序号 |
药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
34-1 |
磷酸芦可替尼片 |
Ruxolitinib Phosphate Tablets/Jakavi（捷恪卫） |
5mg |
Novartis Pharma Schweiz AG/Novartis Europharm Limited |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
34-2 |
盐酸倍他洛尔滴眼液 |
Betaxolol Hydrochloride Eye Drops /Betoptic S（贝特舒） |
5ml:12.5mg（以倍他洛尔计） |
Novartis Pharma NV |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
34-3 |
马来酸阿塞那平舌下片 |
Asenapine Maleate Sublingual Tablets/Saphris |
2.5mg |
Allergan Sales LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
34-4 |
马来酸阿塞那平舌下片 |
Asenapine Maleate Sublingual Tablets/Saphris |
5mg |
Allergan Sales LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
34-5 |
马来酸阿塞那平舌下片 |
Asenapine Maleate Sublingual Tablets/Saphris |
10mg |
Allergan Sales LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
34-6 |
马来酸依那普利口服溶液 |
Enalapril Maleate Oral Solution/Epaned |
1mg/ml |
Azurity Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
34-7 |
氯化钾缓释胶囊 |
Potassium Chloride Extended Release Capsules |
10MEQ（相当于750mg氯化钾） |
Actavis Laboratories Fl Inc |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
34-8 |
卡巴他赛注射液 |
Cabazitaxel Injection /Jevtana |
60mg/1.5ml |
Sanofi-Aventis Groupe |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
34-9 |
佐米曲普坦片 |
Zolmitriptan Tablets /Zomig |
2.5mg |
Grünenthal Ltd |
未进口原研药品 |
英国上市 |
34-10 |
氧氟沙星氯化钠注射液 |
Oflaoxacin and Sodium Chloride Injection/Tarivid |
100ml:200mg |
Sanofi |
未进口原研药品 |
英国上市 |
34-11 |
利丙双卡因乳膏 |
Lidocaine and Prilocaine Cream/Emla（恩纳） |
1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg |
AstraZeneca AB |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
34-12 |
骨化三醇软胶囊 |
Calcitriol Soft Capsules /Rocaltrol |
0.5μg |
Validus Pharmaceuticals LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
34-13 |
注射用甲磺酸齐拉西酮 |
Ziprasidone Mesylate for Injection |
20mg/ml |
Pfizer Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
34-14 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix |
0.3g |
Sanofi Aventis US LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
34-15 |
富马酸比索洛尔片 |
Bisoprolol Fumarate Tablets/Concor |
2.5mg |
Merck Serono GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
34-16 |
醋酸甲地孕酮口服混悬液 |
Megestrol Acetate Oral Suspension/Megace |
40mg/ml |
PharmaSwiss Czech Republic s.r.o./Bausch Health Ireland Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
34-17 |
阿昔洛韦片 |
Acyclovir Tablets /Zovirax |
0.8g |
The Wellcome Foundation Ltd |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
34-18 |
富马酸喹硫平缓释片 |
Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets |
50mg |
AstraZeneca GmbH /Astrazeneca UK Ltd |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
34-19 |
富马酸喹硫平缓释片 |
Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets |
0.15g |
AstraZeneca GmbH /Astrazeneca UK Ltd |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
34-20 |
富马酸喹硫平缓释片 |
Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets |
0.2g |
AstraZeneca GmbH /Astrazeneca UK Ltd |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
34-21 |
富马酸喹硫平缓释片 |
Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets |
0.3g |
AstraZeneca GmbH /Astrazeneca UK Ltd |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
34-22 |
富马酸喹硫平缓释片 |
Quetiapine Fumarate Extended-release Tablets |
0.4g |
AstraZeneca GmbH /Astrazeneca UK Ltd |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
34-23 |
盐酸特比萘芬片 |
Terbinafine Hydrochloride Tablets/Lamisil |
0.25g |
Novatis Farma–Produtos Farmacêeuticos,S.A. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
34-24 |
替米沙坦片 |
Telmisartan Tablets /Micardis |
20mg |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
34-25 |
别嘌醇片 |
Allopurinol Tablets /Zyloric |
0.2g |
Aspen Pharma Trading Limited |
未进口原研药品 |
英国上市 |
34-26 |
别嘌醇片 |
Allopurinol Tablets /Zyloric |
0.3g |
Aspen Pharma Trading Limited |
未进口原研药品 |
英国上市 |
1-16 |
富马酸喹硫平片 |
Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel |
0.1g |
AstraZeneca UK Limited/Astrazeneca Hong Kong., Ltd |
原研进口 |
增加持证商Astrazeneca Hong Kong., Ltd |
23-280 |
盐酸氨溴索片 |
Ambroxol Hydrochloride Tablets /Mucosolvan、Surbronc |
30mg |
Sanofi-Aventis France /Boehringer Ingelheim France |
未进口原研药品 |
增加持证商Boehringer Ingelheim France |
备注 |
1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 |
