各设区市、省直管县食品药品监督管理局：      

    现将《陕西省食品药品监督管理局收回和发还药品GSP证书管理规定（试行）》印发给你们，请遵照执行。      

                陕西省食品药品监督管理局办公室      

                                               2016         年11         月16         日      

（公开属性：主动公开）      

陕西省食品药品监督管理局      

 收回和发还药品GSP证书管理规定（试行）

    为规范药品流通环节监督管理中收回和发还药品经营企业GSP证书行为，根据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号）、《陕西省药品经营质量认证管理办法(试行）》和《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准》（批发、零售）制定本规定。      

    一、实施部门      

    陕西省食品药品监督管理局负责全省药品批发企业GSP证书收回和发还工作;各设区市、省直管县食品药品监督管理局（委）负责辖区内药品零售企业GSP证书收回和发还工作。食品药品监督管理部门在日常监管中发现严重违反GSP规定的药品经营企业可向发证机关建议收回GSP证书。      

    二、收回证书适用范围      

    （一）国家总局在药品飞行检查中，认定企业检查结果严重不符合GSP规定的；      

    （二）省、市（区、县）局组织的药品日常检查、药品飞行检查、跟踪检查、专项检查等认定企业检查结果严重不符合GSP规定的；      

    （三）其他检查中认定需要收回的。      

    三、收回GSP证书评定标准      

    评定标准依据《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准（批发、零售）》中的检查项目，根据检查结果进行评定。      

    （一）严重不符合GSP规定：有严重缺陷项或主要缺陷项≥10%，主要缺陷项目