二、工作目标

落实持有人药品上市后变更主体责任，指导持有人和药品生产企业建立健全药品上市后变更控制体系，结合研发和生产中积累的对品种和生产工艺的理解，根据有关技术要求开展上市后变更的研究、评估和验证，确定变更类别，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告，确保持有人在药品全生命周期中保证药品的安全有效并持续改进药品质量。

三、工作时间

2023年7月-11月

四、工作安排

（一）企业自查：文件下发之日起至7月20日

各持有人按照主体责任对本企业药品上市后变更管理工作进行自查，自查范围包括但不限于附件1内容。各持有人系统梳理自新的法规实施（2021年1月12日）以来所进行的备案及报告类事项，并于7月20日前以表格形式（附件2）上报通知所附联系邮箱。

（二）现场核查：7月20日至10月20日

省局结合企业自查情况，依据风险抽取相关企业和品种，组织相关人员分组开展现场核查。

（三）总结报告：10月20日至11月15日

省局依据现场检查结果，于11月15日前组织召开风险研判会，根据研判结果采取相应后续处置措施。

五、工作要求

（一）各单位要充分认识此次抽查工作的重要性和必要性，按照通知要求做好准备工作，配合本次抽查工作的推进落实。凡省内取得《药品生产许可证》的持有人及药品生产企业，均应对其药品生产质量管理体系严格开展自查自纠；委托生产的持有人，自查自纠范围须延伸至受托生产企业。

（二）被抽查到的持有人，应当积极配合抽查工作，如实提供相关资料，客观反映变更后药品的实际情况，具体问题与困难可现场和抽查组进行沟通交流，以达到解决问题与困难的目的。

（三）对于本次抽查中发现的持有人已实施的备案或报告类变更的研究和验证结果不足以证明该变更科学、合理、风险可控，或者变更管理类别分类不当的，对于已备案的，按程序依法撤销；对于未备案的，责令持有人及时改正并按照改正后的管理类别重新提出申请，同时要求企业对已生产上市的药品开展风险评估，采取相应风险控制措施。涉嫌违法的，移交有关部门依法组织查处。

联系人：刘卫堂（中药） 029-62288043

唐 笛（化药） 029-62288366

邮 箱：892789590@qq.com

附件：1.药品上市后变更管理自查内容（提纲）

          2.药品上市后变更管理工作自查报告（模板）

                                                                                                                       陕西省药品监督管理局

                                                                                                                            2023年7月4日

（公开属性：主动公开）