陕西省推进实施第二批实施医疗器械

唯一标识工作方案

为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2021年第114号）要求，制定本方案。

一、实施品种

（一）持续做好第一批九大类64个高风险品种唯一标识工作；

（二）其余第三类医疗器械产品全部推进实施唯一标识工作；

（三）鼓励其他医疗器械产品积极实施唯一标识。

二、实施时间和要求

纳入第二批实施唯一标识的医疗器械注册人应当按照以下要求开展工作：

（一）唯一标识赋码

2022年6月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；此前已生产的第二批实施唯一标识的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

（二）唯一标识注册系统提交

2022年6月1日起，第三类医疗器械申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。

产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

（三）唯一标识数据库提交

2022年6月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。

当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，注册人应当在产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。

三、唯一标识实施工作

（一）实施主体及主要工作

1.医疗器械生产企业：作为医疗器械唯一标识的实施主体，积极做好医疗器械唯一标识的赋码、上传和信息维护工作，积极探索使用唯一标识建立产品可追溯体系；

2.经营企业：积极做好经营活动中应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯。

3.医疗机构：医疗机构要在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识，做好全程带码记录，实现产品在临床环节可追溯。

（二）部门职责

1.药品监督管理部门工作职责

省级药监部门：督促监督辖区内医疗器械注册人按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作；加强医疗器械唯一标识实施示范企业的建设，发挥标杆作用，引领和带动其他企业积极实施唯一标识工作；对全省第二批实施唯一标识产品的生产企业进行唯一标识工作培训；加强与辖区内卫生、医保部门协同，推动三医联动。

各市药监部门：要积极督促、指导经营企业做好应用唯一标识，做好带码入库、出库，实现产品在流通环节可追溯；积极建立经营企业、单位唯一标识使用示范单位，带动和促进唯一标识实施工作。

2.省级卫生健康部门工作职责

指导辖区内医疗机构积极应用唯一标识，加强医疗器械在临床应用中的规范管理。

3.省级医保部门工作职责

加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用，推动目录准入、支付管理、带量招标等的透明化、智能化。

四、有关要求

（一）各级部门要进一步加强医疗器械唯一标识实施工作，安排专人负责推动，保障工作落到实处；

（二）加强宣传，充分了解医疗器械唯一标识工作的重要性。各部门要积极对注册人、生产经营企业、使用单位等开展有针对性的业务培训和宣贯，增强唯一标识实施的主动性。

（三）督促指导，力争高质量完成实施工作。各级相关部门要加强协调和指导工作，探索建立协作机制，统筹推进医疗器械唯一标识工作整体落实。

（四）依据职责加强监督检查，督促企业及时实施医疗器械唯一标识工作。自2022年5月1日起，对未按照要求执行唯一标识的生产企业、经营企业按照新《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营管理办法》进行处理。