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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第二十九批)的通告
(2020年第40号)
发布时间 : 2020-08-06 17:00    点击量:  来源:

经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第二十九批)。

特此通告。

附件:仿制药参比制剂目录(第二十九批)

                                                                                                                                       国家药监局

                                                                                                                                    2020年6月13日

附件

仿制药参比制剂目录(第二十九批)

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

剂型

持证商

备注1

备注2

29-1

洛索洛芬钠贴剂

Loxoprofen Sodium Patches

50mg/贴

(7cm×10cm)

贴剂

Lead Chemical Co., Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

29-2

洛索洛芬钠贴剂

Loxoprofen Sodium Patches

100mg/贴

(10cm×14cm)

贴剂

Lead Chemical Co., Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

29-3

吡美莫司乳膏

Pimecrolimus Cream

/Elidel(爱宁达)

1%

(包装规格10g、15g、30g)

乳膏剂

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

国内上市的原研药品

原研进口

29-4

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

Amoxicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

/Trifamox IBL(特福猛)

1.5g

(C16H19N3O5S 1.0g: C8H11NO5S 0.5g)

注射剂

Laboratorios Bago S.A.

国内上市的原研药品

原研进口

29-5

注射用阿莫西林钠舒巴坦钠

Amoxicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

/Trifamox IBL(特福猛)

0.75g

(C16H19N3O5S 0.5g: C8H11NO5S 0.25g)

注射剂

Laboratorios Bago S.A.

国内上市的原研药品

原研进口

29-6

荧光素钠注射液

Fluorescein Sodium Injection

/Fluorescite(历设得)

5ml:0.5g(10%)

(以荧光素计)

注射剂

Alcon Laboratories Inc

国内上市的原研药品

原研进口

29-7

吸入用丙酸倍氯米松混悬液

Beclometasone Dipropionate Suspension for Inhalation

0.8mg/2ml

吸入混悬剂

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

国内上市的原研药品

原研进口

29-8

丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液

Fluticasone Propionate Nebuliser Suspension

/Flixotide Nebules(辅舒酮)

2ml:0.5mg

雾化吸入用混悬剂

GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

29-9

阿达帕林凝胶

Adapalene Gel

/Differin(达芙文)

0.1%(30g)

凝胶剂

Galderma International

国内上市的原研药品

原研进口

29-10

瑞戈非尼片

Regorafenib Tablets

/Stivarga(拜万戈)

40mg

片剂

Bayer Pharma AG

/ Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

29-11

钆特醇注射液

Gadoteridol Injection

/普海司

15ml:4.1895g

注射剂

Bracco Imaging Italia s.r.l.

国内上市的原研药品

原研进口

29-12

盐酸氮卓斯汀滴眼液

Azelastine Hydrochloride Eye Drops

6ml:3mg

眼用制剂

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

国内上市的原研药品

原研进口

29-13

伊布替尼胶囊

Ibrutinib Capsules

/Imbruvica(亿珂)

140mg

胶囊剂

Pharmacyclics LLC

国内上市的原研药品

原研进口

29-14

盐酸沙丙蝶呤片

Sapropterin Dihydrochloride Tablets/Kuvan(科望)

100mg(以C9H15N5O3·2HCl计)

片剂

BioMarin International Limited

国内上市的原研药品

原研进口

29-15

氟比洛芬凝胶贴膏

Flurbiprofen Cataplasms

40mg/贴

贴膏剂

Mikasa Seiyaku Co.,Ltd

国内上市的原研药品

原研进口

29-16

棕榈酸帕利哌酮注射液

Paliperidone Palmitate Injection/Invega Sustenna(善思达)

1ml:100mg

(以帕利哌酮计)

注射剂

Janssen Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

29-17

棕榈酸帕利哌酮注射液

Paliperidone Palmitate Injection/Invega Sustenna(善思达)

1.5ml:150mg

(以帕利哌酮计)

注射剂

Janssen Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

29-18

棕榈酸帕利哌酮注射液

Paliperidone Palmitate Injection/Invega Sustenna(善思达)

0.75ml:75mg

(以帕利哌酮计)

