2018年，我省坚持以人民为中心发展思想，围绕《“十三五”国家药品安全规划》提出的目标和任务，坚持“四个最严”要求，不断提高药品质量安全水平，有力促进了全省药品安全工作的新发展。

一、开展的工作及进展情况

（一）推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。①开展一致性评价工作培训，组织企业学习《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》等政策规定，积极引导药品生产企业综合分析市场与自身情况，科学选择仿制药一致性评价的药品种类。②开通一致性评价工作绿色通道，涉及一致性评价工作的事项优先办理，参比制剂、创新研究用原料药的一次性进口申请当天办结。③出台奖励措施，对通过仿制药一致性评价的企业，省级财政每个品规给药品生产企业奖补300万元；对辖区内新建的生物等效性研究机构并通过省级认定的，给予30万元的奖励；承担省内企业仿制药一致性评价研究工作的临床试验机构，其负责研究的药品通过一致性评价的，每个品种给予30万元的奖励，用于奖励从事生物等效性试验的工作人员不低于奖励资金的30%，鼓励医疗机构和临床医生积极开展、参与临床研究工作。④全省共有29家药品生产企业的79个品种111个批准文号开始了一致性评价工作，其中11个批准文号已完成药学研究工作，2个批准文号已完成一致性评价研究，已上报国家食药监总局药品审评中心。有7个品规进入国家药品目录集。

（二）深化药品医疗器械审评审批制度改革。①印发《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》，鼓励企业研发和仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励研发和仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品等。及时公开发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单信息，引导药品生产企业开展仿制药研发生产。支持新药临床应用，将新批准上市或通过一致性评价的药品，优先纳入我省医疗保险支付范围和医疗卫生机构药品集中采购范围。鼓励医疗机构优先采购和使用疗效明确、价格合理的新药。对拥有产品核心技术专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请优先受理、优先办理。对药品医疗器械的新产品实施奖励，创新化学药品最高资助2000万元，创新中成药新药最高资助1000万元，创新医疗器械最高资助800万元。科技成果就地转化实施双向补助，根据产业化规模和纳税总额，给予成果供给方和吸纳方总额合计30％、最高150万元的后补助或贷款贴息。②印发《关于改革医疗器械审批审批制度的实施意见》和《陕西省医疗器械注册快速审评审批办法（试行）》明确医疗器械审评审批制度改革目标，建立和完善科学严谨、规范高效的医疗器械审评审批制度体系。加强审评审批队伍建设，设立主审、复审、审核岗位，明确任职要求和岗位职责、岗位权限，规范医疗器械注册审评审批工作程序。推进审评审批工作信息化建设，投入200多万元，建成医疗器械审评审批信息化系统，并投入运行。

（三）完善药品法规制度和技术标准。①提升标准水平，优化标准供给格局，印发《关于进一步加强食品药品标准工作的实施意见》，提出“药品标准提档升级”“医疗器械标准科技创新能力”“化妆品标准体系完善”几个方面的具体要求，在机制体制建设、标准基础研究、人才培养和标准贯彻宣传等方面进行了了总体部署和安排。②强化规范性文件管理，印发《省级行政规范性文件“三统一”实施方案》，规范性文件审查后，统一登记，统一编号，统一公布。审核拟报规范性文件16件，印发并向省政府法制办备案11件，未按照规范性文件发布2件，并在省局网站予以公开，其余3件正在审核中。③深化“放管服”，推动简政放权工作。公开省政府核准的22项行政许可项目，修订《省市县三级行政许可项目通用目录》，制定《保留为省级部门行政审批必要条件的中介服务事项清单》《省市县三级行政许可以外的政务服务事项中介服务通用目录》《陕西省保留的证明事项和盖章环节清单》等。印发《关于完善细化“证照分离”涉及改革事项具体管理措施的通知》，全面推开“证照分离”工作。④推进“双随机、一公开”监管工作。市场主体名录库和执法检查人员名录库基本建成，“陕西省食品药品监管双随机检查系统”运转良好，截止11月30日，全省药监系统开展“双随机、一公开”监督检查2351批次，抽查企业19138个，已检查并公示企业11621个，检查结果已全部推送公共信用信息平台。

（四）加强药品医疗器械安全监管。①加强生产环节监管，专项检查注射剂、生化药品生产企业21家，中药提取物生产企业8家；双随机检查药品生产企业22家、化妆品生产企业6家、医疗机构制剂室6家；根据线索飞行检查药品生产企业5家。加强医疗器械生产企业分类分级监督管理，开展第一、二类医疗器械生产企业医疗器械生产质量管理规范实施情况督查活动，检查第二类医疗器械生产企业80家，第一类医疗器械生产企业74家。②加强流通环节监管，开展药品经营企业GSP认证跟踪检查工作，检查药品批发企业301家；开展中药材、中药饮片专项检查，检查专营企业17家；开展飞行检查，34名GSP检查员分10个组，赴9个地市的37家药品批发企业检查，撤销15家药品批发企业、3家药品零售企业的GSP证书，收回12家药品批发企业、1家药品零售企业的GSP证书；监督检查无菌和植入性医疗器械经营企业约3000家。③加强使用环节监管，开展医疗机构药品安全监督检查活动，出动执法人员37000人次，检查22297家医疗机构，限期整改2237家，案件移送136件。监督检查无菌和植入性医疗器械使用单位约12000家。

（五）不断提升药品监管能力。①依托省食品药品监督检验研究院、省医疗器械质量监督检验院建立“陕西省药品技术创新研究中心”“陕西省医疗器械创新转化中心”，着力解决在产业发展、行业监管中面临的突出问题，在药品、医疗器械领域形成一系列新技术、新方法和新标准，助推我省行业发展、产业转化和监管手段升级。②加强医疗器械检验检测能力建设，2018年省医疗器械质量监督检验院通过国家认监委对器械检验院申报的组织工程、诊断试剂、轮椅车等36个项目现场评审。完成国家医疗器械监督抽样73批次，承检237批次，完成省级监督抽检任务904批次，完成使用环节在用医疗器械检测任务621批，为150余家企业的提供注册、委托检验服务共317批次。③加强基层执法规范化、信息化建设，为基层监管执法机构配发173套移动执法装备。坚持“互联网+政务服务”，优化改造和推广应用药品安全监管综合业务系统，全面推进“智慧监管”平台建设。④出台企业质量受权人制度，对全省1089家药械企业进行信用等级评定，撤销、收回30家药品经营企业GSP证书、6家GMP证书，吊销医疗器械经营许可证3家。实现全程留痕、信息可追溯。⑤建立职业检查员队伍，组织近百名药品GMP检查员进行业务培训、考核，遴选出一批省级药品GMP检查员，举行了发证、聘用仪式。建立执业药师管理信息系统，开通执业药师注册“网上全程办理”通道，组织执业药师能力与学历提升培训。