序号 |
药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
剂型 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
28-1 |
富马酸依美斯汀滴眼液 |
Emedastine Difumarate Eye Drops /Emadine |
0.5mg/ml（5ml，10ml，0.35ml） |
眼用制剂 |
Novartis Europharm Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
28-2 |
对乙酰氨基酚注射液 |
Paracetamol Injection /Perfalgan |
10mg/ml （1g/100ml） |
注射剂 |
Bristol- Myers Squibb |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
28-3 |
钆布醇注射液 |
Gadobutrol Injection /Gadavist |
9.0708g/15ml（604.72mg/ml） |
注射剂 |
Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
28-4 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets /Plavix |
75mg |
片剂 |
Sanofi Clir SNC |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
28-5 |
氨基酸（16AA-II）/葡萄糖（48%）电解质注射液 |
Compound Amino Acid（16AA-II）, Glucose（48%）and Electrolyte Injection / Nutriflex special（70/240） |
1000ml，1500ml |
注射剂 |
B.Braun Medical AG |
未进口原研药品 |
瑞士上市 |
28-6 |
达肝素钠注射液 |
Dalteparin Sodium Injection /Fragmin |
7,500IU/0.3ml（25,000IU/ml） |
注射剂 |
Pfizer Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
28-7 |
马来酸阿法替尼片 |
Afatinib Dimaleate Tablets /Giotrif |
20mg |
片剂 |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
28-8 |
注射用多黏菌素E甲磺酸钠 |
Colistimethate Sodium for Injection /Colomycin |
200万IU |
注射剂 |
Teva |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
28-9 |
盐酸曲恩汀片 |
Trientine Hydrochloride Tablets /Cuprior |
150 mg （以C6H18N4计） |
片剂 |
GMP-Orphan SA |
未进口原研药品 |
欧盟集中上市 |
28-10 |
维A酸乳膏 |
Tretinoin Cream /Retin-A |
0.025% （包装规格20g、45g） |
乳膏剂 |
Valeant International Bermuda |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
28-11 |
维A酸乳膏 |
Tretinoin Cream /Retin-A |
0.1% （包装规格20g、45g） |
乳膏剂 |
Valeant Pharmaceuticals North America LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
28-12 |
维A酸乳膏 |
Tretinoin cream / Renova |
0.02% （包装规格20g、40g、60g；泵44g） |
乳膏剂 |
Valeant Pharmaceuticals North America LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
28-13 |
盐酸替罗非班注射液 |
Tirofiban Hydrochloride Injection / Aggrastat（艾卡特） |
50ml:12.5mg |
注射剂 |
Correvio Australia Pty Ltd |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
28-14 |
注射用盐酸多西环素 |
Doxycycline Hyclate for Injection /Doxy 200 |
200mg/Vial |
注射剂 |
Fresenius Kabi USA LLC |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
28-15 |
西他沙星片 |
Sitafloxacin Tablets /GRACEVIT |
50mg |
片剂 |
Daiichi Sankyo Co., Ltd. |
未进口原研药品 |
日本橙皮书 |
28-16 |
盐酸伐地那非片 |
Vardenafil Hydrochloride Tablets /Levitra |
5mg |
片剂 |
Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
28-17 |
盐酸伐地那非片 |
Vardenafil Hydrochloride Tablets /Levitra |
10mg |
片剂 |
Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
28-18 |
盐酸伐地那非片 |
Vardenafil Hydrochloride Tablets /Levitra |
20mg |
片剂 |
Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
28-19 |
塞来昔布胶囊 |
Celecoxib Capsules /Celebrex |
100mg |
胶囊剂 |
G.D. Searle LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
28-20 |
塞来昔布胶囊 |
Celecoxib Capsules /Celebrex |
200mg |
胶囊剂 |
G.D. Searle LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
28-21 |
塞来昔布胶囊 |
Celecoxib Capsules /Celebrex |
400mg |
胶囊剂 |
