各设区市、杨凌示范区市场监督管理局(药监分局)、韩城市市场监督管理局，各相关企业：

为鼓励发展药品零售新业态、新模式，满足边远地区、旅游场所、居民区、商业区等群众24小时用药需求，促进药品零售新模式的发展，加强自助售药机销售药品的管理，防范药品质量安全风险，保障群众购药和用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规和规章，省局在历经3年自动售药机试点工作基础上，起草了《陕西省自助售药机销售药品管理规定（试行）》,现公开征求意见建议。修改意见建议请于7月12日前反馈至省药监局药品流通监管处。

联系人：孙东文 62288059

邮 箱：1697114045@qq.com

                                                                                                                              陕西省药品监督管理局

                                                                                                                                  2024年6月26日

（公开属性：主动公开）

陕西省自助售药机销售药品管理规定（试行）

第一章 总 则

第一条为贯彻落实国务院办公厅《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》《关于以新业态新模式引领新型消费加快发展的意见》《关于推动实体零售创新转型的意见》等文件精神，鼓励发展药品零售新业态、新模式，满足边远地区、旅游场所、居民区、商业区等群众24小时用药需求，促进药品零售新模式的发展，加强自助售药机销售药品的管理，防范药品安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规、规章以及国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告（2024年第48号）要求，结合我省实际，制定本规定。

第二条在本省行政区域内从事自助售药机销售药品的活动及开展的相关监督管理行为，适用本规定。

第二章 申办条件

第三条依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业（以下简称“零售企业”），可以按照本规定依托实体店设置自助售药机，作为药品销售点。

零售连锁总部依托连锁门店设置自助售药机，作为连锁门店延伸销售点管理。

第四条 设置自助售药机的企业对本企业设置的自助售药机实施统一管理，对自助售药机销售的药品质量和安全承担主体责任。

第五条自助售药机的设置应遵循布局合理、方便于民的原则，依托自身实体药店或连锁门店的注册地址设置自助售药机，也可在注册地址以外如机关、宾馆、机场、车站、居民小区等人员密集场所设置自助售药机。设置数量应与依托的实体店或连锁门店的药品经营管理体系和能力相适应，设置的地点不得超出所依托的实体店或连锁门店的注册地址所在行政区域管辖范围。设置自助售药机的区域应符合相关部门及所在地城市相关部门的管理规定和要求。

第六条自助售药机仅可销售乙类非处方药，不得销售处方药和甲类非处方药。不符合自助售药机储存条件的药品以及有特殊或者专门管理要求的药品，不得置于自助售药机销售。

第三章 设施设备

第七条自助售药机生产企业和产品应当符合国家法律法规和政策的相关规定。

第八条 自助售药机放置的场所应当避免阳光直射和雨淋并具备保证陈列药品质量的相应条件和措施，放置地点应当干燥、清洁、卫生，不得与有毒、有害、有污染的物质放置在同一场所内。应具有安全监控设施和报警装置，做到出售药品全程监控，对存在的安全隐患及时处置。

第九条 自助售药机机内环境应当符合药品储存条件的要求，按照药品包装标示的温度要求储存，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求储存。储存药品相对湿度为35%～75%。

第十条 自助售药机内部结构及药品陈列应符合药品分类管理要求。自助售药机内药品与非药品、外用药与内服药应相对分开陈列。

第十一条 自助售药机应配备温湿度自动监测终端和调节温湿度的设备，具备24小时显示、存储、读取功能和超限自动报警的功能。机内温湿度监测数据应实时上传至依托的实体店计算机系统。企业自助售药机管理人员应能实时获取查看监测数据和接收超限报警。

第十二条自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应纳入企业计算机系统。自助售药机计算机管理系统应具备效期管理、出药拍照和留存取证功能，并能够通过计算机管理系统实时查看相关信息。

第十三条 自助售药机应当提供执业药师指导用药的服务，在执业药师指导下销售药品。自助售药机须具备实时清晰流畅的视频连线执业药师指导合理用药功能，且应在后台保存执业药师的身份证明和资格证明信息，保存咨询录音和视频等记录，便于监督检查。

第十四条自动售药机销售的药品应当由零售企业统一采购配送，自助售药机应当能够打印销售小票，小票内容涵盖设置自助售药机的药店名称、药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、销售数量、销售价格、销售日期及国务院药品监督管理部门规定的其它内容，建立真实、完整、准确、可追溯的记录，并能够与零售企业计算机管理系统实时联网，确保药品可追溯。自助售药机售出的药品，必须具有完整的包装、标签、说明书。不得拆零销售，不得缺少说明书销售。零售企业应记录自助售药机销售服务过程中的陈列、养护、销售等情况。

