为落实药品安全“四个最严”要求，严格规范执法，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定和标准，我局起草了《关于假劣药认定等有关问题的指导意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈。征求意见截止日期为2021年3月31日。
意见反馈渠道如下：
1.电子邮件:1522907388@qq.com
2.来信地址：陕西省药品监督管理局政策法规处（西安市高新六路56号，邮编：710065）
3.联系电话：62288363
附件：关于假劣药认定等有关问题的指导意见（征求意见稿）
陕西省药品监督管理局
2021年3月16日
附件
关于假劣药认定等有关问题的指导意见（征求意见稿）
为严格规范行政执法，统一全省药品案件查处有关标准，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)等相关法律法规规章以及规范性文件，现就假劣药认定以及《药品管理法》第一百一十七条第二款的适用问题，提出以下指导意见：
一、对如下情形，根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，应当载明药品质量检验结论：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
（三）变质的药品；
（四）药品成份的含量不符合国家药品标准；
（五）被污染的药品。
二、对如下情形，根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，已有证据能够证明存在违法事实的，无需载明药品质量检验结论：
（一）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；
（二）未标明或者更改有效期的药品（不需要标明有效期的中药材、中药饮片除外）；
（三）未注明或者更改产品批号的药品；
（四）超过有效期的药品；
（五）擅自添加防腐剂、辅料的药品；
（六）其他不符合药品标准的药品；
（七）其他有充分证据证明其为假药或者劣药的。
三、根据药品质量检验结论，一般应认定为假药的情形有：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，包括但不限于：
1.药品质量检验结论中鉴别项或含量测定项中显示，未检出国家药品标准规定的成份或者实测值为零、或者无效价的；
2.中药材、中药饮片之外的药品，质量检验结论鉴别项或含量测定项中显示，检出国家药品标准规定成份之外的其他药品成份、药味、提取物、化学物质或其他不符合药用要求物质的（不含辅料）。
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品，包括但不限于：
1.中药材、中药饮片质量检验结论性状项中显示，样品不符合国家药品标准或其他药品标准规定的基原的，或者性状项、检查项中显示，检出其他药味等杂质超过药品标准规定来源40%的（不含40%）。
2.中药配方颗粒质量检验结论鉴别项或含量测定项中显示，未检出省级药品标准规定的成份或者实测值为零。
（三）变质的药品，包括但不限于：
1.注射剂、无菌制剂质量检验结论检查项中显示，无菌检查结论不符合国家药品标准规定的；
2.颜色、气、味明显变异（包括霉变），不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；
3.药品质量检验结论检查项中显示，内源性毒素物质不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；
四、根据药品质量检验结论，一般应认定劣药的情形有：
（一）药品成份的含量不符合国家药品标准，包括但不限于：
1. 药品质量检验结论鉴别项或含量测定项中显示，药品成份的含量、效价达不到国家药品标准规定的；
2.中成药质量检验结论鉴别项或含量测定项中显示，处方药味、提取物及其他成份剂量或者含量不符合国家药品标准规定的；
3.中药材、中药饮片质量检验结论鉴别项或含量测定项中显示，检出国家药品标准规定之外的其他药味或者杂质，但不超过标准规定来源40%的（含40%）；
4.中药材、中药饮片总灰分、酸不溶性质量检验结论检查项中显示，总灰分、酸不溶性灰分不符合国家药品标准规定的。
（二）被污染的药品，包括但不限于：
1.药品质量检验结论检查项中显示，重金属及有害元素、真菌毒素、微生物限度、禁用农药残留，以及内源性毒素以外的其他有毒成份超过国家药品标准或其他药品标准规定限度的；
2. 除注射剂、无菌制剂以外的其他药品质量检验结论检查项中显示，卫生学检验结果不符合国家药品标准或其他药品标准规定的；
