为深入推进新版GB9706系列标准实施，10月28日，省药监局召开推进新版GB9706系列标准实施工作座谈会，听取工作推进情况汇报，进一步梳理重点工作任务和工作措施，部署下一阶段工作。省局党组成员、副局长冯锋参加会议并讲话，省局器械处、省器检院、省审评中心、省监测中心、省检查中心相关人员参加会议。

会上，相关处室、单位结合职责和工作实际情况，介绍了工作推进情况，对省局制定的《进一步推进落实新版GB9706系列标准实施工作方案》再次进行了讨论，重点从检验监测能力建设、审评审批、监测评价和我省涉及的注册人和注册产品等方面进行梳理和研讨，提出进一步推进落实的重点任务和具体措施，并明确了实施单位、完成时限。

冯锋指出

新版GB9706系列标准的实施，是评价医用电气设备安全的全新变革，也是提升监管能力的重要契机，有利于提升医用电气设备安全保障水平、有利于更好的保护公众健康，其意义重大。标准的变化不仅给医疗器械产业带来重大影响，也对相关检验和监管工作提出了更高要求，各相关处室、单位和注册人（备案人）应高度重视，确保新版系列标准平稳有序实施。

冯锋要求

一是要进一步提高认识，认真筹划，稳步实施。按照拟定的工作目标和工作任务，细化工作举措，倒排工期，全面积极推进实施工作，确保任务按要求、按节点完成；

二是要加强能力建设。承担新标准实施的处室、单位，要借助新版标准实施工作，在医疗器械监管领域内进一步全面提升检验检测能力、审评审批能力、监测评价能力。要把强化监管技术支撑，提升监管能力作为保障人民群众用械安全，贯彻落实党的二十大精神，推进治理体系和治理能力现代化的具体体现；

三是要强化日常监督检查。督促企业落实主体责任，保证新版系列标准实施工作落到实处。

四是做好宣贯和培训。要在国家局组织培训的基础上，持续抓好监管部门和医疗器械企业关键岗位人员的培训，做到全覆盖。要通过集中培训和自学等方式，让其及时掌握新标准内容，满足下一步实际工作需要。

五是要开通绿色通道，积极为企业做好服务。对涉及新版系列标准实施的注册人和注册产品，在优先办理检验检测、产品注册、变更等方面做好服务，确保工作顺利实施。

2022-11-01