各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市、神木市、府谷县市场监督管理局（食品药品监督管理局），局机关各处室、直属单位：        

现将《陕西省药品生产质量管理规范认证管理若干规定》印发你们，请遵照执行。        

陕西省药品监督管理局办公室        

2019年6月6日

陕西省药品生产质量管理规范

认证管理若干规定      

第一条  为适应新体制下的监管模式，进一步推进“放管服”改革，优化药品GMP认证工作流程，压缩认证时间，提高认证质量和时效，根据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）、《药品GMP认证管理办法》等相关规定，对《陕西省药品GMP认证管理若干规定》进行修订。        

第二条  陕西省药品监督管理局生产监管处负责全省药品GMP认证管理工作，具体负责认证的行政审批。政策法规处（行政许可处）负责药品GMP申请资料受理、证书制作，具体由政务大厅办理。办公室负责已通过药品GMP认证企业的信息公布。监督抽检处负责认证中企业涉嫌违法行为的查处。机关党委（机关纪委）对认证工作中廉政纪律加强再监督，按照职能划分负责查处违纪问题。药品技术审核查验中心负责药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果综合评定等工作。        

各相关处室单位要完善药品GMP认证制度和程序，严明纪律要求，加强日常监管，落实廉洁工作第一责任。        

第三条  申请药品GMP认证的生产企业（以下简称申请人），需向省局政务大厅报送：        

（一）2份药品GMP认证申请书和1份药品GMP认证申请资料。        

（二）在企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人简历表上附照片，照片要求近期正面1寸彩色免冠证件照，蓝色背景，jpg格式，大小在5MB以下。        

（三）空调净化系统的简要描述，应附生产区域空气净化系统送风、回风、排风管道布局图。        

（四）质量控制方面，应描述企业质量控制实验室的功能、布局，应附质量控制实验室平面图并标明洁净级别，洁净区的送风、回风、排风管道布局图。        

（五）本次认证所有剂型品种的生产工艺规程（仅报送电子版）和品种验证情况备案表。        

（六）药品生产企业药品GMP认证承诺书。        

（七）申报材料电子版。        

第四条  补正资料一次性告知企业。省局政务大厅对企业申报资料进行形式审查，将企业申报资料连同需补正资料信息一并移交药品技术审核查验中心；药品技术审核查验中心对申报资料进行技术审查，将需补正的技术审查资料和形式审查资料一次性告知企业。        

第五条  现场检查组由药品技术审核查验中心派出，现场检查实行组长负责制。检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成。组长和成员须从药品GMP检查员库中随机选取，要严格遵循回避原则。        

第六条  检查组职责：        

（一）应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，检查组须报告审核查验中心批准后方可实施；        

（二）审核企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人与上报资料一致且在职在岗；        

（三）详实记录缺陷项目并做好取证工作，对现场检查内容负责；        

（四）应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定，结合风险评估原则提出评定建议。出具现场检查报告并附检查员记录及相关资料，现场检查报告应完整无异议，由检查组全体成员签字；        

（五）向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业质量管理负责人签字，双方各执一份。如对检查结果有异议，检查组如实记录，并将结果报审核查验中心，由审核查验中心研判后确定检查结果。        

第七条  检查组组长职责：        

（一）对现场检查方案的执行情况、现场检查报告的内容负主要责任；        

（二）主持现场检查首次会议，确定认证检查范围，签订《企业廉政承诺书》、宣读现场检查纪律、注意事项及要求，确定检查路线及企业陪同人员；        

（三）组织、协调现场检查工作；        

（四）负责汇总检查情况，组织检查组全体成员讨论研判检查结论，检查员对检查结论出现分歧时，最终评定意见由检查组长决定；        

（五）主持现场检查末次会议，宣读现场检查报告，通报检查中发现的缺陷项目；        

（六）及时向审核查验中心提交现场影像资料、现场检查报告及有关材料。        

第八条  检查组其他成员职责：        

（一）对检查分工部分负直接责任；        

（二）在检查组长的领导下，详实记录缺陷项目并做好取证工作，并对其分工的现场检查内容负责；        

（三）协助检查组长汇总检查情况，客观公正地评价被检查企业的情况，并参与讨论研判检查结论，对检查结论出现分歧时，检查组成员有权保留自己的意见，并在检查记录中作出说明。        

