各设区市、杨凌示范区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局：
为了进一步规范我省中药材市场和中药材、中药饮片流通秩序，严厉打击中药材、中药饮片流通环节中的违法违规行为，保障人民群众用药安全，按照省局《2017年陕西省药品和化妆品流通监管工作方案》（陕食药监办[2017]48号）的安排，现就进一步加强中药材和中药饮片流通环节监管有关问题通知如下：
一、进一步加强对中药材和中药饮片流通环节监督管理工作重要性的认识
通过对中药材和中药饮片流通环节监督管理，进一步落实监管责任和企业主体责任，不断推进药品流通监管规范化建设，严格实施药品经营质量管理规范，严厉打击中药材中药饮片违规分包装、以次充好、以假充真、染色增重、自行收购加工销售等违法违规行为,建立健全中药材中药饮片监管工作机制，防范风险，进一步规范中药材中药饮片市场流通秩序。
二、进一步明确中药材和中药饮片流通环节监督管理的主要工作
1.打击非法经营中药材和中药饮片行为。国家食品药品监督管理总局等八部委联合印发的《关于进一步加强中药材管理的通知》（食药监〔2013〕208号）明确要求 “除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场”；强调“地方各级政府负总责”，由“中药材市场所在地人民政府按照谁开办、谁管理的原则，承担起管理责任，明确市场开办主体及其责任”。 各市（区）局要采取有效措施制止并严厉打击非法中药材市场的经营行为，严禁以任何名义开设中药材专业市场。要坚决取缔无证经营中药材、中药饮片的非法窝点，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品，严禁销售假劣中药材。加强对药品经营企业的管理，严厉打击药品经营企业出租出借许可证照、将中药饮片改换包装出售等违法行为；严禁销售国家规定的28种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。
2.加强中药材专业市场管理。各市（区）局要加强监管，指导并监督确定的中药材专业市场尽快建立健全交易管理部门和质量管理机构，完善落实市场交易和质量管理的规章制度，建立起公司化的中药材经营模式。要引导企业构建中药材电子交易平台，建设中药材流通追溯系统，配备使用具有现代物流水平的仓储设施设备，提高中药材仓储、养护技术水平，切实保障中药材质量。
3.加强对药品经营企业经营中药材、中药饮片购销渠道的检查。无中药材、中药饮片经营范围的企业和个人，不得从事中药材、中药饮片经营活动，否则按无证经营药品查处；药品经营企业必须从通过认证的合法生产、经营企业购进中药饮片，并索取相关资质证明文件；药品零售企业必须严格按照处方调配中药饮片。严厉查处药品经营企业从非法渠道购进中药饮片；非法加工、变相生产中药饮片；将中药材、中药饮片销往无资质单位；药品零售企业不按处方调配中药饮片等违法违规行为。
4.加强对药品经营企业购销中药材、中药饮片活动中票据管理的监督检查工作。重点检查开展医疗机构、零售药店配送业务的批发企业和单体药店。在购销过程中企业必须开具和索取合法发票作为凭证。对不符合要求的，应依照《药品管理法》第七十八条及《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条的规定给予处罚，情节严重的上报省局撤销其GSP认证证书。
5.严格中药饮片包装的监督检查。中药饮片的每件包装上必须注明品名、规格、产地、批号、生产日期、生产厂家，并附有质量合格证等。中药饮片经营、使用单位购进中药饮片必须是符合包装要求的产品；对不符合包装要求的中药饮片不得购进和销售。在没有销售使用完该批中药饮片前必须保留原包装的合格证，无合格证的中药饮片按劣药依法查处。
6.突出监管重点，严厉查处违法行为。在检查中发现有涉嫌染色、人工增重、掺杂、掺假等特征的违法行为必须依法处罚，情节严重的要及时移送公安部门立案查处。同时，要把城乡结合部等作为监督检查的重点，对非法加工中药饮片的经营企业、非法经营中药饮片窝点要坚决依法予以取缔，对不符合要求的中药材和中药饮片要依法予以查处，对制售假劣行为要一查到底。
三、进一步强化对中药材和中药饮片监督管理的保障措施
1.加强组织领导，细化实施方案。各市 (区)局要定期对中药材和中药饮片监督管理工作进行研究部署，落实专人负责此项工作，并结合当地实际情况，针对存在的主要问题和薄弱环节，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，规定完成时限和目标要求，确保该项工作按计划、有步骤推进。
2.落实监管责任，加强与各相关部门联动，形成整治合力。各市(区)局要坚持属地监管原则，把开展中药材、中药饮片监督检查工作作为日常药品流通监管工作的重要内容，切实抓紧抓好。同时要加强与公安、工商、信息等部门联动，齐抓共管。对违法行为涉嫌构成犯罪的及时移送公安机关处理。健全药品安全监管责任体系，加强责任落实考核，对中药材、中药饮片管理存在问题多的地区，要认真组织开展专项整治活动，并切实抓好各项工作的落实。
3.加强督导检查，务求取得实效。省局将适时组织检查组对各地中药材和中药饮片流通环节监督管理工作落实情况进行督查。各市(区)局要高度重视，研究和建立中药材、中药饮片规范经营和使用的长效监管机制。
4.加强信息沟通，促进工作协调。各市(区)局要加强信息沟通，对于工作中发现的新情况、新问题及重大质量安全隐患，中药材和中药饮片流通环节监督管理工作中遇到的重要情况，违法违规行为查处情况等及时上报省局。
联系人：李 霞 联系电话：029-62288179
陕西省食品药品监督管理局办公室
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