各设区市、杨凌示范区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局：      

    为进一步加快推进食品药品领域信用体系建设，建立健全失信联合惩戒机制，省局制定了《陕西省食品药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）》，已经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。      

陕西省食品药品监督管理局      

2017年10月24日      

（公开属性：主动公开）      

附件：

陕西省食品药品安全“黑名单”      

信息共享和联合惩戒办法（试行）      

第一章  总 则      

第一条  为进一步加强食品药品安全监管，推进诚信体系建设，完善行业禁入和退出机制，强化生产经营者主体责任，有效落实国家发改委、食药监总局等部门联合印发的《关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录》（发改财金〔2016〕1962号），对食品药品严重违法行为形成惩戒合力，根据食品药品相关法律法规及《陕西省违法失信“黑名单”信息共享和联合惩戒办法》（陕发改财金[2016]337号），制定本办法。      

第二条  食品药品安全“黑名单”是指国家发改委、国家食药监管总局等部门联合印发的《关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录》（发改财金〔2016〕1962号）中明确的联合惩戒对象。联合惩戒对象为食品药品监督管理部门公布的存在严重失信行为的食品（含保健食品、食品添加剂）、药品、化妆品、医疗器械（以下简称食品药品）生产经营者。      

第三条  本办法所称生产经营者是指在陕西省境内从事食品药品生产、经营的公民、法人或者其他组织以及直接责任人。      

第四条  食品药品安全“黑名单”的信息，按照属地管理、分级负责的原则发布。      

省食品药品监督管理局负责全省食品药品安全“黑名单”管理、报送和省本级信息发布工作。      

市、县（区）食品药品监督管理部门负责本辖区内食品药品安全“黑名单”管理、上报和本级信息发布工作。      

第五条  食品药品安全“黑名单”应当按照依法、客观、公开、公正的原则予以公布。      

县级以上食品药品监督管理部门应当按照本办法要求将因严重违反食品药品管理法律、法规、规章规定的食品药品生产经营者及责任人员的相关信息，通过政务网站向社会公布。      

第六条  食品药品监督管理部门在其政务网站或政府网站建立食品药品安全“黑名单”专栏，由专人管理、及时更新，上级食品药品监督管理部门应链接下级食品药品监督管理部门“食品药品安全黑名单”专栏。      

第二章  纳入条件及认定      

第七条  违法行为符合下列情形之一的食品药品生产经营者或责任人员应纳入“黑名单”：      

（一）信用等级被食品药品监管部门评定为D级的；      

（二）食品药品监督管理部门在审查办理行政许可事项时，发现因提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得许可证或批准证明文件的。      

（三）受到吊销许可证行政处罚的；      

（四）一年内累计两次因违反食品药品相关法律法规规定受到责令停产停业处罚的，或一年内累计三次受到行政处罚的；      

（五）食品药品生产经营者的法定代表人或负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，受到在法律法规规定期限内不得从事食品药品生产经营活动的行政处罚的；      

（六）受到食品药品犯罪刑事处罚的食品药品生产经营者和责任人员；      

（七）逾期未主动履行行政处罚决定的；      

（八）发生较大及以上食品药品安全责任事故的；      

（九）生产、销售假冒伪劣产品等侵害消费者合法权益，性质恶劣，被从重处罚的；      

（十）食品药品监管部门依法认定其他需要纳入“黑名单”的严重违法行为。      

第三章   公开内容与程序      

第八条 “黑名单”信息发布主要包括以下内容：      

（一）失信主体的基本信息，包括法人及其他组织名称（或自然人姓名）、统一社会信用代码（或公民身份号码）、法定代表人或主要负责人姓名及其公民身份号码等；      

（二）列入失信“黑名单”的事由，包括认定违法失信行为的事实及理由、处罚依据、处罚结果、处罚日期等内容；      

（三）“黑名单”信息移出日期；      

（四）食品药品监管部门认为应当披露的其他内容。      

第九条  食品药品监督管理部门对符合本办法第七条规定的情形，应及时录入“陕西省食品药品安全监管综合业务平台”，平台将抓取相关数据并将符合纳入条件的生产经营者或相关责任人纳入食品药品安全“黑名单”。平台无法自动抓取及其它符合纳入食品药品安全“黑名单”的情形，由相关处科室填写“新增黑名单信息审批表”经领导审批后，录入食品药品安全“黑名单”。      

纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者或企业相关责任人信息应当告知当事人，确保公布信息的真实性和准确性。      

当事人未提出异议的，食品药品监督管理部门按照本级政府信息公开程序审批后，及时在其政务网站上公布，并由陕西省食品药品安全监管综合业务平台统一推送至陕西省信用信息平台和国家总局信用平台。      

第十条  食品药品监管部门接到当事人异议申请后，应当在3个工作日内进行核查，根据核查结果采取下列处理措施：      

（一）有充分证据证明拟发布的“黑名单”信息无差错的，应当以书面形式及时告知异议申请人，并按程序发布；      

（二）拟发布的“黑名单”信息确实有误的应当及时更正，并将更正结果告知异议申请人。无异议的，按程序发布。      

第四章   监督管理和联合惩戒      

第十一条  各级食品药品监督管理部门应当将“黑名单”信息书面告知依照“属地监管”负有监管职责的监管部门。      

第十二条  食品药品安全“黑名单”中公布违法生产经营者、责任人员的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施的，公布期限为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。期限届满后，移出“黑名单”专栏，转为档案保存。      

第十三条  对被列入“黑名单”的生产经营者和责任人员在管理期限内，食品药品监管部门依据食品药品生产经营严重失信者失信情节的严重程度，采取以下一项或者多项措施：       

（一）列为重点监管对象，加密日常监督检查频次，提升企业风险管理等级；至少每半年对企业进货查验、索证索票、出厂检验、企业自查等管理制度和执行情况进行一次全面、深入的监督检查。      

（二）在一定期限内限制从事食品药品生产经营活动。      

（三）责令企业定期开展食品药品安全自查或者邀请第三方进行检查评价。      

（四）对严重失信者管理期限内违反相关法律法规的，从严从重处罚，公布期限自违法行为发生时间重新计算。      

对列入“黑名单”的自然人，食品药品监督管理部门、食品药品各类协会不得聘用其为工作人员；对已取得各类评审、监审等专家资格的应按有关规定予以撤销其资格；对未全面履行法定义务的，暂缓办理执业药师资格审核和个人登记手续。      

第十四条  对列入“黑名单”的生产经营者或责任人员，应当联合相关部门，做好对接工作，依法采取下列措施实施惩戒。      

将“黑名单”信息推送至陕西省信用信息平台和国家总局信用平台，由相关行政机关和金融机构在政府采购、以及其他公共资源交易和政府公共服务项目中，对涉及信贷、担保、融资等金融活动中，申请办理行政审批、新增项目、用地、进口关税配额等事项中，授予荣誉称号、给予政府优惠、新的科技项目扶持资金申报以及资金扶持等工作中，依法采取限制措施；禁止其参加全省药品、医疗器械统一招标采购工作；国家部委和省政府主管部门规定的联合惩戒措施；法律、法规、规章规定的其他监管和惩戒措施。      

第十五条  食品药品监督管理部门除公布食品药品安全“黑名单”外，还应当建立生产经营者违法行为记录制度，对所有违法行为的情况予以记录并公布，推动社会诚信体系建设。      

第十六条  食品药品监管人员违反本办法，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由监察机关或者任免机关依法对其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。      

第十七条  鼓励社会组织或者个人对列入食品药品安全“黑名单”的单位和个人进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。      

第十八条  “黑名单”公布不当的，必须在原公告范围内予以更正。      

第五章  附 则      

第十九条  法律法规和国家食品药品监督管理总局对“黑名单”管理另有规定的从其规定。      

第二十条  本办法自发布之日起三十日后施行。