各设区市、杨凌示范区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局：

《陕西省药品经营企业信用等级评定及分级分类监督管理办法》（试行）已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

                  陕西省食品药品监督管理局

                      2017年12月22日

（公开属性：主动公开）

陕西省药品经营企业信用等级评定及分级分类监督管理办法（试行）

        第一章  总 则

　　第一条  为充分发挥药品监督管理职能，增强企业质量安全主体责任意识和诚信守法意识，提高企业经营管理和质量安全管理水平，构建公平竞争、规范有序的市场环境，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理总局《药品安全信用分类管理暂行规定》，结合我省实际，制定本办法。

　　第二条  推行药品经营企业信用分级分类管理是食品药品监督管理部门实施监管的重要手段。本办法所称的信用分级分类管理是指食品药品监督管理部门对药品经营企业在药品经营过程中药品质量安全管理进行分级综合评价，评定企业信用等级，实施分类管理。

第三条  实施药品经营企业药品信用分级分类管理应遵循公平公正、统一高效的原则。

第四条  省食品药品监督管理局指导和负责信用体系建设的整体推进工作，负责全省药品批发企业信用等级评定管理工作。市、县食品药品监督管理局具体实施药品批发企业信用等级收集、汇总评定及分类监管工作。并按年度于每年12月31日向省局上报。

药品零售连锁企业（含连锁门店）、零售企业信用等级的评定和管理由《药品经营许可证》的发证机关负责。

第五条  食品药品监督管理部门应对信用等级评定为守信的药品经营企业，通过向社会发布信用等级、减少监督检查频次或免于现场检查等方式激励其健康发展。

　　药品经营企业药品安全信用惩戒，是指食品药品监督管理部门对信用不良的药品经营企业，通过向社会发布信用等级、增加监督检查频次等方式督促药品经营企业诚信守法，规范经营。

第六条  药品经营企业终止生产经营活动，在注销药品经营许可证书后，其信用信息保存期不得少于2年。

　　                           第二章  信用信息

第七条  药品经营企业信用信息包括行政审批信息、监督检查信息、行政处罚信息、信用评定结果等。

行政审批信息：企业名称、注册地址、库房地址、经营方式、经营范围、法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员姓名、身份证号码信息和行政相对人社会信用统一代码等信息、经营许可证和相关证件信息等。

监督检查信息包括：飞行检查、专项检查和跟踪检查信息等。　　

第八条  药品经营企业注册地址和库房地址不在同一个行政区域的情况下，由注册地址所在市食品药品监督管理部门对企业进行信用评定。企业库房所在市食品药品监督管理部门在检查中对发现的问题应在10日内将检查结果抄送企业注册地址所在市食品药品监督管理部门。

　　第九条  药品经营企业信用信息的采集必须坚持合法、准确、及时的原则，做到公平、公正、公开。

第十条  采集的信用信息应以药品经营企业的行政处罚决定书、监督检查记录等经食品药品监督管理部门确认的内容，以司法机关确认的违法事实为依据，不得超过本办法规定的范围。

第十一条  市、县食品药品监督管理局应按照部门采集、集中录入的原则，指定专人负责信用信息的录入工作。录入人员应在信息生效后的10个工作日内将本部门核准的行政审批、监督检查、行政处罚等信息录入药品经营企业信用管理信息系统。

　　                       第三章  信用评定

　　第十二条  药品经营企业信用等级分为守信、基本守信、失信、严重失信四级。

　　第十三条  药品经营企业信用等级的评定原则为：

　　（一）以是否有因违反药品流通监管法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；

   （二）以食品药品监督管理部门检查结果为依据；

　　（三）以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。

　　第十四条  药品经营企业信用等级评定按年度组织开展。 正常运营的药品经营企业在12个月内未发现违法违规行为评定为守信等级。

　　第十五条  药品经营企业具有下列情形之一的，评定为基本守信等级：

　　（一）因违规经营药品受到警告，被责令限期改正的；

　　（二）因《药品管理法实施条例》第七十五条规定的行为受到处罚的。

　　第十六条  药品经营企业具有下列情形之一的，评定为失信等级：

　　（一）12个月内因实施同一违法行为被警告、责令限期改正两次以上的；

　　（二）12个月内被警告,责令限期改正三次以上的；

　　（三）因违反药品流通监管法律、法规与规章，被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的。

　　第十七条  药品经营企业具有下列情形之一的，评定为严重失信等级：

　　（一）被列入药品违法违规企业“黑名单”的；

　　（二）拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行现场检查的；

　　（三）因违反药品流通监管法律、法规构成犯罪的。

第十八条  市、县食品药品监督管理局应按照本办法第四条划分的职责和药品经营企业信用等级划分标准，根据信用信息的采集、由专人录入情况，并在对药品经营企业信用评定汇总后的10个工作日内对药品经营单位的信用等级及时做出评定。

第十九条  被评定为严重失信的药品经营企业1年内不得调整信用等级。　

　　第二十条  药品经营企业对食品药品监督管理部门发布的信用等级有异议的，可向做出评定结论的食品药品监督管理部门提出变更申请。

食品药品监督管理部门应当自收到异议申请书之日起3个工作日内进行核查，经核查所认定信息与实际不符的应当立即更正或撤销，并在核实后的2个工作日内将处理结果告知申请人。　　                    

             第四章  激励与惩戒　　

　　第二十一条  市、县食品药品监督管理局根据辖区内药品经营企业的信用等级，按下列要求实行分类监管：

　　（一）守信企业实行低频率监管。对该类企业的现场检查一般每年不超过一次。现场检查可结合许可检查、专项检查、有因检查等一并开展。

　　（二）基本守信企业实行适度频率监管。除许可检查、专项检查、有因检查等外，对该类企业的现场检查一般每年不少于二次，重点检查存在问题的整改情况和药品经营行为的合法性。

（三）失信企业实行较高频率监管。除许可检查、专项检查、有因检查等外，对该类企业的现场检查一般每年不少于三次，检查纳入年度飞行检查计划。其中药品批发企业由省局安排一次飞行检查。

（四）严重失信企业实行高频率监管。除许可检查、专项检查、有因检查外，对该类企业的现场检查一般每年不少于四次，检查纳入年度飞行检查计划。其中药品批发企业由省局安排一次以上的飞行检查。

药品零售企业（含零售连锁企业）的信用等级评定标准、现场检查重点内容和检查频次由负责信用等级评定的市、县食品药品监督管理局按照上述原则结合辖区实际制定。

第二十二条  对评定为失信和严重失信的企业，食品药品监督管理部门按照相关规定将信用等级评定信息推送至陕西省公共信息平台，会同相关部门实施联合惩戒。

第五章  监督和责任

　　第二十三条  各级食品药品监督管理部门要严格按照本办法要求，推动和完善药品经营企业信用体系建设。

　　第二十四条  食品药品监督管理部门及其工作人员在评定等级过程中弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职的，按有关规定追究相关责任人的责任。

第六章  附 则

　　第二十五条  本办法由陕西省食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十六条  本办法自发布之日起30日后施行。