第九条  现场检查发现申请人涉嫌违反《药品管理法》等法律相关规定的情况，检查组须立即报告药品技术审核查验中心，药品技术审核查验中心须立即报告生产监管处和监督抽检处，由监督抽检处及时派员赴现场查处。同时，药品技术审核查验中心决定是否中止现场检查，检查组应将有关情况在检查报告中详细记录。        

中止现场检查的，药品技术审核查验中心应根据监督抽检处调查处理结果，决定是否恢复认证检查。        

第十条  现场检查实行影像拍摄、留存与备查制度。影像所需拍摄内容、关键技术点和有关要求，由药品技术审核查验中心负责制定标准操作规程实施。        

第十一条  检查组应形成现场检查报告。对发现的缺陷进行分级汇总，并提出是否通过认证的评定意见。形成检查报告期间，企业陪同人员回避。        

第十二条  药品技术审核查验中心应结合企业整改情况，按照《国家局药品生产现场检查风险评定指导原则》对现场检查报告进行综合评定，对综合评定结果负责。综合评定结果经药品技术审核查验中心分管局领导审批后生效。综合评定的组织形式、程序及要求由药品技术审核查验中心根据工作实际制定，并报备生产监管处。        

第十三条  药品技术审核查验中心评审小组综合评定意见应予以公示。公示期为10个工作日。公示期满后，药品技术审核查验中心须及时将综合评定意见和相关材料报生产监管处。        

第十四条  生产监管处对药品技术审核查验中心的综合评定和相关材料进行行政审核，行政审核结果经分管局领导审批后生效。对公示期间有异议反映的，生产监管处应组织人员调查核实；经审核对审评决定提出不同意见，或认为相关材料存在不清晰，需要进一步解释说明的，生产监管处以《药品GMP认证资料返还单》的形式反馈至药品技术审核查验中心。药品技术审核查验中心应对返还单中提出的问题进行研究答复；对符合药品GMP要求的，生产监管处核发认证许可通知单，由省局政务大厅制作《药品GMP证书》，并通过申请人；对不符合药品GMP要求的，生产监管处核发不予许可通知单，由省局政务大厅以《不予许可决定书》方式通知申请人。        

第十五条  认证办理时限63个工作日。        

（一）申请受理。2个工作日。        

（二）技术审查、现场审查、综合评定。40个工作日。        

（三）公示。10个工作日。        

（四）行政审批。10个工作日。        

（五）颁证与送达。1个工作日。        

补充资料、整改缺陷、调查核实所需时间，不计入规定期限。        

第十六条  认证工作纪律：        

（一）申请认证企业或利益关系人不得向工作人员（含检查员及专家，下同）馈送礼金、礼品、支付凭证和有价证券等。        

（二）工作人员不得以各种名义向申请认证企业或利益关系人吃、拿、卡、要和报销费用，严格执行中央八项规定精神和廉洁自律准则。        

（三）工作人员不得为申请认证企业提供没有省局委派或授权的任何有偿咨询服务。        

（四）工作人员不得向申请认证企业推销或强迫企业购买设备、仪器、书籍、软件、文件、资料等物品。        

（五）工作人员不得弄虚作假，对所承担检查、评审与复核内容的客观性、真实性和完整性负责。        

（六）工作人员不得泄露企业技术秘密和药品技术审核查验中心办公会非结论性的相关信息。        

第十七条  本办法自2019年7月6日起施行，有效期为5年。原陕西省食品药品监督管理局《陕西省药品生产质量管理规范认证管理若干规定》（陕食药监发〔2014〕38号）同时废止。