序号 |
药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
59-1 |
异麦芽糖酐铁注射液 |
Iron Isomaltoside Injection/ MonoFer® |
按Fe计1ml：100mg |
Pharmacosmos A/S |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
59-2 |
异麦芽糖酐铁注射液 |
Iron Isomaltoside Injection/ MonoFer® |
按Fe计5ml：500mg |
Pharmacosmos A/S |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
59-3 |
异麦芽糖酐铁注射液 |
Iron Isomaltoside Injection/ MonoFer® |
按Fe计10ml：1000mg |
Pharmacosmos A/S |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
59-4 |
氘丁苯那嗪片 |
Deutetrabenazine Tablets/安泰坦 |
6mg |
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
59-5 |
氘丁苯那嗪片 |
Deutetrabenazine Tablets/安泰坦 |
9mg |
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
59-6 |
氘丁苯那嗪片 |
Deutetrabenazine Tablets/安泰坦 |
12mg |
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
59-7 |
多拉韦林片 |
Doravirine Tablets/Pifeltro（沛卓） |
100mg |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
59-8 |
多拉米替片 |
Doravirine, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Delstrigo |
每片含多拉韦林100mg、拉米夫定300mg和富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
59-9 |
聚乙二醇钠钾散 |
Macrogol Sodium Potassium Powder/Movicol（默维可） |
13.8g/包 |
Bridging Pharma Limited |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
59-10 |
复方电解质注射液（Ⅱ） |
Multiple Electrolytes Injection（Ⅱ） |
500ml |
B. Braun Melsungen AG |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
59-11 |
乙琥胺软胶囊 |
Ethosuximide Capsules / Zarontin |
250mg |
Parke Davis Div Warner Lambert Co |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
59-12 |
盐酸帕罗西汀混悬剂 |
Paroxetine Hydrochloride Oral Suspension/Paxil |
10mg/5ml |
Apotex Corp. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
59-13 |
卡泊三醇乳膏 |
Calcipotriol Cream /Dovonex |
0.005% |
Leo Pharma As |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
59-14 |
盐酸羟甲唑啉滴眼液 |
Oxymetazoline Hydrochloride Ophthalmic Solution/Upneeq |
0.1%（0.3ml:0.3mg） |
Rvl Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
59-15 |
乳酸钠林格注射液 |
Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container |
500ml |
Baxter Healthcare Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
59-16 |
非奈利酮片 |
Finerenone Tablet/Kerendia |
10mg |
Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
59-17 |
非奈利酮片 |
Finerenone Tablet/Kerendia |
20mg |
Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
59-18 |
环索奈德吸入气雾剂 |
Ciclesonide Inhalation Aerosol/Alvesco |
0.08MG/INH |
Covis Pharma Gmbh |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
59-19 |
环索奈德吸入气雾剂 |
Ciclesonide Inhalation Aerosol/Alvesco |
0.16MG/INH |
Covis Pharma Gmbh |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
59-20 |
盐酸万古霉素胶囊 |
Vancomycin Hydrochloride Capsules/Vancocin |
125mg |
ANI Pharmaceutical Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
59-21 |
盐酸万古霉素胶囊 |
Vancomycin Hydrochloride Capsules/Vancocin |
250mg |
ANI Pharmaceutical Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
59-22 |
山梨醇甘露醇冲洗剂 |
Sorbitol Mannitol Irrigation Solution |
3000ml |
Icu Medical Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
59-23 |
碳酸氢钠注射液 |
Sodium Bicarbonate Injection |
0.5MEQ/ML |
Exela Pharma Sciences Llc |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
59-24 |
磷/碳酸氢钠血滤置换液 |
Biphozyl Solution for haemodialysis / haemofiltration/Biphozyl 22 mmol/l |
5000ml（250ml/4750ml） |
Baxter Holding B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
59-25 |
碳酸氢钠血滤置换液 |
Prismasol 2 mmol/l Potassium solution for haemodialysis/haemofiltration/Prismasol 2 mmol/l Potassium |
5000ml（250ml/4750ml） |
Baxter Holding B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
59-26 |
多替拉韦利匹韦林片 |
Dolutegravir and Rilpivirine Tablets |
50mg/25mg |
ViiV Healthcare BV |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
59-27 |
复方电解质注射液（Ⅱ） |
Sterofundin ISO solution for infusion/ Sterofundin ISO |
250ml |
B. Braun Melsungen AG |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
59-28 |
尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒 |
Helicobacter Test Infai |
75mg/瓶 |
Infai GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
59-29 |
克霉唑阴道乳膏 |