注射剂

Janssen Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

29-19

棕榈酸帕利哌酮注射液

Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/ Invega Sustenna

234mg/1.5ml

(以棕榈酸帕利哌酮计)

注射剂

Jassen Pharmaceuticls Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-20

棕榈酸帕利哌酮注射液

Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/Invega Sustenna

156mg/1ml

(以棕榈酸帕利哌酮计)

注射剂

Jassen Pharmaceuticls Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-21

棕榈酸帕利哌酮注射液

Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/Invega Sustenna

117mg/0.75ml

(以棕榈酸帕利哌酮计)

注射剂

Jassen Pharmaceuticls Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-22

棕榈酸帕利哌酮注射液

Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/Invega Sustenna

78mg/0.5ml

(以棕榈酸帕利哌酮计)

注射剂

Jassen Pharmaceuticls Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-23

棕榈酸帕利哌酮注射液

Paliperidone Palmitate Extended-release Injectable Suspension/Invega Sustenna

39mg/0.25ml

(以棕榈酸帕利哌酮计)

注射剂

Jassen Pharmaceuticls Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-24

地诺孕素片

Dienogest Tablets

/Visanne(唯散宁)

2mg

片剂

Jenapharm GmbH & Co. KG

国内上市的原研药品

原研进口

29-25

地诺孕素片

Dienogest Tablets

/Visanne

2mg

片剂

Jenapharm GmbH & Co. KG

未进口原研药品

欧盟上市

29-26

注射用头孢罗膦

Ceftaroline Fosamil for Injection/Teflaro

400mg

注射剂

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-27

注射用头孢罗膦

Ceftaroline Fosamil for Injection/Teflaro

600mg

注射剂

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-28

盐酸普罗帕酮缓释胶囊

Propafenone Hydrochloride Extended-release Capsules

/Rythmol SR

225mg

胶囊剂

GlaxoSmithKline LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-29

盐酸普罗帕酮缓释胶囊

Propafenone Hydrochloride Extended-release Capsules

/Rythmol SR

325mg

胶囊剂

GlaxoSmithKline LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-30

盐酸普罗帕酮缓释胶囊

Propafenone Hydrochloride Extended-release Capsules

/Rythmol SR

425mg

胶囊剂

GlaxoSmithKline LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-31

利福喷丁片

Rifapentine Tablets

/Priftin

150mg

片剂

Sanofi Aventis US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-32

曲前列尼尔缓释片

Treprostinil Diolamine Extended-release Tablets /Orenitram

0.125mg

(以曲前列尼

尔计)

片剂

United Therapeutics Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

29-33

曲前列尼尔缓释片

Treprostinil Diolamine Extended-release Tablets /Orenitram

0.25mg

(以曲前列尼

尔计)

片剂

United Therapeutics Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

29-34

曲前列尼尔缓释片

Treprostinil Extended Diolamine release Tablets /Orenitram

1mg

(以曲前列尼

尔计)

片剂

United Therapeutics Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

29-35

曲前列尼尔缓释片

Treprostinil Extended Diolamine release Tablets /Orenitram

2.5mg

(以曲前列尼

尔计)

片剂

United Therapeutics Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

29-36

盐酸维拉佐酮片

Vilazodone Hydrochloride Tablets/ Viibryd

10mg

片剂

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-37

奥卡西平缓释片

Oxcarbazepine Extended-release Tablets/Oxtellar XR

150mg

片剂

Supernus Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-38

奥卡西平缓释片

Oxcarbazepine Extended-release Tablets

/Oxtellar XR

300mg

片剂

Supernus Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-39

奥卡西平缓释片

Oxcarbazepine Extended-release Tablets

/Oxtellar XR

600mg

片剂

Supernus Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-40

托吡酯缓释胶囊

Topiramate Extended-release Capsules /Trokendi XR

25mg

胶囊剂

Supernus Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-41

托吡酯缓释胶囊

Topiramate Extended-release Capsules /Trokendi XR

50mg

胶囊剂

Supernus Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-42

托吡酯缓释胶囊

Topiramate Extended-release Capsules /Trokendi XR

100mg

胶囊剂

Supernus Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-43

托吡酯缓释胶囊

Topiramate Extended-release Capsules /Trokendi XR

200mg

胶囊剂

Supernus Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-44

环丝氨酸胶囊

Cycloserine Capsules

250mg

胶囊剂

Purdue GMP Center LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-45

布洛芬盐酸去氧肾上腺素片

Ibuprofen and Phenylephrine Hydrochloride Tablets

/Advil Congestion Relief

布洛芬200mg,

盐酸去氧肾上腺素10mg

片剂

Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings(US)LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-46

艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂

Esomeprazole Magnesium for Delayed-release Oral Suspension/Nexium

2.5mg

干混悬剂

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

29-47

艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂

Esomeprazole Magnesium for Delayed-release Oral Suspension/Nexium

5mg

干混悬剂

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

29-48

艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂

Esomeprazole Magnesium for Delayed-release Oral Suspension/Nexium

10mg

干混悬剂

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

29-49

艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂

Esomeprazole Magnesium for Delayed-release Oral Suspension/Nexium

20mg

干混悬剂

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

29-50

艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂

Esomeprazole Magnesium for Delayed-release Oral Suspension/Nexium

40mg

干混悬剂

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

29-51

格隆溴铵口服溶液

Glycopyrrolate oral solution/Cuvposa

1mg/5ml

口服溶液剂

Merz Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-52

妥布霉素吸入溶液

Tobramycin Inhalation Solution/Tobi

5ml:300mg

吸入溶液剂

Mylan Specialty LP

未进口原研药品

美国橙皮书

29-53

非诺贝特酸缓释胶囊

Choline Fenofibrate Delayed release Capsule/Trilipix

45mg

胶囊剂

Abbvie Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-54

非诺贝特酸缓释胶囊

Choline Fenofibrate Delayed release Capsule/Trilipix

135mg

胶囊剂

Abbvie Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-55

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

Metoprolol Succinate Extended-release Capsules/Kapspargo Sprinkle

25mg

(以酒石酸美托洛尔计)

胶囊剂

Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-56

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

Metoprolol Succinate Extended-release Capsules/Kapspargo Sprinkle

50mg

(以酒石酸美托洛尔计)

胶囊剂

Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-57

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

Metoprolol Succinate Extended-release Capsules/Kapspargo Sprinkle

100mg

(以酒石酸美托洛尔计)

胶囊剂

Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-58

琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

Metoprolol Succinate Extended-release Capsules/Kapspargo Sprinkle

200mg

(以酒石酸美托洛尔计)

胶囊剂

Sun Pharmaceutical Industries, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-59

贝那普利氢氯噻嗪片

Benazepril Hydrochloride and Hydrochlorothiazide Tablets/Lotensin Hct

10mg;12.5mg

片剂

US Pharmaceuticals Holdings I LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-60

劳拉西泮注射液

lorazepam injection/Ativan

2mg/ml

(1ml、10ml)

注射剂

Hikma Pharmaceuticals International Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

29-61

劳拉西泮注射液

lorazepam injection/Ativan

4mg/ml

(1ml、10ml)

注射剂

Hikma Pharmaceuticals International Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

29-62

磷苯妥英钠注射液

Fosphenytoin Sodium Injection/Cerebyx

50mg/ml

(以C15H11N2NaO2计)(2ml、10ml)

注射剂

Parke Davis Div Warner Lambert Co

未进口原研药品

美国橙皮书

29-63

溴甲纳曲酮片

Methylnaltrexone Bromide Tablets/Relistor

150mg

片剂

Salix Pharmaceuticals, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-64

吡格列酮二甲双胍片

Pioglitazone and Metformin Hydrochloride Tablets

/Actoplus Met

盐酸吡格列酮(以吡格列酮计)15mg,盐酸二甲双胍850mg

片剂

Takeda Pharmaceuticals USA Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-65

酒石酸溴莫尼定滴眼液

Brimonidine Tartrate Eye Drops/Lumify

0.025%

(0.4ml、2.5ml、7.5ml)

