为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）、《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）和国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年124号，以下简称《公告》）等有关规定，全面规范我省牙膏备案管理工作，现将陕西省牙膏备案工作有关事宜公告如下。

一、根据《办法》规定，自2023年12月1日起，牙膏备案人注册地在陕西省行政区域范围内的国产牙膏应当在上市销售前向陕西省药品监督管理局进行产品备案。备案资料的要求按照国家药品监督管理局发布的牙膏备案资料管理规定执行。

二、对于已经简易备案的牙膏产品的牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相应法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查，首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。

三、简易备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《条例》《办法》《化妆品标签管理办法》和《公告》等规定，仅仅标签标注的格式等需要进行规范调整的可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新。

四、简化备案的牙膏产品，除仅宣称清洁功效的外，还应当于2025年12月1日前，通过备案平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。

五、咨询电话：029-62288358（牙膏备案）。

六、其他未尽事宜，按照《条例》《办法》和《公告》等规定要求执行。

特此公告。

                                                                                                                          陕西省药品监督管理局

                                                                                                                              2023年12月14日

（公开属性：主动公开）