一、出台背景

为落实中共中央、国务院《关于进一步贯彻实施〈中华人民共和国行政处罚法〉的通知》《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定工作和管理工作的意见》、以及国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》相关要求，持续推进全省药品监管执法规范化建设，优化我省药品领域营商环境，进一步探索创新包容审慎监管，根据《行政处罚法》以及药品领域法律法规，我局制定了《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（试行）》（以下简称“《清单》”）。

二、制定依据

根据《行政处罚法》《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品流通监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规规章，结合药品监管工作实际制定。

三、主要内容

《清单》主要根据《行政处罚法》第三十三条第一款“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”的规定，针对《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》以及相关配套规章中违法情节轻微，不影响药品、医疗器械、化妆品的安全性、有效性的初次违法行为，在符合相关规定情形下，应当不予处罚的22种行为作出了具体规定。

四、需要重点说明的几个问题

一是“初次”的期限和范围。《清单》所称“初次违法”是指当事人五年内在药品、医疗器械或化妆品各自领域内，首次发生违法行为，且未跨领域发生过相同或类似的违法行为。五年是指从上一个违法行为立案之日起至本次违法行为发生之日满五年，如果上一个违法行为超过追责期限没有受到行政处罚，则从上一个违法行为终了之日至本次违法行为发生之日满五年。对于期限的设定，一是考虑到药品生产经营许可周期为五年，二是《行政处罚法》中对于涉及公民生命健康安全且有危害后果的违法行为，设定了五年的追责期限，同时结合案件查办工作实际，将“初次”的期限设定为五年。

二是“及时改正”的时限。《清单》所称“及时改正”，是指当事人对自身的违法行为有正确认识，并采取措施及时改正违法行为，行政管理秩序得到了恢复。既包括当事人在药品监管部门立案之前主动改正违法行为，也包括在药品监管部门第一次指出违法行为后积极改正到位。

三是适用《清单》不予行政处罚的程序。对《清单》列明的违法行为决定不予行政处罚，应当按照《市场监督管理行政处罚程序规定》等规定的程序实施，相关执法文书中，应当同时援引《行政处罚法》第三十三条第一款作为处理依据，《清单》可以作为不予处罚的裁量说理内容。《清单》未列明的违法行为，符合法定不予处罚条件的，应当不予行政处罚。

四是不予行政处罚后应实施相关教育措施。根据《行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法”及第三十三条第三款“对当事人的违法行为依法不予行政处罚的，行政机关应当对当事人进行教育”的规定，结合《药品管理法》中规定的相关监督管理措施，要求各单位要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对不予行政处罚的轻微违法行为，通过责令改正、说服教育、告诫约谈等措施，促进相对人依法合规开展生产经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。

陕西省药品监督管理局办公室关于印发《陕西省药品监管领域首次轻微违法行为不予行政处罚清单（试行）》的通知