第十五条自助售药机应当标示零售企业名称、《药品经营许可证》项下证书编号和地址、联系电话、服务公约、投诉举报电话（12345、12315）以及药物警示相关内容，并标示“未成年人用药须由监护人购买”等相关警示语。上述标记标识应当明显且不易脱落。上述信息也可以利用现代信息技术，展示给消费者和监管部门。

第四章 管理制度

第十六条企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，药品零售企业对自助售药机实施统一管理，对设置的自助售药机承担药品质量安全主体责任,应设置自助售药机管理部门，配备专门人员对自助售药机进行日常管理及维护。相关人员及活动应纳入企业质量体系管理之中。

第十七条指定的自助售药机管理负责人、提供执业药师指导用药的服务人员应当符合《药品经营质量管理规范》等法律法规的相关规定，并负责处理顾客对药品质量的投诉、指导合理用药及其他售后服务。

第十八条药品零售企业设置自助售药机必须遵守国家相关药品管理法律法规，依法经营，诚实守信，具有保证其所经营药品质量和安全的规章制度。

第十九条 自助售药机内药品必须由依托的实体店或连锁门店统一采购配送，并做好验收装机、储存养护等质量管理工作，做到渠道合法、质量合格、记录完整准确。

第二十条 自助售药机销售药品应同时提供销售凭据，并建立真实、完整、准确、可追溯的销售记录。

第二十一条 自助售药机内药品进销存记录应与依托实体店或连锁门店的计算机系统实时联网对接。

第二十二条在自助售药机上发布广告应当符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国广告法》等相关规定。

第五章 许可管理

第二十三条 自助售药机实行许可管理，自助售药机放置地址应在《药品经营许可证》“经营地址”项下注明。未经许可审批的自助售药机不得擅自经营。

第二十四条自助售药机作为药品零售企业延伸体，其有效期与依托的实体店或连锁门店《药品经营许可证》有效期一致。实体店相关证照被吊销或注销的，自助售药机许可自行失效。

第二十五条 零售企业设置自助售药机，应当向本行政区域内负责药品零售许可部门提交下列材料：

1.《自助售药机设置申请表》（见附件1）

2.《设置自助售药机承诺书》（见附件2）

3.自助售药机设置场所的使用权证明；

4.企业《药品经营许可证》复印件；

5.自助售药机管理人员身份证、学历证明和职称证书复印件及企业相关人员花名册；

6.自助售药机生产企业营业执照复印件、自助售药机型号、资料、产品合格证明材料等；

7.自助售药机现场视频监控系统(再现图片)，自助售药机模拟销售小票；

8.提供执业药师指导用药的服务功能（再现图片）；

9.自助售药机相关质量管理体系文件及安全管理文件目录；

10.法律、法规规定的其它材料。

申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

第二十六条 零售企业设置的自助售药机发生变更（包括新增、减少或移址、关键条件发生变化等），应按本规定第二十四条、第二十五条规定向原许可部门提交相关书面变更材料，经许可审批后方可变更。

第六章 监督检查

第二十七条按照法定职责、属地管理原则，省级药品监督管理部门负责监督指导全省自助售药机销售药品管理工作。市县（区）负责本行政区域内自助售药机销售药品的行政许可审批工作。市县（区）药品监督管理部门负责本行政区域内自助售药机销售药品的监督检查工作，并将其列入年度监督检查计划，加强日常监管，督促零售企业落实自助售药机许可和变更报告制，受理并核查消费者投诉举报，依法查处违法违规行为。

第二十八条对不符合本规定有关要求或存在药品安全隐患未及时采取措施消除的，由所在地市县（区）级药品监督管理部门应当对设置自助售药机的药品零售企业进行约谈、责令改正，情节严重的，依法暂停销售。

第二十九条零售企业设置的自动售药机违反法律法规的，按照药品零售企业管理相应的法律法规予以处罚。

第三十条设置的自助售药机应当符合卫健、医保等相关部门的管理规定，并接受其监督管理。

第七章 附 则

第三十一条本规定所称“自助售药机销售药品”是指零售企业利用自助售药机终端储存药品，通过依法设置的后台服务系统为顾客提供不见面药学服务及自助化药品零售新模式。

第三十二条本规定执行期间，国家药品监管部门有自助售药机管理相关规定出台的，从其规定。

第三十三条 本规定由省药品监督管理局负责解释，市县（区）级药品监督管理部门可以结合实际制定验收实施细则等工作文件。

第三十四条 本规定自2024年 月 日起试行。

附件：1.《自助售药机设置申请表》；

2.《设置自助售药机承诺书》。