省药品不良反应监测中心到医疗器械企业开展不良事件监测指导工作-陕西省药品监督管理局

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省药品不良反应监测中心到医疗器械企业开展不良事件监测指导工作

发布时间 : 2024-04-11 08:24 点击量：来源：

4月9日，省药品不良反应监测中心前往我省医疗器械企业开展不良事件监测指导工作。

工作组现场检查了解注册人关于产品不良事件的调查和处置情况，对可能引发不良事件的产品结构、工作原理、维修保养等环节中存在的质量薄弱点和临床使用风险点进行深入分析，结合产品特性和法规要求提出有针对性和可行性的风险监测和防控措施，进一步提升注册人产品风险评价与风险防控能力，夯实注册人不良事件监测主体责任。

下一步，省监测中心将继续发挥“两品一械”监测技术和信息优势，在为监管工作提供技术支撑的同时，为注册人提升产品质量提供技术及数据方面支持，推动企业管理水平提升，保障公众用药安全。

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