陕西省药品监督管理局2023年药品安全信用监管工作要点

2023年，全省药品安全信用监管工作的总体要求是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神和习近平总书记来陕考察重要讲话重要指示精神，坚决落实省委、省政府决策部署，扎实开展“三个年”活动，紧紧围绕药品监管中心工作，以“陕西省药品监管综合业务系统”平台为支撑，以信用等级评定和失信惩戒为抓手，构建信用监管常态化机制，积极推动全省药品安全信用体系建设工作，助力医药产业高质量发展。

一、完善信用评定平台建设。按照信用监管工作要求，做好“陕西省药品监管综合业务系统”（以下简称“综合业务系统”）升级改造，完善统计查询功能，提升系统使用便利度。不断完善覆盖药品、医疗器械和化妆品企业、研究机构和使用单位的信用档案，努力提高行政许可、行政处罚和行政检查工作的系统使用率。持续推进“综合业务系统”与全国信用信息共享平台（陕西）、国家企业信用信息公示系统（陕西）有效衔接，实现自动化互联互通，共享各类涉企信用信息。（省局办公室牵头，各级药品监管部门、省局各业务处室配合）

二、加强涉企信用信息归集。各级药品监管部门应当依托“综合业务系统”开展行政许可、行政处罚和行政检查工作。前期因特殊原因暂未使用系统的，于今年6月底前将2021年7月1日以来产生的全部行政许可信息、行政处罚信息和行政检查信息准确完整补录进系统（各分局的行政处罚信息由监督抽检处负责督促指导并组织录入；检查计划由各业务处室负责录入，检查中心及各分中心的检查结果信息由检查中心负责组织录入）。（省局办公室牵头，各级药品监管部门、省局监督抽检处及各业务处室落实）

三、推进信用等级分类监管。根据实际情况修订完善已出台的信用等级评定与分类管理办法，加快制定出台药物非临床安全性评价机构和药物临床试验机构信用等级评定制度。进一步加强企业信用等级评定制度的落实，做到实时评定、同步公开，强化信用等级在行政许可、监督检查和风险管理中的使用，按照评定结果分类开展监管工作，制订监管方案、检查计划。探索建立企业信用风险监测预警机制，对信用等级降级企业进行风险提示和约谈；对诚信企业实施“绿色通道”“容缺受理”“信用承诺”等信用激励机制，适度降低对守法诚信企业检查频次，提升监管的精确性和靶向性。（省局法规处牵头，省局各业务处分工负责，各级药品监管部门落实）

四、严格失信惩戒机制落实。及时修订完善《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法》，实时向全国信用信息共享平台（陕西）推送“黑名单”信息。各级药品监管部门要依法依规对惩戒对象实施惩戒，适时开展失信问题专项治理，对列入“黑名单”的药品失信主体，应当联合相关部门，做好对接工作，依法采取措施实施联合惩戒，以失信惩戒助推药品监管，推动“一处失信、处处受限”机制落实。（省局监督抽检处牵头，各级药品监管部门、省局各业务处室落实）

五、推行信用修复制度机制。建立完善有利于违法失信当事人自我纠错、主动自新的信用修复制度机制。制定出台信用修复实施细则，要按照“谁监管、谁修复”的原则，严格规范修复程序及时限，明确修复责任单位、范围与情形，优化修复业务流程，为企业提供便捷高效的信用修复方式。各级药品监管部门要严格落实修复管理规定，依法依规开展信用修复工作。（省局监督抽检处牵头，各级药品监管部门、省局各业务处室落实）

六、加强信用监管宣传教育。充分发挥药监部门门户网站、公众号等宣传渠道作用，开展信用风险分类管理、经营异常名录、严重违法失信名单管理、信用修复等工作宣传，提高企业认知度，鼓励引导失信企业重塑良好信用。及时总结、广泛宣传信用建设在提升政府效能、服务经济发展、惠民便企等方面的积极成效，做好政策解读，及时回应社会关切，做好舆论引导，不断厚植信用文化，让守信观念深入人心。（省局办公室牵头，各级药品监管部门、省局各处室落实）

七、积极开展政务诚信建设。政务诚信是筑牢社会诚信体系的基石，加强政务诚信建设是优化营商环境的重要举措，各级药品监管部门要强化法治思维，坚持依法行政、政务公开、勤政高效、守信践诺，不断提升政府公信力。要积极探索创新管理方式，提升服务效能，组织开展诚信建设主题宣传以及公务员诚信教育活动，各级组织人事部门要加快建立公务员诚信档案，以作风建设提升为抓手，持续加强廉政教育，进一步规范监管行为，锻造忠诚干净担当的药品监管队伍。（省局法规处牵头，各级药品监管部门、省局各处室落实）