各设区市、杨凌示范区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局：
按照省局下发的《2017年陕西省药品和化妆品流通监管工作方案》的要求，渭南市食品药品监督管理局坚持以问题为导向，以解决系统性风险为目标，针对药品流通领域存在的主要风险，扎实开展了飞行检查工作。现将渭南市局药品零售企业飞行检查纪实材料印发给你们，供各市（区）局在实际工作中学习和借鉴。
陕西省食品药品监督管理局办公室
（公开属性：主动公开）
坚持问题导向 精准发力
渭南市药品零售企业飞检工作动真格求实效
为了进一步整顿和规范我市药品流通秩序，巩固GSP认证成果, 严厉打击违法违规行为，2017年7月4日—8日，渭南市局组织开展了药品零售企业飞行检查，共检查25家，撤销GSP证书12家，收回GSP证书10家，限期整改3家,在社会上引起了强烈反响。
一、主要做法
（一）聚焦问题，找准目标
近年来，随着药品经营企业数量的不断增加，市场竞争愈演愈烈，一些不法企业为了获取不正当的利益，铤而走险，比如非法销售回收药品、未索取购进发票、挂靠经营、不凭处方销售处方药、执业药师不在职在岗等违规违法行为，已成为行业内的一些潜规则，这些潜规则屡禁不止，成为顽疾，严重扰乱了我市药品流通秩序。针对这些潜规则，我们要求各县市区局把日常监管存在问题比较多、投诉举报比较多、GSP认证缺陷项目比较多的企业上报市局，列入飞检的重点，做到心中有数，提高了飞检的靶向性。
（二）成立机构，靠前指挥
为切实加强对飞检工作的指挥和领导，确保飞检工作顺利实施，取得实效。市局成立了飞检工作领导小组，市局一把手王建军局长亲自挂帅任组长，分管副局长王国全和药械稽查支队队长郭访民任副组长，领导小组下设办公室（简称飞检办），具体负责飞检工作的协调和安排。
（三）精心筹划，周密部署
药品飞行检查具有保密性、突击性、高效性等特点，针对这些特点我们制定了详细的飞检方案。
一是按照回避原则，抽调人员。这次飞检的人员抽调实行“三回避”：人员异地交叉进行回避；参与许可人员进行回避；参与认证人员进行回避。这次共抽调了15名GSP认证员参与飞检工作，飞检范围包括临渭区、高新区、华洲区、经开区、蒲城县、富平县6个区县，飞检企业25家。
二是随机抽签，明确任务。首先由飞检办从15名人员中选取5名责任心强、业务精通的副局长担任组长，用抽签的办法随机抽取组员，组成检查组，每组3人，实行组长负责制；其次由组长用抽签的办法随机抽取飞检的区县，确定飞检区域，领取飞检任务。
三是一企一封，保密先行。为了做好保密工作，我们事先将抽取的企业一家装入一个信封，进行编号，加盖市局印章进行封签。为了防止意外，每组还准备了2家备查企业。检查组出发前由组长当着检查组成员的面按顺序打开信封，确定被检查企业，并对拆封过程全程进行录像，防止提前走漏风声，确保飞检取得实效。
四是行前培训,明确重点。飞行检查前，我们召开了行前培训会，对检查人员进行有针对性的培训，明确飞检的重点和检查的方法，交待注意事项，进行廉政谈话等，使检查人员做到目标明确，心中有数。这次飞检依据是国家总局新颁布的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，飞检的重点是药品购销渠道和票据管理、质量管理人员及驻店药师在职在岗、计算机管理系统配备和使用情况、所经营药品的合法性、冷藏药品收货及储存管理、处方药销售管理等内容。培训会上检查人员还签署了《无利益冲突声明》和《飞行检查人员承诺书》。
五是“两不一直”，迅速出击。飞检中，我们采取“事先不通知被检查企业，事先不通知当地监管部门，检查组直接奔赴现场”的方法，体现了飞检的突击性，以便掌握企业真实的经营情况。
（四）严肃程序，严格检查
检查组到达企业后，首先向被检查企业说明来意，出示《渭南市关于开展药品经营企业飞行检查的通知》，在显著位置张贴《渭南市飞行检查公告》，宣读《渭南飞行检查工作纪律》，并由企业负责人签字确认。随后检查组按照事先制定的方案立即开展检查。
检查中，检查组针对《现场检查指导原则》中的双**号项重点进行检查，对现场发现的问题立即进行取证（拍摄）和记录，并对相关文件资料等进行复印，及时撰写检查记录，详细记录检查时间、地点、人员、现场情况、发现问题等内容。对发现的违法违规行为，立即移交当地食品药品监管部门。检查结束后，检查组及时撰写飞检报告，提出明确的检查结论及处理意见，及时反馈企业，并由检查组成员、辖区局观察员、企业负责人签字确认。
（五）集体约谈，严肃查处
飞检只是手段，整改才是目的。针对飞检中被撤销、收回GSP证书的药品零售企业负责人，由所在县食品药品监管局统一组织到市局飞检办进行集体约谈，填写约谈记录。要求被撤销GSP证书的企业须重新认证后方可开展经营活动。被收回GSP证书的企业在整改期间须暂停营业，完成整改经复查合格后方可恢复经营。同时，要求各县市区局要落实属地监管责任，督促企业积极进行整改，对飞检中移送的违法线索进行深挖细查，严厉打击违法违规行为，维护良好的药品经营秩序。另外，我们还对飞检的情况在市局网站和渭南电视台、渭南日报上进行了曝光，起到了威慑作用。
二、几点体会
（一）领导重视是关键。飞检工作要顺利开展，一把手要亲自抓，要靠前指挥，统一协调，提供必要的物力和财力保证。分管领导要深入一线，亲自督战，现场解决问题和困难，确保飞检有序开展。
（二）周密部署是重点。飞检工作能不能取得实效，整个的安排部署是重点。要制定切实可行的工作方案的，任务要细化到人，责任要落实到人。从企业的确定、人员的抽调、行前的培训、现场的检查、资料的收集、后续的处理都要有一套严密的程序，确保飞检工作扎实有效。
（三）保密工作是基础。要发挥飞检工作的突击性，做好保密工作是基础，一旦走露风声，企业提前有了准备，就起不到飞行检查的作用。从人员抽调开始，到企业名单确定，到飞检的行程等都要做好保密工作，确保万无一失。
（四）整改提高是目标。飞行检查的最大目的就是震慑作用，起到净化药品市场的效应。后续的查处工作是取得成效的保证，该收证的必须收证、该撤证必须撤证、该停业的必须停业，确保整改工作落到实处。对飞检中发现的违法违规行为，严打重罚。
（五）工作纪律是保证。飞检过程中，我们“坚持不吃企业饭，不住企业店，不拿企业的一针一线”，要求检查人员严格执行“八项规定”，廉洁自律，文明检查，秉公执法，不办人情案。
这次飞检在渭南行业内引起了强烈的反响，一些企业“谈飞色变”，不法行为得到有效遏制，药品流通秩序有了明显好转，得到了社会各界和领导的好评。下一步，我们将在总结经验和教训的基础上，坚持问题导向，追赶超越，按照总书记“四个最严”的要求，加密飞检频次，始终保持高压态势，确保质量管理不滑坡，执行GSP不走样，不断规范药品流通秩序，确保广大人民群众用药安全有效。