Clotrimazole Vaginal Cream/ Canesten |
10% |
Bayer plc |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
59-30 |
去铁酮口服溶液 |
Deferiprone Oral Solution/Ferriprox |
1ml：100mg |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
59-31 |
氢溴酸加兰他敏口服溶液 |
Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl |
4mg/ml |
Janssen-Cilag AB |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
59-32 |
酮洛芬喷雾剂 |
Ketoprofen 10% Cutaneous Spray/ Ketospray |
100mg/ml；12.5ml/瓶和25ml/瓶 |
Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH |
|
欧盟上市 |
59-33 |
艾氟洛芬贴剂 |
Esflurbiprofen Patches /Loqoa Tape |
40 mg/贴（10cm×14cm） |
大正製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
59-34 |
注射用阿糖腺苷 |
Arasena-A For Intravenous Infusion 300mg |
300mg/瓶 |
持田製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
59-35 |
盐酸阿拉莫林片 |
Anamorelin Hydrochloride Tablets /Adlumiz |
50mg |
小野薬品工業株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
59-36 |
布瑞哌唑口崩片 |
Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti®OD Tablets |
0.5mg |
大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.） |
未进口原研药品 |
日本上市 |
59-37 |
布瑞哌唑口崩片 |
Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti®OD Tablets |
1mg |
大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.） |
未进口原研药品 |
日本上市 |
59-38 |
布瑞哌唑口崩片 |
Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti®OD Tablets |
2mg |
大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.） |
未进口原研药品 |
日本上市 |
59-39 |
醋酸钠林格注射液 |
Sodium Acetate Ringer's Injection/Veen F Inj. |
500ml：氯化钠3.0g，氯化钾0.15g，氯化钙（二水合物）0.10g，醋酸钠（三水合物）1.90g |
扶桑薬品工業株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
59-40 |
钠钾镁钙葡萄糖注射液/复方醋酸钠林格注射液 |
Sodium Potassium Magnesium Calcium and Glucose Injection/Physio 140 |
250ml |
株式会社大塚製薬工場 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
59-41 |
碳酸氢钠林格注射液 |
Sodium Bicarbonate Ringer’s Injection/Bicanate |
1000ml |
大塚製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
59-42 |
两性霉素B口服混悬剂 |
Amphotericin B for Oral Suspension /Fungizone |
100mg/mL |
クリニジェン株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
59-43 |
富马酸氯马斯汀糖浆 |
Clemastine Fumarate/Tavegal |
0.01% |
日新製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
59-44 |
注射用乳糖酸克拉霉素 |
Powder for Concentrate for Solution for Infusion Clarithromycin/ Klaricid |
500mg |
Mylan Products Limited |
|
英国上市 |
59-45 |
利多卡因喷雾剂 |
Lidocaine Spray/Xylocaine 10mg Spray |
10mg/喷，50ml/瓶 |
Aspen Pharma Trading Limited |
未进口原研药品 |
英国上市 |
59-46 |
聚乙二醇钠钾散/复方聚乙二醇（3350）电解质散 |
Movicol Paediatric Chocolate Flavour 6.9g Sachet, Powder For Oral Solution / Movicol |
6.9g/袋，含聚乙二醇3350 6.563g；氯化钠：0.1754g；碳酸氢钠：0.0893g；氯化钾：0.0159g |
Norgine Pharmaceuticals Limited |
未进口原研药品 |
英国上市 |
59-47 |
唑尼沙胺口服混悬液 |
Zonisamide Oral Suspension/Desizon |
20mg/ml（250ml:5g） |
Desitin Arzneimittel GmbH |
|
英国上市 |
59-48 |
氯化锶[89Sr]注射液 |
Strontium [89Sr] Chloride Injection /Metastron（美他特龙） |
150MBq（4mCi）/4mL |
Ge Healthcare Limited |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
59-49 |
盐酸曲唑酮缓释片 |
Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets |
150mg |
Az.Chim.Riun.Angelini Francesco Acraf S.P.A. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
59-50 |
利托那韦片 |
Ritonavir Tablets/Norvir |
100mg |
Abbvie Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
59-51 |
平衡盐溶液（供灌注用） |
Sterile Irrigating Solution（balanced salt solution）/ BSS |
15mL/支每毫升含氯化钠0.64%，氯化钾0.075%，二水合氯化钙0.048%，六水合氯化镁0.030%，三水合醋酸钠0.39%，二水合枸橼酸钠0.17% |
Alcon Laboratories, Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
59-52 |
达沙替尼片 |
Dasatinib Tablets/Sprycel |
70mg |
Bristol Myers Squibb Co |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
59-53 |
盐酸奥洛他定滴眼液 |
Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic solution/Pataday |
0.70% |
Alcon Laboratories Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
59-54 |
二甲双胍恩格列净片 |
Empagliflozin and Metformin Hydrochloride Tablets/Synjardy |
每片含盐酸二甲双胍500mg和恩格列净12.5mg |
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
59-55 |
氟[18F]脱氧葡糖注射液 |
Fludeoxyglucose F18Injection |
20-400mCi/ml |
Feinstein Institute Medical Research |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
