2023年，省局器械处认真落实省局党组总体部署，践行让监管跑在风险的前面的工作理念，狠抓监管质量与服务效能提升，推进我省医疗器械监管事业高质量发展。网络销售监管工作等四项工作受到国家局通报表扬。
2023年全省医疗器械安全宣传周活动在西咸新区举办
创新赋能
网络销售监管取得新成效
高度重视医疗器械网络销售监管创新，坚持以强化第三方平台主体责任落实为发力点，强化第三方平台的法规培训，组织开展全覆盖监督检查；坚持以网络监测为抓手，对省内第三方平台和网络销售企业实施重点高频次监测；坚持网络销售监管闭环管理，线上监测和线下查处相结合，严厉查处和打击网络销售违法违规行为。2023年，国家器械网络交易监测平台共监测发现陕西地区医疗器械网络销售违法违规线索16条，较2022年同期下降50%，网络销售监管取得良好成效，被国家局评为网络销售监管工作先进单位。
坚持风险管理
全面提升监管效能
坚持每季度召开一次风险会商会，收集风险信息进行集中研判，全年累计梳理出42个方面风险点，制定49条针对措施，实施台账管理，督促问题企业整改提升、落实主体责任，督促各级监管部门落实属地监管责任，形成“闭环”管理，适时开展风险“回头看”。通过抽查、以会代训等方式，加强对市、县级监管部门风险会商会议制度落实情况督导，逐步形成省市县综合风险治理体系“一体化”格局，让监管跑在风险前面。
省局器械处召开
2023年第四季度医疗器械质量安全风险会商会
健全机制
推动医疗器械产业高质量发展
2023年，先后印发了《医疗器械生产分级监督管理办法》《陕西省优化医疗器械注册质量管理体系和生产许可涉及现场检查实施指南》《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序》等制度。各市局出台《医疗器械经营使用分级监督管理办法》通过实施精准监管，集中监管力量，提升监管效能和行政服务效能，依法规范生产经营秩序，服务医疗器械产业高质量发展。实施“一拖二”精准帮扶，解决企业法规及技术问题68项，三类注册产品获国家局批准21个，比同期增长75%，其中2个三类创新产品获批上市，二类注册产品比去年同期增加149个，生产企业数量较去年同期增加33家，增长率11%，帮扶工作得到省委领导批示肯定。
集聚监管合力
推进行纪衔接机制“无缝化”落实
积极探索“监管执法与纪检监察”有效衔接机制，形成安全监管合力。将开展2023年医疗器械质量安全专项整治行动与行纪衔接制度相结合，充分发挥纪检监察对行政执法的助力作用，各级监管部门在执法活动中研判医疗器械产品风险的同时，查找廉政风险点，将医疗器械风险防控同廉政风险防控同安排、同部署，实行嵌入式监督，对苗头性、倾向性问题早发现早处置，全年向纪检监察部门移送医疗器械相关问题线索4条，促进行政执法与纪检监察监督无缝对接，筑牢了医疗器械质量安全“防护网”，被国家局评为网络销售监管工作先进单位。
省局器械处执法人员对医疗器械经营企业进行督导检查
聚焦共治格局
器械宣传周有声有色
紧密结合医疗器械质量安全专项整治、医疗器械法规规章宣贯和医疗器械产业高质量发展，组织开展2023年全国医疗器械安全宣传周和系列科普宣传活动，动员媒体、企业、群众等各方社会力量近1.5万人次参与，发布医疗器械科普宣传信息170余条，总点击量18.1万余次。全面营造医疗器械共享共治良好氛围，获国家局通报表彰。