3.中药饮片虫蛀的。
（三）中药饮片质量检验结论鉴别项或含量测定项中显示，检出省级中药饮片炮制规范规定之外的其他药味或者杂质，但不超过省级中药饮片炮制规范规定来源40%的（含40%）；或者中药饮片总灰分、酸不溶性质量检验结论检查项中显示，总灰分、酸不溶性灰分不符合省级中药饮片炮制规范规定的，应定性为其他不符合药品标准的药品。
五、本意见所称中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的范围主要是指《药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”。
六、一般认定为影响中药饮片的有效性、安全性的检验项目，包括但不限于以下项目：
1.影响中药饮片有效性的项目：鉴别、浸出物、特征图谱、指纹图谱、含量测定等。
2.影响中药饮片安全性的项目：二氧化硫残留量、重金属及有害元素､农药残留量､真菌毒素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、毒性成分的限量检查等。
七、涉案中药饮片属于下列情形之一的，不适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定：
（一）用《医疗用毒性药品目录》中的中药材炮制的中药饮片；
（二）违法添加防腐剂、染色剂、辅料或其他物质的，以及其他故意违法的；
（三）其他依法不应当适用的情形。
八、涉案中药饮片属于下列情形之一，且没有出现其他影响有效性、安全性的不符合标准规定项目的，可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定：
（一）中药饮片质量检验结论性状项中显示，不符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范规定，但属于以下情形的：
1.切制规格、形状、大小、厚薄等不符合标准规定，但不超过标准限度的15%的，或省内有使用习惯的；
2.色泽不符合标准规定，但未超出标准规定色系的。
（二）中药饮片质量检验结论检查项中显示，不符合国家药品标准或省级中药饮片炮制规范规定，但属于以下情形的：
1.中药饮片的水分或干燥失重不超过标准规定限度15%的；
2.中药饮片总灰分、酸不溶性灰分不超过标准规定限度15%（含15%）的；
3.属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状（如海金沙、蒲黄）等杂质不易清除的中药饮片，总灰分、酸不溶性灰分检查项不超出标准规定限度的30%（含30%），且不存在人为增重因素的；
4.中药饮片药屑及杂质不超过标准规定限度10%（含10%）的；
九、各级药品检验机构对生产环节的中药饮片或销售、使用环节中本省药品生产企业生产的中药饮片进行监督检验时，如无国家药品标准的，按照陕西省中药饮片炮制规范进行检验；对销售、使用环节中外省企业生产的中药饮片进行监督检验时，如无国家药品标准的，可按照企业当地省级中药饮片炮制规范进行检验。
药品检验机构出具中药饮片质量检验结论时，如仅有性状检验一项（检验机构认为通过性状检验能够直接认定检品为假药，无须再做其他检验项目的），应在验结论中注明本品非《药典》标准规定的品种，或载明中药材、中药饮片检出国家药品标准规定之外的其他药味或者杂质的比值。
十、各级办案机构适用《药品管理法》第一百一十七条第二款做出行政处罚决定，应当根据本《指导意见》，结合中药饮片不符合药品标准的具体情形、查明的相关违法事实，对是否“影响安全性、有效性”作出综合判断。如存在以下情形，应当组织相关专家结合《中药饮片检验报告》和药品标准进行研判，提出书面评判意见并说明理由。
（一）根据本《指导意见》难以对不符合标准的中药饮片是否“影响安全性、有效性”作出认定、或存在不一致意见的；
（二）涉案中药饮片存在多项属于本《指导意见》第八条规定情形的。
十一、适用第一百一十七条第二款作出行政处罚决定的，对不符合标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，企业按照《药品召回管理办法》的相关规定，召回中药饮片，并对涉案的中药饮片进行药品安全隐患评估，提出销毁或返工等后续处理意见。办案机构对企业召回总结报告及涉案产品后续处理意见进行审查，认为通过净制、切制、干燥等返工处理，能够保证涉案的中药饮片符合药品标准规定的，可以允许企业返工处理。
十二、本《指导意见》中的国家药品标准含经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准；其他药品标准包括省级中药饮片炮制规范、省级药品监督管理部门制定中药配方颗粒标准。
