（一）药监系统事业单位的技术人员；

（二）医疗器械设计研发机构、医疗器械检验检测机构、医疗机构、临床试验机构、科研单位、大专院校等从事医疗器械（或相关产品）教学、研究、检测、使用等工作的专业技术人员；

（三）医疗器械生产经营企业质量管理相关人员。

三、推荐专业

（一）临床及医技相关专业

1.中医【含中医内科、中医治疗（如：针灸、推拿等）等】

2.外科【包括微创外科、神经外科、心血管外科、介入外科、显微外科、疝与腹壁外科、甲状腺外科、肛肠外科、泌尿外科等】

3.其他【包括新生儿、麻醉、生殖、耳鼻喉、急诊、内分泌与代谢病、呼吸睡眠、血液净化、核医学、医学影像、消毒供应、临床试验管理、临床试验统计、医学统计、公共卫生与预防医学、医疗器械不良事件监测等】

（二）其他专业领域

医疗器械相关的设计开发：包括与医疗器械研发相关的医用电子设备、计算机硬件或软件、仪器分析、医学影像、电气工程、自动化、机械电子工程、机械工程、机械设计制造及机电一体化等的教学、研究、开发等。

四、推荐条件

（一）基本条件

所有类别专家均应符合《外聘专家管理办法》相关要求，还应符合不同专家库的具体要求。

（二）不同专家库的具体要求

1.医疗器械技术审评类别专家

具有相应专业的副高级以上专业技术职称，且从事本专业5年以上。

2.医疗器械临床试验管理类别专家

（1）从事医疗器械临床试验机构和伦理管理工作及临床试验专业组的工作人员应符合以下要求：

①在医疗器械临床试验机构和伦理管理岗位工作时间满3年或管理过至少3个医疗器械临床试验项目；

②取得国家GCP培训证书或参加过国家局组织的医疗器械临床试验检查的人员。

（2）药监系统事业单位的技术人员具备相关专业背景，并参加过国家局组织的医疗器械临床试验检查等工作的人员。

3.医疗器械生产流通管理类别专家

（1）医疗器械生产经营企业质量管理相关人员应具备相关专业背景，并在质量管理岗位工作时间满5年以上。

（2）药监系统事业单位的技术人员，熟悉医疗器械相关法律法规，参加过国家局组织或10次以上省局组织的医疗器械生产质量管理体系现场检查，具备较强的分析研判能力。

五、推荐方式

采用自荐或单位推荐的方式，填写报名表经单位盖章后随个人资质证明文件（附件1）邮寄到陕西省药品监督管理局医疗器械监管处（封面注明专家库类别）。

六、有关要求

（一）各单位要严格按照推荐条件开展专家推荐工作，同时要保证被推荐的专家，能不定期参加医疗器械技术审评或临床试验管理等相关工作。

（二）被推荐的专家需填写《专家推荐表》，应加盖现单位或原单位印章。

（三）被推荐的专家将推荐表及个人证明资料于5月16日前，邮寄至陕西省药品监督管理局医疗器械监管处，电子文档同时发送至指定邮箱。个人推荐的，也需要填写附件表格。

（四）5月25日前省药监局医疗器械监管处组织相关人员对申报者的资格和资料信息的真实性及合规性进行初审。初审通过人员于6月4日前携带相关资料原件到省药监局接受现场资料审核。

审核后的专家候选人名单于6月11日提交人事处审核、报局务会审议后，在省局网站公示，公示期5个工作日。

公示期满无异议的，由省局人事处于6月21日前发文并统一颁发聘书，审评中心6月25日前完成专家库录入工作。

在库外聘专家聘任实行任期制，每届任期5年。

五、其他事项

专家资料审核录入和公示按照《外聘专家管理办法》要求进行，本次报名时间截止为2021年5月16日。

联系人：陕西省药品监督管理局监管处 尚会泽

地 址：西安市雁塔区高新六路56号

电 话：029-62288051

邮箱：2713936491@qq.com

附件：1.推荐专家个人资质证明文件

          2.陕西省医疗器械专家库专家推荐表

          3.《关于印发陕西省药品监督管理局外聘专家管理办法的通知》（陕药监办发〔2020〕152号）

                                                                                                                    陕西省药品监督管理局办公室

                                                                                                                              2021年4月16日

（公开属性：主动公开）