为贯彻落实国家局印发的《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号），为适应全省产业发展和监管实践需求，实施精准监管，提升监管效能，持续推进“四个最严”有效落实，日前，省药局印发了《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》（以下简称《生产分级监管办法》），现解读如下：

一、出台背景

近年来，我省医疗器械产业高速发展，监管对象数量快速增加，全省医疗器械生产企业数量持续递增，截止去年末，全省二、三类生产企业331家，一类生产企业332家，新技术、新业态、新产品不断涌现。这些医疗器械产业发展中的新情况新问题，都对监管手段、监管方式等提出新的要求，给监管带来新的挑战。为为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等要求，进一步加强医疗器械生产监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，省药监局广泛调研和征求行业内意见建议的基础上制订了《生产分级监管办法》。

二、主要内容

《生产分级监管办法》共分为5个章节、25条具体规定。

第一章，明确监管责任。明确了四级监管由省局负责组织实施，三级和二级监管由各分局按照省局年度监督检查计划实施，一级监管由各市局负责组织实施。同时，要求各市局负责制定本行政区域内第一类医疗器械生产分级监管细化规定。省局负责制定全省年度监督检查计划，并明确四级、三级和二级监管企业名单及检查方法。明确了“陕西省医疗器械生产重点监管品种目录”（以下简称“省级目录”）风险考量基本要素。

第二章，细化监管级别。严格落实风险管理，根据指导意见进一步细化了四级、三级、二级、一级医疗器械生产监管级别的标准，对应风险程度分为高、较高、一般和较低，实施对应监管措施，实现监管精准化。同时，引入信用监管理念。本《生产分级监管办法》明确对质量管理体系运行状况差、严重失信注册人备案人、受托生产企业实施四级监管，失信注册人备案人、受托生产企业实施三级监管。

第三章，规定了检查频次。明确了监督检查年度检查频次最低要求、实施方法，规范了全项目检查、有因检查和专项检查等要求。同时，明确监督检查可以与注册产品体系现场核查、生产许可（变更）或者延续现场检查等相结合的方式，体现了“放管服”精神。

第四章，规范了检查处置程序。新的药品监管体制运行后，各地市药监分局监管力量分布不均衡，加强监管能力需要持续提升，为此，规定各级药品监督管理部门对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施；涉及重大问题的，应当及时向上一级药品监督管理部门报告。同时，细化了企业报告制度。本办法明确规定“可能影响质量安全的，药监部门根据需要组织开展现杨核查，并将最终检查结果书面告知企业。通过检查的方可重新生产，未通过检查的，企业应当依法依规整改”。“生产医疗器械第一类产品的备案人、受托生产企业向辖区市级监管部门提交复产书面报告；生产医疗器械第二类、第三类产品的注册人、受托生产企业向省局提交复产书面报告”。

第五章，建立健全检查档案管理。进一步规范信息化监管，本办法规定，各级监管部门负责建立本行政区域内对应级别的医疗器械生产分级监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产等基础信息，监督抽验、处罚情况和投诉举报信息，监督检查、不良事件监测、产品召回和不良行为记录等信息，并应当录入综合业务平台，保持实时更新，确保相关信息及时、准确。对《医疗器械生产监督办法》相关规定进一步细化，奠定智慧监管基础数据信息，提升监管效能。

三、特别说明

《生产分级监管办法》第四条中明确了“省级目录”由陕西省药监局根据全省监管工作情况适时调整，本办法实施后，省药监局将根据全省医疗器械质量安全监管实际，动态调整“省级目录”，并在省局网站公开，需要各类医疗器械注册人、生产企业及时查阅，进一完善质量体系，配合监管部门开展监督检查工作。