序号 |
药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
35-1 |
注射用 六氟化硫微泡 |
Sulfur Hexafluoride Microbubbles for Injection/ SonoVue（声诺维） |
59 mg |
Bracco International B.V. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
35-2 |
注射用 利培酮微球 |
Risperidone for Depot Suspension/Risperdal Consta |
25 mg |
Janssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
35-3 |
注射用 利培酮微球 |
Risperidone for Depot Suspension/ Risperdal Consta |
37.5 mg |
Janssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
35-4 |
注射用 利培酮微球 |
Risperidone for Depot Suspension/ Risperdal Consta |
50 mg |
Janssen-Cilag AG/Janssen Pharmaceutica N.V. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
35-5 |
注射用 利培酮微球 |
Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta |
12.5mg |
Janssen Pharmaceuticals, Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
35-6 |
注射用 利培酮微球 |
Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta |
25 mg |
Janssen Pharmaceuticals, Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
35-7 |
注射用 利培酮微球 |
Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta |
37.5 mg |
Janssen Pharmaceuticals, Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
35-8 |
注射用 利培酮微球 |
Risperidone Long-acting Injection/ Risperdal Consta |
50 mg |
Janssen Pharmaceuticals, Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
35-9 |
注射用 利培酮微球 |
Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta |
25 mg |
Janssen-Cilag GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
35-10 |
注射用 利培酮微球 |
Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta |
37.5 mg |
Janssen-Cilag GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
35-11 |
注射用 利培酮微球 |
Risperidone powder and solvent for depot suspension for Injection/ Risperdal Consta |
50 mg |
Janssen-Cilag GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
35-12 |
普拉曲沙注射液 |
Pralatrexate Injection/Folotyn |
20mg/ml |
Acrotech Biopharma LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
35-13 |
酒石酸 匹莫范色林片 |
Pimavanserin TartrateTablets/Nuplazid |
10mg（以匹莫范色林计） |
Acadia Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
35-14 |
注射用 苯唑西林钠 |
Oxacillin Sodium for Injection |
以C19H19N3O5S计1.0g |
Sagent Pharmaceuticals Inc |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
35-15 |
注射用 苯唑西林钠 |
Oxacillin Sodium for Injection |
以C19H19N3O5S计2.0g |
Sagent Pharmaceuticals Inc |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
35-16 |
盐酸去氧 肾上腺素注射液 |
Phenylephrine Hydrochloride Injection/Vazculep |
10mg/ml |
Avaedl Legacy |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
35-17 |
小儿复方氨基酸注射液（20AA） |
Amino Acid Solution for Infusion/Primene |
10% （100ml/250ml） |
Baxter |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
35-18 |
小儿复方氨基酸注射液（20AA） |
Amino Acid Intravenous Infusion/Primene |
10%（100ml/250ml） |
Baxter Healthcare Pty Ltd |
未进口原研药品 |
澳大利亚上市 |
35-19 |
琥珀酸 呋罗曲坦片 |
Frovatriptan Tablet/Isimig |
2.5mg |
Menarini International Operations Luxembourg SA |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
35-20 |
间苯三酚 口服冻干片 |
Phloroglucinol Oral Lyophilisates/ Spasfon Lyoc |
160mg |
Teva Sante |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
35-21 |
复方磺胺甲噁唑注射液 |
Sulfamethoxazole and Trimethoprim Injection/Bactrim |
5ml， 磺胺甲噁唑80mg/ml， 甲氧苄啶16mg/ml |
Roche S.p.A |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
35-22 |
依托芬那酯凝胶 |
Etofenamate Gel/Traumon |
5%（50g，100g） |
MEDA Manufacturing GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
35-23 |
依托芬那酯凝胶 |
Etofenamate Gel/Traumon |
10%（50g，100g） |
MEDA Manufacturing GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
35-24 |
盐酸非索非那定干糖浆 |
Fexofenadine Hydrochloride Dry Syrup/Allegra |
1g中含盐酸非索非那定50mg |
サノフィ株式会社（赛诺菲株式会社） |
未进口原研药品 |
日本上市 |
35-25 |
甲基多巴片 |
Methyldopa Tablets/Aldomet |
250mg |
株式会社ミノファーゲン製薬 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
35-26 |
注射用盐酸 罗沙替丁醋酸酯 |
Roxatidine Acetate Hydrochloride For Injection/Altat |
75mg |
あすか製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
35-27 |
瑞卢戈利片 |
Relugolix Tablets/Relumina |
40mg |
武田药品工业株式会社/あすか制药株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
35-28 |
拉考沙胺注射液 |
Lacosamide Injection/Vimpat |
10mg/ml |
UCB Pharma S.A. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
35-29 |
注射用 醋酸卡泊芬净 |
Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas |
50mg |
Merck and Co INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
35-30 |
注射用 醋酸卡泊芬净 |
Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas |
70mg |
Merck and Co INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
35-31 |
注射用唑来膦酸浓溶液 |
Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection/Zometa |
5ml:4mg |
Novartis Pharmaceuticals Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
35-32 |
盐酸多塞平片 |
Doxepin Hydrochloride Tablets /Silenor |
6mg |
Currax Pharmaceuticals LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
35-33 |
氯氮平片 |
Clozapine Tablets/Clozaril |
0.1g |
Heritage Life Sciences Barbados INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
35-34 |
麦考酚钠肠溶片 |
Mycophenolate Sodium Enteric-coated tablets/Myfortic |
180mg |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
35-35 |
盐酸二甲双胍缓释片 |
Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Fortamet |
1g |
Andrx Labs LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
35-36 |
司来帕格片 |
Selexipag Tablets/ Uptravi |
0.4mg |
Janssen-Cilag International NV |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
35-37 |
左氧氟沙星 氯化钠注射液 |
Levofloxacin and Sodium Chloride Injection /Tavanic |
50ml:250mg |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
未进口原研药品 |
德国上市 |
35-38 |
托拉塞米片 |
Torasemide Tablets /Unat |
5mg |
MEDA Pharma GmbH & Co. KG |
未进口原研药品 |
德国上市 |
35-39 |
紫杉醇注射液 |
Paclitaxel Injection/Taxol |
16.7ml:100mg |
Bristol-Myers Squibb S.R.L. |
未进口原研药品 |
瑞士上市 |
35-40 |
氨甲环酸注射液 |
Tranexamic Acid Injection/Transamin |
5%（5ml:0.25g） |
第一三共株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
35-41 |
氨甲环酸注射液 |
Tranexamic Acid Injection/Transamin |
10%（2.5ml:0.25g、10ml:1g） |
第一三共株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
35-42 |
氨甲环酸注射液 |
Tranexamic Acid Injection/Cyklokapron |
5ml:0.5g、10ml:1g |
Pfizer |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
35-43 |
氨甲环酸注射液 |
Tranexamic Acid Injection/Cyklokapron |
10ml:1g |
Pharmacia and Upjohn Co |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
8-88 |
利巴韦林片 |
Ribavirin Tablets/Copegus |
0.2g |
Roche Products Limited/ Roche S.p.A/ Roche Pharma AG |
欧盟上市 |
增加持证商 Roche S.p.A/ Roche Pharma AG；不限定产地 |
8-179 |
盐酸替扎尼定片 |
Tizanidine Hydrochloride Tablets /Sirdalud |
2mg |
Novartis Pharma GmbH |
欧盟上市 |
修订，不限定产地 |
8-147 |
硝苯地平控释片 |
Nifedipine Controlled-release Tablets/Adalat |
30mg |
Bayer Pharma AG/Bayer AG |
原研进口 |
持证商变更，增加变更后持证商Bayer AG |
8-236 |
硝苯地平控释片 |
Nifedipine Controlled-release Tablets/Adalat |
60mg |
Bayer Pharma AG/Bayer AG |
原研进口 |
持证商变更，增加变更后持证商Bayer AG |
22-40 |
丙戊酸钠注射用浓溶液 |
Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Depacon |
5ml:500mg |
ABBVIE INC |
未进口原研药品 |
修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection |
23-334 |
丙戊酸钠注射用浓溶液 |
Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Orfiril |
3ml:300mg |
Desitin Arzneimittel GmbH |
|
修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection |
23-335 |
丙戊酸钠注射用浓溶液 |
Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Orfiril |
10ml:1g |
Desitin Arzneimittel GmbH |
|
修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection |
26-15 |
丙戊酸钠注射用浓溶液 |
Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection /Ergenyl |
100mg/ml（以丙戊酸钠计）（4ml） |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
|
修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection |
29-85 |
丙戊酸钠注射用浓溶液 |
Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection |
100mg/ml（以丙戊酸计）（5ml） |
Hikma Farmaceutica（Portugal）SA |
国际公认的同种药品 |
修订药品通用名称及英文名称为丙戊酸钠注射用浓溶液及Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection |
30-147 |
ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液 |
ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids（16）/Glucose（36%）Injection |
1250ml、1875ml、2500ml |
B. Braun Melsungen AG |
未进口原研药品 |
修订，不限定商品名 |
31-96 |
ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液 |
ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids（16）/Glucose（36%）Injection |
625ml |
B. Braun Melsungen AG |
未进口原研药品 |
修订，不限定商品名 |
32-65 |
盐酸法舒地尔注射液 |
Fasudil Hydrochloride Injection/Eril |
2ml:30mg |
Asahi Kasei Pharma Corporation |
未进口原研药品 |
修订持证商为Asahi Kasei Pharma Corporation |
备注 |
1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 |