G.D. Searle LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
28-22 |
妥洛特罗贴剂 |
Tulobuterol Patch /Amiaid（阿米迪） |
0.5mg/贴 |
贴剂 |
日东电工株式会社 |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
28-23 |
妥洛特罗贴剂 |
Tulobuterol Patch /Amiaid（阿米迪） |
1mg/贴 |
贴剂 |
日东电工株式会社 |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
28-24 |
妥洛特罗贴剂 |
Tulobuterol Patch /Amiaid（阿米迪） |
2mg/贴 |
贴剂 |
日东电工株式会社 |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
28-25 |
盐酸达泊西汀片 |
Dapoxetine Hydrochloride Tablets / Priligy |
60mg |
片剂 |
Berlin-Chemie AG/ A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
28-26 |
甲苯磺酸艾多沙班片 |
Edoxaban Tablets /Lixiana |
15mg（以艾多沙班计） |
片剂 |
Daiichi Sankyo Europe GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
28-27 |
甲苯磺酸艾多沙班片 |
Edoxaban Tablets /Lixiana |
30mg（以艾多沙班计） |
片剂 |
Daiichi Sankyo Europe GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
28-28 |
甲苯磺酸艾多沙班片 |
Edoxaban Tablets /Lixiana |
60mg（以艾多沙班计） |
片剂 |
Daiichi Sankyo Europe GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
28-29 |
硫酸阿托品注射液 |
Atropine Sulfate Injection |
1ml:0.5mg |
注射剂 |
田辺三菱製薬株式会社/ニプロESファーマ株式会社 |
|
日本上市 |
5-35 |
硝酸异山梨酯片 |
Isosorbide Dinitrate Tablets /ISORDIL |
5mg |
片剂 |
VALEANT PHARMACEUTICALS NORTH AMERICA LLC |
美国橙皮书 |
持证商发生变更，增加持证商BAUSCH HEALTH US LLC |
22-370 |
注射用磷酸特地唑胺 |
Tedizolid Phosphate For Injection /Sivextro（赛威乐） |
200mg |
注射剂 |
BAYER（SOUTH EAST ASIA）PTE LTD |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加持证商Merck Sharp & Dohme B.V. |
22-371 |
磷酸特地唑胺片 |
Tedizolid Phosphate Tablets /Sivextro（赛威乐） |
200mg |
片剂 |
BAYER（SOUTH EAST ASIA）PTE LTD |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加持证商Merck Sharp & Dohme B.V. |
23-200 |
伊班膦酸注射液 |
Ibandronic Acid Injection /邦罗力（Bondronat） |
2ml:2mg （以伊班膦酸计） |
注射剂 |
Atnahs Pharma UK Limited/Roche Pharma（Schweiz）Ltd. |
国内上市的原研药品 |
更正药品通用名称为伊班膦酸钠注射液；更正英文名称为Sodium Ibandronate Injection |
23-201 |
伊班膦酸注射液 |
Ibandronic Acid Concentrate For Solution For Infusion /Boniva |
3ml:3mg （以伊班膦酸计） |
注射剂 |
Atnahs Pharma UK Limited/ Roche Pharma（Schweiz）Ltd. |
未进口原研药品 |
更正药品通用名称为伊班膦酸钠注射液；更正英文名称和商品名为Ibandronate Sodium Solution for Injection /Bonviva |
23-203 |
伊班膦酸注射液 |
Ibandronic Acid Injection/邦罗力（Bondronat） |
6ml:6mg （以伊班膦酸计） |
注射剂 |
Atnahs Pharma UK Limited/Roche Pharma（Schweiz）Ltd. |
国内上市的原研药品 |
更正药品通用名称为伊班膦酸钠注射液；更正英文名称为Sodium Ibandronate Injection |
23-233 |
注射用更昔洛韦 |
Ganciclovir For Injection/Cymevene（赛美维） |
0.5g（以更昔洛韦计） |
注射剂 |
Roche Pharma（Schweiz）AG/Cheplapharm Arzneimittel GmbH |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加新持证商Cheplapharm Arzneimittel GmbH |
26-203 |
注射用头孢呋辛钠 |
Cefuroxime Sodium for Injection/Zinacef |
以头孢呋辛（C16H16N4O8S）计250mg |
注射剂 |
GlaxoSmithKline UK |
未进口原研药品 |
修订持证商为Glaxo Operations UK Limited |
26-204 |
注射用头孢呋辛钠 |
Cefuroxime Sodium for Injection/Zinacef |
以头孢呋辛（C16H16N4O8S）计1.5g |
注射剂 |
GlaxoSmithKline UK |
未进口原研药品 |
修订持证商为Glaxo Operations UK Limited |
27-448 |
钆布醇注射液 |
Gadobutrol Injection /Gadovist |
4.5354g/7.5ml（604.72mg/ml） |
注射剂 |
Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
修订商品名为Gadavist |
备注 |
1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 |
