担执业药师注册管理工作。组织开展对外交流与合作。承担机关目标责任考核、包联扶贫、援藏工作。负责机关离退休干部工作，指导直属单位离退休干部工作。负责机关和直属单位的党群工作。

第五条 省药品监督管理局机关行政编制71名。设局长1名（副厅长级），副局长3名（正处长级），处级领导职数26名（含药品安全总监1名，药品稽查专员4名、机关党委专职副书记1名、机关纪委书记1名）。

第六条 省药品监督管理局所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。

第七条 本规定由省委机构编制委员会办公室负责解释，其调整由省委机构编制委员会办公室按规定程序办理。

第八条 本规定自2019年1月9日起施行。

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