眼用制剂

Bausch & Lomb Incorporated

未进口原研药品

美国橙皮书

29-66

丁苯那嗪片

Tetrabenazine Tablets

/Xenazine

12.5mg

片剂

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-67

丁苯那嗪片

Tetrabenazine Tablets /Xenazine

25mg

片剂

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-68

异丙肾上腺素注射液

Isoproterenol Hydrochloride Injection/Isuprel

1mg/5mL

(0.2mg/ml)

注射剂

Bausch Health US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-69

奥利司他胶囊

Orlistat Capsules/ Xenical

120mg

胶囊剂

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

美国橙皮书

29-70

奥美沙坦酯氨氯地平片

Amlodipine Besylate and Olmesartan Medoxomil Tablets/Azor

5mg;20mg

片剂

Daiichi Sankyo

未进口原研药品

美国橙皮书

29-71

奥美沙坦酯氨氯地平片

Amlodipine Besylate and Olmesartan Medoxomil Tablets/Azor

5mg;40mg

片剂

Daiichi Sankyo

未进口原研药品

美国橙皮书

29-72

奥美沙坦酯氨氯地平片

Amlodipine Besylate and Olmesartan Medoxomil Tablets/Azor

10mg;40mg

片剂

Daiichi Sankyo

未进口原研药品

美国橙皮书

29-73

氢溴酸伏硫西汀片

Vortioxetine Hydrobromide Tablets/Trintellix

5mg

片剂

Takeda Pharmaceuticals USA Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-74

氢溴酸伏硫西汀片

Vortioxetine Hydrobromide Tablets/Trintellix

10mg

片剂

Takeda Pharmaceuticals USA Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-75

盐酸多塞平片

Doxepin Hydrochloride Tablets /Silenor

3mg

片剂

Currax Pharmaceuticals LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-76

拉考沙胺糖浆

Lacosamide Oral Solution/Vimpat

10mg/ml

(200ml:2g)

口服溶液剂

UCB Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-77

吗替麦考酚酯胶囊

Mycophenolate Mofetil Capsuels /Cellcept

0.25g

胶囊剂

Roche Palo Alto LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

29-78

盐酸莫西沙星滴眼液

Moxifloxacin Hydrochloride Eye Drops/Vigamox

3ml:15mg

(以C21H24FN3O4计)

(0.5%)

眼用制剂

Novartis Pharmaceuticals Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

29-79

磺达肝癸钠注射液

Fondaparinux Sodium Injection/Arixtra

0.5ml:2.5mg

注射剂

Mylan Ireland Ltd

未进口原研药品

美国橙皮书

29-80

来那度胺胶囊

Lenalidomide Capsules

/Revlimid

5mg

胶囊剂

Celgene Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

29-81

来那度胺胶囊

Lenalidomide Capsules

/Revlimid

15mg

胶囊剂

Celgene Corporation

未进口原研药品

美国橙皮书

29-82

来那度胺胶囊

Lenalidomide Capsules

/Revlimid

5mg

胶囊剂

Celgene GmbH

未进口原研药品

瑞士上市

29-83

来那度胺胶囊

Lenalidomide Capsules

/Revlimid

15mg

胶囊剂

Celgene GmbH

未进口原研药品

瑞士上市

29-84

盐酸环丙沙星地塞米松滴耳液

Ciprofloxacin and dexamethasone otic suspension/Ciprodex

7.5ml

(以环丙沙星计0.3%、

以地塞米松计0.1%)

滴耳剂

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

29-85

丙戊酸钠注射液

Sodium Valproate Injection

100mg/ml

(以丙戊酸计)

(5ml)

注射剂

Hikma Farmaceutica(Portugal)SA

国际公认的同种药品

美国橙皮书

29-86

盐酸苯海索口服溶液

Trihexyphenidyl Hydrochloride Oral Solution

2mg/5ml

口服溶液

Pharmaceutical Associates, Inc.

