一、修订背景

2024年2月国家药监局印发了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（以下简称《裁量规则》），8月1日起正式实施，《裁量规则》明确规定了，省级药品监督管理部门应根据该规则，结合本地区实际，制定本辖区行政处罚裁量基准。与此同时，近两年来相关药品、医疗器械、化妆品法律法规也有新的变化，为了保障全省各级药品监管部门依法规范行使行政处罚裁量权，需要对药品行政处罚裁量基准重新修订完善。因此，我局组织对《陕西省药品行政处罚裁量基准》（以下简称《基准》）进行了全面修订。

二、修订依据

依据《行政处罚法》《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等法律法规规定，结合药品监管工作实际对《基准》进行了修订。

三、修订的主要内容

（一）进一步完善和细化了裁量标准。新修订的《基准》分为“总则”和“分则”两个部分，“总则”共10条，对国家药品监督管理局印发的《裁量规则》中部分行政处罚裁量适用情形、条件等进行了细化。“分则”共95条，包括药品处罚裁量基准、疫苗处罚裁量基准、医疗器械处罚裁量基准和化妆品处罚裁量基准四个部分，对行政处罚裁量种类、幅度、方式等进行了细化和量化。

（二）补充和增加了处罚依据和裁量情形。近年来，国家药监局相继出台了多部重要的部门规章，本次《基准》修订，补充了新出台的《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规章对违法行为的处罚依据，共增加了42条处罚依据。

（三）调整了部分裁量幅度和要求。为落实“四个最严”的要求，严厉打击违法行为，同时兼顾考虑本省经济社会发展状况，实现政治效果、社会效果和法律效果的统一，《基准》对部分裁量幅度和裁量要求作出了调整，降低了减轻处罚的下限。对减轻处罚的罚款下限从原来不低于法定罚款幅度最低限额的10％，调整为不低于法定罚款幅度最低限额的5％，并规定减轻处罚的限制从业年限下限不得低于法定最低年限的10％。

（四）对减轻处罚的限制适用情形进行了规定。明确了行政相对人同时具有两个或两个以上从重处罚情形的，情节严重或造成严重后果的，以及经责令改正或者责令召回后，逾期不改正或者拒不改正、拒不召回而受到行政处罚的，对单位不得免于处罚和减轻处罚。

四、需要说明的问题

（一）关于行政处罚的裁量范围和裁量标准。《基准》中各“裁量标准”主要是针对有裁量幅度的“罚款”及“资格罚”进行细化和量化。减轻处罚中涉及行政处罚种类减轻的，应按照《规则》对减轻处罚的具体规定执行。

（二）关于减轻处罚与从轻处罚的区分。为了加强实际操作性，《基准》“总则”部分对《裁量规则》中应当减轻、可以减轻、应当从轻以及可以从轻四种情形分别作出更明确的规定，该规定是对《裁量规则》第十条、第十一条予以的细化。同时，对其他可以从重处罚的具体情形作出了明确规定，该规定是对《裁量规则》第九条第（十二）项的具体细化。

（三）关于限制减轻处罚的有关规定。《基准》规定了对单位不得适用免于处罚和减轻处罚的限制情形，同时，考虑到相关责任人员的主观过错程度、履行职责情况、在违法行为中所起的作用等可能有所不同，因此，规定对相关人员可以适用不予处罚或减轻处罚。