按照《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（2019年第53号公告）有关规定，根据备案人申请，现对以下5项定制式医疗器械备案（详见附件）予以取消。
特此公告。
附件：定制式医疗器械备案信息表
陕西省药品监督管理局
2023年12月11日
（公开属性：主动公开）
附件
定制式医疗器械备案信息表
备案号：陕械定制备2021-01
定制式产品名称 |
3D打印PEEK颅颌骨系统（定制） |
产品描述 |
3D打印PEEK颅颌骨系统采用聚醚醚酮（PEEK）医用级粉料 设计制成的植入医疗器械产品，适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。 |
适用范围 |
适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。 |
生产企业名称 |
西安康拓医疗 技术股份有限公司 |
医疗机构名称 |
西安交通大学 医学院第一附属医院 |
生产企业住所 |
西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号 |
生产地址 |
西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号 |
联系人及联系电话 |
金朝亮13201589182 |
医疗机构地址 |
陕西·西安市雁塔西路277号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 |
国械注准20153130567 |
医疗器械 生产许可证号 |
陕食药监械生产许20150012号 |
专业科室名称 |
神经外科 |
代理人名称 |
/ |
主诊医师 |
王茂德 |
代理人注册地址 |
/ |
主诊医师职称/职务 |
主任医师/副院长 |
联系人及联系电话 |
/ |
联系人及联系电话 |
王伟：029-85323985 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2021年3月31日 |
变更情况 |
/ |
取消备案情况 |
取消备案日期：2023年12月7日 |
备注 |
|
定制式医疗器械备案信息表
备案号：陕械定制备2021-02
定制式产品名称 |
3D打印PEEK颅颌骨系统（定制） |
产品描述 |
3D打印PEEK颅颌骨系统采用聚醚醚酮（PEEK）医用级粉料 设计制成的植入医疗器械产品，适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。 |
适用范围 |
适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。 |
生产企业名称 |
西安康拓医疗 技术股份有限公司 |
医疗机构名称 |
西安交通大学 第二附属医院 |
生产企业住所 |
西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号 |
生产地址 |
西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号 |
联系人及联系电话 |
金朝亮13201589182 |
医疗机构地址 |
陕西省西安市西五路157号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 |
国械注准20153130567 |
医疗器械 生产许可证号 |
陕食药监械生产许20150012号 |
专业科室名称 |
神经外科 |
代理人名称 |
/ |
主诊医师 |
屈建强 |
代理人注册地址 |
/ |
主诊医师职称/职务 |
主任医师 |
联系人及联系电话 |
/ |
联系人及联系电话 |
王举波：15339031882 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2021年6月17日 |
变更情况 |
/ |
取消备案情况 |
取消备案日期：2023年12月7日 |
备注 |
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定制式医疗器械备案信息表
备案号：陕械定制备2021-03
定制式产品名称 |
3D打印PEEK颅颌骨系统（定制） |
产品描述 |
3D打印PEEK颅颌骨系统采用聚醚醚酮（PEEK）医用级粉料 设计制成的植入医疗器械产品，适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。 |
适用范围 |
适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。 |
生产企业名称 |
西安康拓医疗 技术股份有限公司 |
医疗机构名称 |
兰州大学第二医院 |
生产企业住所 |
西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号 |
生产地址 |
西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号 |
联系人及联系电话 |
金朝亮13201589182 |
医疗机构地址 |
兰州市城关区萃英门 82号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 |
国械注准20153130567 |
医疗器械 生产许可证号 |
陕食药监械生产许20150012号 |
专业科室名称 |
神经外科 |
代理人名称 |
/ |
主诊医师 |
张新定 |
代理人注册地址 |
/ |
主诊医师职称/职务 |
主任医师 |
联系人及联系电话 |
/ |
联系人及联系电话 |
赵贤军：13919039973 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2021年7月6日 |
变更情况 |
/ |
取消备案情况 |
取消备案日期：2023年12月7日 |
备注 |
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定制式医疗器械备案信息表
备案号：陕械定制备2021-04
定制式产品名称 |
3D打印PEEK颅颌骨系统（定制） |
产品描述 |
3D打印PEEK颅颌骨系统采用聚醚醚酮（PEEK）医用级粉料 设计制成的植入医疗器械产品，适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。 |
适用范围 |
适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。 |
生产企业名称 |
西安康拓医疗 技术股份有限公司 |
医疗机构名称 |
郑州大学第一附属医院 |
生产企业住所 |
西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号 |
生产地址 |
西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号 |
联系人及联系电话 |
金朝亮13201589182 |
医疗机构地址 |
河南省郑州市二七区建设东路1号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 |
国械注准20153130567 |
医疗器械 生产许可证号 |
陕食药监械生产许20150012号 |
专业科室名称 |
神经外科 |
代理人名称 |
/ |
主诊医师 |
刘献志 |
代理人注册地址 |
/ |
主诊医师职称/职务 |
主任医师 |
联系人及联系电话 |
/ |
联系人及联系电话 |
李远：15937140683 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2021年7月22日 |
变更情况 |
/ |
取消备案情况 |
取消备案日期：2023年12月7日 |
备注 |
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定制式医疗器械备案信息表
备案号：陕械定制备2021-05
定制式产品名称 |
3D打印PEEK颅颌骨系统（定制） |
产品描述 |
3D打印PEEK颅颌骨系统采用聚醚醚酮（PEEK）医用级粉料 设计制成的植入医疗器械产品，适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。 |
适用范围 |
适用于颅颌骨缺损修补重建的外科治疗。 |
生产企业名称 |
西安康拓医疗 技术股份有限公司 |
医疗机构名称 |
中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 |
生产企业住所 |
西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号 |
生产地址 |
西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西6号 |
联系人及联系电话 |
金朝亮13201589182 |
医疗机构地址 |
西安市长乐西路127号 |
相同类型的依据标准规格制造的医疗器械注册证号 |
国械注准20153130567 |
医疗器械 生产许可证号 |
陕食药监械生产许20150012号 |
专业科室名称 |
神经外科 |
代理人名称 |
/ |
主诊医师 |
蒋晓帆 |
代理人注册地址 |
/ |
主诊医师职称/职务 |
主任医师 |
联系人及联系电话 |
/ |
联系人及联系电话 |
罗鹏：15934810480 |
备案单位和日期 |
陕西省药品监督管理局 备案日期：2021年8月12日 |
变更情况 |
/ |
取消备案情况 |
取消备案日期：2023年12月7日 |
备注 |
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