国际公认的同种药品

美国橙皮书

29-87

拉呋替丁片

Lafutidine Tablets

/Protecadin

5mg

片剂

大鵬薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-88

注射用拉氧头孢钠

Latamoxef Sodium for Injection/Shiomarin

1.0g

(以C20H20N6O9S计)

注射剂

塩野義製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-89

氯雷他定干糖浆

Loratadine Dry Syrup/Claritin

1%

(包装规格0.5g、100g)

干糖浆剂

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本橙皮书

29-90

盐酸赛庚啶糖浆

Cyproheptadine Hydrochloride Syrup/Periactin

0.04%

(包装规格250ml、500ml)

口服溶液剂

日医工株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-91

盐酸布替萘芬乳膏

Butenafine Hydrochloride Cream/MENTAX

1%

(10g)

乳膏剂

科研製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-92

普拉洛芬滴眼液

Pranoprofen Eye Drops/Niflan

0.1%

(5ml:5mg)

滴眼液

千寿製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-93

水合氯醛栓

Chloral Hydrate Suppositories

/Escre Suppositories

250mg

栓剂

久光製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-94

头孢特仑新戊酯细粒剂20%

Cefteram Pivoxil finegranules 20%for pediatric

20%

(0.25g、0.5g)

颗粒剂

富士フイルム富山化学株式会社

未进口原研药品

日本橙皮书

29-95

吸入用盐酸丙卡特罗溶液

Procaterol Hydrochloride Solution for Inhalation

/Mpptin

0.5ml:50μg

吸入用溶液剂

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-96

吸入用盐酸丙卡特罗溶液

Procaterol Hydrochloride Solution for Inhalation

/Mpptin

0.3ml:30μg

吸入用溶液剂

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-97

甘露醇山梨醇注射液

Mannitol-S Injection

/マンニットールS注射液

300ml

注射剂

日本陽進堂株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-98

卡络磺钠注射液

Carbosulfan Sodium injection/Adona

25mg/5ml

注射剂

ニプロESファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-99

盐酸卡替洛尔滴眼液

Mikelan ophthalmic solution

1%

(5ml)

眼用制剂

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-100

盐酸卡替洛尔滴眼液

Mikelan ophthalmic solution

2%

(5ml)

眼用制剂

大塚製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-101

舒必利注射液

Sulpiride Injection/Dogmatyl

50mg/2ml

注射剂

アステラス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-102

舒必利注射液

Sulpiride Injection/Dogmatyl

100mg/2ml

注射剂

アステラス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-103

西他沙星细粒剂

Sitafloxacin Finegranules

10%

(30g)

细粒剂

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-104

硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片

ClopidogrelBisulfate AndAspirinTablets

/ComPlavin

75mg:100mg

片剂

サノフィ株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-105

头孢地尼胶囊

Cefdinir Capsule/Cefzon

100mg

胶囊剂

LTLファーマ株式会社

未进口原研药品

日本橙皮书

29-106

布南色林片

BlonanserinTablets/Lonasen

4mg

片剂

大日本住友製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-107

伊班膦酸钠片

Ibandronate Sodium Tablets

/Bonviva;Bondenza

150mg

片剂

Roche/Atnahs

未进口原研药品

欧盟上市

29-108

注射用双羟萘酸奥氮平

Olanzapine Pamoate powder and solvent for prolonged-release suspension for injection

/Zypadhera

210mg

(以奥氮平计)

注射剂

Eli Lilly Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

29-109

注射用双羟萘酸奥氮平

Olanzapine Pamoate powder and solvent for prolonged-release suspension for injection

/Zypadhera

300mg

(以奥氮平计)

注射剂

Eli Lilly Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

29-110

注射用双羟萘酸奥氮平

Olanzapine Pamoate powder and solvent for prolonged-release suspension for injection

/Zypadhera

405mg

(以奥氮平计)

注射剂

Eli Lilly Nederland B.V.

未进口原研药品

欧盟上市

29-111

重酒石酸卡巴拉汀口服溶液

Rivastigmine Hydrogen Tartrate Oral Solution

2mg/ml

(包装规格50ml,120ml)

溶液剂

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

29-112

舒必利注射液

Sulpiride Injection/Dogmatyl

50mg/2ml

注射剂

アステラス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

29-113

戊酸二氟可龙乳膏

Diflucortolone Cream

/Nerisona

0.1%

(30g)

乳膏剂

LEO Pharma A/S

未进口原研药品

欧盟上市

29-114

丙氨酰谷氨酰胺注射液

Alanyl Glutamine Injection/Dipeptiven; Dipeptamin

100ml:20g

注射剂

Fresenius Kabi

未进口原研药品

欧盟上市

29-115

丙氨酰谷氨酰胺注射液

Alanyl Glutamine Injection/Dipeptiven; Dipeptamin

50ml:10g

注射剂

Fresenius Kabi

未进口原研药品

欧盟上市

29-116

苹果酸舒尼替尼胶囊

Sunitinib Hard Capsules/Sutent

12.5mg

(以舒尼替尼计)

胶囊剂

Pfizer Europe MA EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

29-117

苹果酸舒尼替尼胶囊

Sunitinib Hard Capsules/Sutent

25mg

(以舒尼替尼计)

胶囊剂

Pfizer Europe MA EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

29-118

苹果酸舒尼替尼胶囊

Sunitinib Hard Capsules/Sutent

50mg

(以舒尼替尼计)

胶囊剂

Pfizer Europe MA EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

29-119

盐酸美金刚片

Memantine Hydrochloride Tablets/Ebixa

20mg

片剂

H. Lundbeck A/S

未进口原研药品

欧盟上市

29-120

消旋卡多曲散

Racecadotril Powder/Tiorfan

10mg

散剂

Bioprojet Pharma

未进口原研药品

欧盟上市

29-121

盐酸特拉唑嗪片

Terazosin Hydrochloride Tablets /Hytrin

2mg

(以C19H25N5O4计)

片剂

Amdipharm UK Limited

未进口原研药品

欧盟上市

29-122

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/Sulperazon

2g

(头孢哌酮1g:

舒巴坦1g)

注射剂

Pfizer, Spol. S R.O

未进口原研药品

欧盟上市

29-123

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠

Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

/Sulperazon

3g

(头孢哌酮2.0g:

舒巴坦1.0g)

注射剂

Pfizer, Spol. S R.O

未进口原研药品

欧盟上市

29-124

硫酸沙丁胺醇注射液

Salbutamol Sulfate injection/Ventolin

0.5mg/ml

注射剂

Glaxo Wellcome UK Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

29-125

阿莫西林克拉维酸钾片

Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin

0.625g

(C16H19N3O5S 0.5g:C8H9NO50.125g)

片剂

Beecham Group

未进口原研药品

欧盟上市

29-126

糠酸莫米松乳膏

Mometasone Furotate Cream/Elocon

0.1%或1mg/g

(包装规格5g、15g、30g、100g)

乳膏剂

Merck Sharp & Dohme

未进口原研药品

欧盟上市

29-127

头孢氨苄干混悬剂

Cefalexin Granules for Oral Suspension /Keflex

125mg/5ml

干混悬剂

Flynn Pharma Ltd

未进口原研药品

欧盟上市

29-128

戊酸雌二醇片

Estradiol Valerate Tablets

/Progynova

2mg

片剂

Jenapharm GmbH&Co.KG

未进口原研药品

欧盟上市

29-129

乳酸环丙沙星氯化钠注射液

Ciprofloxacin Lactate and Sodium Chloride Injection/Ciprobay

400mg/200ml

注射剂

Bayer Vital GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

29-130

伏立康唑片

Voriconazole Tablets/Vfend

50mg

片剂

Pfizer Corporation Hong Kong Limited

国内上市的原研药品


29-131

左卡尼汀注射液

Levocarnitine Injection

/Carnitene

5ml:1g

注射剂

Alfasigma

未进口原研药品

欧盟上市

29-132

左卡尼汀注射液

Levocarnitine Injection

/Carnitene

5ml:2g

注射剂

Alfasigma

未进口原研药品

欧盟上市

29-133

夫西地酸钠软膏

Sodium Fusidate Ointment/Fucidin

2%

(包装规格15g,30g)

软膏剂

LEO Laboratories Limited

未进口原研药品

欧盟上市

29-134

吲达帕胺缓释片

Indapamide Prolonged-release Tablets

/Natrilix;Fludex

1.5mg

片剂

Servier

未进口原研药品

欧盟上市

29-135

巴洛沙韦酯片

Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza

20mg

片剂

Genentech USA, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-136

巴洛沙韦酯片

Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza

40mg

片剂

Genentech USA, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

29-137

布地奈德吸入气雾剂

Budesonide Pressurised Inhalation Solution

200μg/揿

气雾剂

Chiesi Farmaceutici SpA


产地意大利

29-138

盐酸普拉克索缓释片

Pramipexole Dihydrochloride Prolonged-release Tablets

/Sifrol

0.52mg

(以普拉克索计)

片剂

Boehringer Ingelheim International GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

29-139

盐酸普拉克索缓释片

Pramipexole Dihydrochloride Extended-release Tablets

/Mirapex ER

0.75mg

(以盐酸普拉克索计)

片剂

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-140

盐酸普拉克索缓释片

Pramipexole Dihydrochloride Extended-release Tablets/Mirapex ER

3mg

(以盐酸普拉克索计)

片剂

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-141

盐酸普拉克索缓释片

Pramipexole Dihydrochloride Extended-release Tablets

/Mirapex ER

4.5mg

(以盐酸普拉克索计)

片剂

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-142

磷酸奥司他韦胶囊

Oseltamivir Phosphate Capsules/Tamiflu

75mg(以奥司他韦计)

胶囊剂

Hoffmann La Roche Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-143

苏沃雷生片

Suvorexant Tablets/Belsomra

5mg

片剂

Merck & Co Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-144

苏沃雷生片

Suvorexant Tablets/Belsomra

10mg

片剂

Merck & Co Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-145

苏沃雷生片

Suvorexant Tablets/Belsomra

15mg

片剂

Merck & Co Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-146

苏沃雷生片

Suvorexant Tablets/Belsomra

20mg

片剂

Merck & Co Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

29-147

奥沙利铂注射液

Oxaliplatin Injection

200mg/40ml

注射液

Qilu Pharmaceutical Co Ltd(齐鲁制药有限公司)

国际公认的同种药品

美国橙皮书

10-186

盐酸美金刚片

Memantine Hydrochloride Tablets/Ebixa

10mg

片剂

H. Lundbeck A/S

欧盟上市

修订,不限产地

21-127

咪达唑仑注射液

MidazolamInjection/Dormicum

5mg:5ml

注射剂

Roche Pharma(Suisse)SA

/CPS Cito Pharma Services GmbH

未进口原研药品

持证商发生变更,增加持证商CPS Cito Pharma Services GmbH

21-128

咪达唑仑注射液

MidazolamInjection/Dormicum

5mg:1ml

注射剂

Roche Pharma(Suisse)SA

/CPS Cito Pharma Services GmbH

未进口原研药品

持证商发生变更,增加持证商CPS Cito Pharma Services GmbH

21-129

咪达唑仑注射液

MidazolamInjection/Dormicum

15mg:3ml

注射剂

Roche Pharma(Suisse)SA

/CPS Cito Pharma Services GmbH

未进口原研药品

持证商发生变更,增加持证商CPS Cito Pharma Services GmbH

21-130

咪达唑仑注射液

MidazolamInjection/Dormicum

50mg:10ml

注射剂

Roche Pharma(Suisse)SA

/CPS Cito Pharma Services GmbH

未进口原研药品

持证商发生变更,增加持证商CPS Cito Pharma Services GmbH

21-131

咪达唑仑注射液

MidazolamInjection/Hypnovel

10mg:2ml

注射剂

Roche Products Limited

/Cheplapharma Arzneimittel GmbH

未进口原研药品

持证商发生变更,增加持证商Cheplapharma Arzneimittel GmbH

27-131

罗氟司特片

Roflumilast Tablets /Daliresp

500μg

片剂

Astrazeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

勘误单位为μg

27-132

罗氟司特片

Roflumilast Tablets /Daliresp

500μg

片剂

Takeda GmbH

未进口原研药品

勘误单位为μg

备注

1.未在国内上市品种,需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究,通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

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