59-56 |
萘普生钠片 |
Naproxen Sodium Tablets /Aleve |
200mg（以萘普生计） |
Bayer Vital Gmbh/ Bayer BV / Bayer（Schweiz）AG |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
59-57 |
多索茶碱注射液 |
Doxofylline Injection |
10ml:0.1g |
Abc Farmaceutici S.P.A |
未进口原研产品 |
欧盟上市 |
59-58 |
复方聚乙二醇3350电解质散 |
Polyethylene Glycol 3350 Electrolytes Powder/Moviprep Orange |
抗坏血酸4.7g、聚乙二醇3350 100g、氯化钾1.015g、抗坏血酸钠5.9g、氯化钠2.691g、无水硫酸钠7.5g |
Norgine B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
59-59 |
利培酮口服溶液 |
Risperidone Oral Solution/Risperdal |
0.1%（100mL:100mg） |
Janssen Cilag SpA |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
59-60 |
注射液用盐酸伊达比星 |
Idarubicin Hydrochloride For Injection |
5mg |
ファイザー株式会社（辉瑞公司） |
未进口原研药品 |
日本上市 |
59-61 |
哌柏西利片 |
Palbociclib Tablets/イブランス |
25mg |
ファイザー株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
59-62 |
哌柏西利片 |
Palbociclib Tablets/イブランス |
125mg |
ファイザー株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
59-63 |
度他雄胺软胶囊 |
Dutasteride Soft Capsules/Zagallo Capsules |
0.1mg |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
59-64 |
头孢特仑新戊酯片 |
Cefteram Pivoxil Tablets/Tomiron |
100mg |
富士フイルム富山化学株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
59-65 |
头孢特仑新戊酯片 |
Cefteram Pivoxil Tablets/Tomiron |
50mg |
富士フイルム富山化学株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
59-66 |
乙酰半胱氨酸注射液 |
Acetylcysteine Injection/Fluimucil |
25ml：5g |
Zambon Switzerland Ltd |
未进口原研药品 |
瑞士上市 |
59-67 |
乙酰半胱氨酸注射液 |
Acetylcysteine Injection/Fluimucil |
3ml：300mg |
Zambon Switzerland Ltd/Zambon Svizzera SA |
未进口原研药品 |
瑞士上市 |
10-132 |
普伐他汀钠片 |
Pravastatin Sodium Tablets/Sanaprav/Prareduct |
40mg |
Daiichi Sankyo Italia S.P.A./Daiichi Sankyo Belgium S.A. |
欧盟上市 |
增加持证商Daiichi Sankyo Belgium S.A.，不限定上市国和产地 |
10-272 |
青霉素V钾片 |
Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets |
0.5g（80万单位） |
Sandoz GmbH/Sandoz Inc |
美国橙皮书 |
增加持证商Sandoz Inc |
23-167 |
盐酸利多卡因局部溶液 |
Lidocaine Hydrochloride Topical Solution/Xylocaine Solution |
4%（以C14H22N2O·HCl计）（20ml、100ml） |
アスペンジャパン株式会社/サンドファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
增加持证商サンドファーマ株式会社 |
25-10 |
布立西坦注射液 |
Brivaracetam Solution for Injection/Briviact |
10mg/ml（5ml） |
UCB Pharma S.A./UCB Pharma Limited |
未进口原研药品 |
增加持证商UCB Pharma Limited |
27-231 |
二甲磺酸利右苯丙胺胶囊 |
Lisdexamfetamine Dimesylate capsules/Vyvanse |
30mg |
Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC |
未进口原研药品 |
增加持证商Takeda Pharmaceuticals USA INC |
27-232 |
二甲磺酸利右苯丙胺胶囊 |
Lisdexamfetamine Dimesylate capsules/Vyvanse |
50mg |
Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC |
未进口原研药品 |
增加持证商Takeda Pharmaceuticals USA INC |
27-233 |
二甲磺酸利右苯丙胺胶囊 |
Lisdexamfetamine Dimesylate capsules/Vyvanse |
70mg |
Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC |
未进口原研药品 |
增加持证商Takeda Pharmaceuticals USA INC |
27-269 |
氯硝西泮注射液 |
Clonazepam Injection/Rivotril |
1ml:1mg |
Roche Pharma AG /Roche/Cheplapharm Arzneimittel Gmbh |
未进口原研药品 |
增加持证商Cheplapharm Arzneimittel Gmbh |
29-125 |
阿莫西林克拉维酸钾片 |
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin |
0.625g（C16H19N3O5S 0.5g：C8H9NO50.125g） |
Beecham Group /Beecham Group Plc |
未进口原研药品 |
增加持证商Beecham Group Plc |
32-16 |
丙戊酸钠缓释片 |
Compound Sodium Valproate and Valproic Acid Sustained Release Tablets/ Depakine Chrono/Ergenyl chrono |
500mg（以丙戊酸钠计） |
Sanofi Aventis France/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi S.p.A. |
未进口原研药品 |
增加持证商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi S.p.A. |
47-21 |
青霉素V钾片 |
Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets |
250mg |
Sandoz GmbH/Sandoz Inc |
美国橙皮书 |
增加持证商Sandoz Inc |
10-15 |
巴氯芬片 |
Baclofen Tablets/Lioresal |
10mg |
Novartis Pharma Schweiz AG/Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH |
原研进口 |
持证商变更，增加变更后持证商Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH |
23-76 |
噻托溴铵粉吸入剂/噻托溴铵吸入粉雾剂 |
Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva（思力华） |
18μg（按噻托铵计,相当于噻托溴铵一水合物22.5μg） |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
国内上市的原研药品 |
修订规格及药品通用名称 |
备注 |
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |
