《陕西省“十四五”药品安全及高质量发展规划》（以下简称《规划》）贯彻落实党的十九届五中全会精神和省委十三届八次、九次全会精神，根据省委、省政府工作部署和“十四五”国家药品安全及高质量发展规划编制工作要求，对“十四五”时期全省药品监管工作作出系统规划部署。
一、《规划》出台的意义
“十四五”时期，是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程的起步期，也是新时代陕西加快追赶超越步伐、推动高质量发展的关键期。编制并实施《陕西省“十四五”药品安全及高质量发展规划》，是深入学习贯彻习近平总书记来陕考察重要讲话重要指示和关于药品安全工作重要论述精神，全面贯彻党中央、国务院和省委省政府深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新、改革完善疫苗管理体制、建设职业化检查员队伍、全面加强药品监管能力建设等系列决策部署的具体体现，对加强新时代新阶段我省药品监管工作，推动医药产业高质量发展意义重大，将为奋力谱写陕西省高质量发展新篇章提供有力的保障作用。
二、《规划》编制过程
《规划》是全省“十四五”专项规划之一，由省药品监督管理局牵头编制。分为思路研究、初稿起草、修改衔接、审批印发四个阶段。省药监局高度重视规划编制工作，成立应宏锋局长为组长的规划编制工作领导小组，制定规划编制工作方案，组建规划起草专班。开展“十三五”评估，局领导带队深入调查研究，广泛听取基层药监部门和药品企业的意见建议，多次与国家药监局、省发展改革委沟通衔接，参考省规划纲要和国家药品安全及高质量发展规划框架，形成规划基本思路和初稿。征求21个省级部门对规划的修改意见，吸收采纳有关药物研发、秦药质量标准提升、短缺药品监管、稽查办案队伍、数字政府建设等9条意见建议。邀请省决咨委、省发展改革委、省科技厅、省财政厅、省政府研究室，西安交大、陕西省中医药大学和药企共9名专家教授召开论证会，规划通过专家评审。11月1日省药品监督管理局联合省发展和改革委员会正式印发实施。
三、《规划》的主要考虑
规划的总体考虑是，以习近平总书记关于药品安全工作重要论述为指导，按照党中央、国务院和省委省政府对药品安全工作的系列决策部署，综合考虑新时期新阶段药品安全监管工作和医药产业面临的挑战和机遇，围绕守底线保安全、追高线促发展，深入贯彻新发展理念，对“十四五”时期我省药品安全及高质量发展作出系统谋划和部署。
在规划编制中，着重把握了以下原则，一是政治引领，对标对表。以习近平总书记关于药品安全工作重要论述为指导，贯彻落实党中央、国务院和省委省政府决策部署，对标国家药品安全规划草案和全省规划纲要，以及兄弟省市的先进经验，科学谋划我省未来五年药品安全及高质量发展蓝图。二是立足当前，着眼长远。全面分析评估药品安全基础现状，找准坐标定位，科学研判我省药品安全面临的机遇、挑战和阶段性特征，开展具有前瞻性、针对性的研究，提出系列新思路新举措，增强规划的战略性、引领性、现实性。三是系统谋划，突出重点。围绕药品监管体系和监管能力建设，突出体制机制、疫苗监管、风险防控、社会共治、应急处置、发展共赢“六大体系”建设，提出药品监管“机构实体化、队伍专业化、管理信息化、工作闭环化”发展目标。四是总体布局，项目支撑。按照“四个最严”要求，强化覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的监管，设置机构建设、标准提升、智慧监管、检验能力、社会共治、监管行动计划、专业化队伍建设等9个专栏，35个工程、项目，为药品安全及高质量发展提供可靠支撑。
四、《规划》的总体思路
“十四五”时期，陕西省药品监管工作将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实“四个最严”要求，深入贯彻新发展理念，积极融入新发展格局。严守药品安全底线，突出源头防控，过程严管，防范药品安全风险，保障人民群众用药安全。追求高质量发展高线，持续推进审评审批制度改革，落实“放管服”改革措施，服务医药产业研发创新，打造“秦药”品牌，推动我省向制药大省强省迈进，为谱写陕西省高质量发展新篇章贡献力量。
《规划》明确了“十四五”总体原则，一是坚持以人民为中心，确保公众用药安全。二是坚持新发展理念，推动药品高质量发展。三是坚持专业化监管，加快药品治理现代化。四是坚持依法行政，严守药品安全底线。五是坚持社会共治，强化药品综合治理。
《规划》提出了“十四五”发展目标，到2025年，我省科学、高效、权威的药品监管体系基本建立，药品监管能力全面加强，职业化专业化检查员队伍全面建立，药品智慧监管和技术支撑能力全面提升，药品安全得到有效保障，医药产业高质量发展取得显著成效，人民群众对药品质量安全满意度明显提高。
《规划》明确了九项主要任务，一是完善药品监管体制机制体系，全面形成监管合力。二是完善疫苗监管体系，全面提升疫苗监管水平。三是完善风险防控体系，提升精准监管水平。四是完善社会共治体系，强化药品安全综合治理。五是完善应急处置体系，提升应对突发事件能力。六是完善安全发展共赢体系，促进医药产业高质量发展。七是加强法规标准体系建设，推进药品监管法治化。八是加强智慧监管能力建设，推进药品监管信息化。九是加强技术支撑能力建设，推进药品监管专业化。
《规划》提出九个重点工程、项目和行动计划，主要是药品监管机构建设、专业化队伍建设、社会共治工程、疫苗监管能力、智慧监管能力、药品安全应急处置能力、检验检测能力项目，药品标准提升计划、药品监管行动计划。同时，细化为基层监管标准化建设、疫苗检查机构建设、专业化应急队伍建设、企业诚信体系建设、药品安全科普宣传、药品信息化追溯系统、移动执法工程、GLP实验室建设、疫苗等生物制品批签发实验室建设项目，以及药品安全风险排查、重点领域专项整治、中药饮片炮制规范修订、中药质量标准研究等35个子项。
《规划》是指导“十四五”时期全省药品安全及高质量发展工作的纲领性文件，要坚持党的全面领导，落实实施责任，健全监测评估机制，改革创新保障机制，推动《规划》实施，确保目标任务如期完成。
关于印发陕西省“十四五”药品安全及高质量发展规划的通知
