序号 |
药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
60-1 |
拉米夫定多替拉韦片 |
Lamivudine and Dolutegravir Sodium Tablets/多伟托 |
每片含拉米夫定300mg和多替拉韦钠（以多替拉韦计）50mg |
ViiV Healthcare B.V. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
60-2 |
磷/碳酸氢钠血滤置换液 |
Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate |
5000ml（250ml/4750ml） |
Gambro Lundia AB |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
60-3 |
咪康唑口腔贴片 |
Miconazole Buccal Tablet/诺弥可 |
50 mg |
VECTANS PHARMA |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
60-4 |
甲苯磺酸卢美哌隆胶囊 |
Lumateperone tosylate capsule/Caplyta |
42 mg（以卢美哌隆计） |
Intra-Cellular Therapies Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-5 |
复方电解质注射液 |
Multiple Electrolytes Injection/Plasma-Lyte A |
500ml |
Baxter Healthcare Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-6 |
碳酸氢钠注射液 |
Sodium Bicarbonate Injection |
0.9MEQ/ML（7.5%） |
Exela Pharma Sciences LLC |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
60-7 |
碳酸氢钠注射液 |
Sodium Bicarbonate Injection |
1MEQ/ML（8.4%） |
Exela Pharma Sciences LLC |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
60-8 |
非奈利酮片 |
Finerenone Tablets/Kerendia |
10mg |
Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-9 |
非奈利酮片 |
Finerenone Tablets/Kerendia |
20mg |
Bayer Healthcare Pharmaceuticals INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-10 |
氯苯唑酸软胶囊 |
Tafamidis soft Capsules /
Vyndamax |
61mg |
Foldrx Pharmaceuticals LLC A Wholly Owned Sub Of Pfizer INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-11 |
氨基己酸口服溶液 |
Aminocaproic Acid Oral Solution /Amicar |
0.25 g/ml |
Akorn Operating CO LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-12 |
维利西呱片 |
Vericiguat Tablets/Verquvo |
2.5mg |
Merck Sharp And Dohme Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-13 |
维利西呱片 |
Vericiguat Tablets/Verquvo |
5mg |
Merck Sharp And Dohme Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-14 |
维利西呱片 |
Vericiguat Tablets/Verquvo |
10mg |
Merck Sharp And Dohme Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-15 |
度骨化醇软胶囊 |
Doxercalciferol Capsules /Hectorol |
2.5μg |
Sanofi Genzyme |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-16 |
度骨化醇软胶囊 |
Doxercalciferol Capsules /Hectorol |
1μg |
Sanofi Genzyme |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-17 |
度骨化醇软胶囊 |
Doxercalciferol Capsules /Hectorol |
0.5μg |
Sanofi Genzyme |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-18 |
泼尼松龙磷酸钠口服溶液 |
Prednisolone Sodium phosphate Oral solution/ Pediapred |
5mg/5ml |
Seton Pharmaceutical LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-19 |
环磷酰胺注射液 |
Cyclophosphamide Injection |
500mg/2.5ml（200mg/ml） |
Ingenus Pharmaceuticals,LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-20 |
环磷酰胺注射液 |
Cyclophosphamide Injection |
1g/5ml（200mg/ml） |
Ingenus Pharmaceuticals,LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-21 |
环磷酰胺注射液 |
Cyclophosphamide Injection |
2g/10ml（200mg/ml） |
Ingenus Pharmaceuticals,LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-22 |
枸橼酸托法替布口服溶液 |
Tofacitinib Citrate Oral Solution |
1mg/ml，240ml |
Pfizer Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-23 |
非那雄胺他达拉非胶囊 |
Finasteride and Tadalafil Capsules / Entadfi |
5mg/5mg |
Veru Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-24 |
依托咪酯注射液 |
Etomidate Injection/Amidate |
10ml∶20mg |
Hospira INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-25 |
玛巴洛沙韦干混悬剂 |
Baloxavir Marboxil for Suspension/Xofluza |
2mg/ml |
Genentech Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-26 |
盐酸沙瑞环素片 |
Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara |
60mg |
Almirall LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-27 |
盐酸沙瑞环素片 |
Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara |
100mg |
Almirall LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-28 |
盐酸沙瑞环素片 |
Sarecycline Hydrochloride Tablet/Seysara |
150mg |
Almirall LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-29 |
注射用盐酸替拉凡星 |
Telavancin Hydrochloride for Injection/Vibativ |
750 mg |
Cumberland Pharmaceuticals Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-30 |
托吡卡胺滴眼液 |
Tropicamide Ophthalmic Solution/ Mydriacyl |
0.50% |
Sandoz INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-31 |
磷酸二氨基吡啶片 |
Amifampridine phosphate tablets/Firdapse |
10mg |
SERB S.A. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
60-32 |
比拉斯汀口服溶液 |
Bilastine Oral Solution |
2.5mg/ml |
Menarini International Operations Luxembourg S.A./FAES Farma, S.A. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
60-33 |
盐酸巴尼地平缓释胶囊 |
Barnidipine Hydrochloride Sustained-Release Capsules / Libradin |
10mg |
Alfasigma S.p.A. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
60-34 |
盐酸喹高利特片 |
Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac |
25μg（按C20H33N3O3S计） |
Ferring Arzneimittel GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
60-35 |
盐酸喹高利特片 |
Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac |
50μg（按C20H33N3O3S计） |
Ferring Arzneimittel GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
60-36 |
盐酸喹高利特片 |
Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac |
75μg（按C20H33N3O3S计） |
Ferring Arzneimittel GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
60-37 |
盐酸喹高利特片 |
Quinagolide Hydrochloride Tablets/Norprolac |
150μg（按C20H33N3O3S计） |
Ferring Arzneimittel GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
60-38 |
枸橼酸托法替布口服溶液 |
Tofacitinib Citrate Oral Solution |
1mg/ml，240ml |
Pfizer Europe MA EEIG |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
60-39 |
亚甲蓝肠溶缓释片 |
Methylthioninium Chloride Enteric-coated Sustained-Release Tablets / Lumeblue |
25mg |
Alfasigma S.p.A. |
|
欧盟上市 |
60-40 |
异康唑二氟可龙乳膏 |
Isoconazole Nitrate and Diflucortolone Valerate Cream /Travocort®Cream |
1%,0.1% |
LEO Pharma A/S |
|
欧盟上市 |
60-41 |
盐酸美贝维林片 |
Mebeverine Hydrochloride Tablets / Colofac |
135mg |
Mylan Products Ltd. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
60-42 |
水合氯醛灌肠剂 |
Chloral Hydrate Enemas/ Escre |
1.34g：0.5g |
久光製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
60-43 |
复方聚乙二醇电解质散（Ⅱ） |
Polyethylene Glycol Electrolytes Powder (II)/Niflec |
137.155g/袋 |
EAファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
60-44 |
硝酸异康唑乳膏 |
Isoconazole Nitrate Cream/Adestan Cream |
1% |
バイエル薬品株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
60-45 |
醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式） |
Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) |
60mg |
Ipsen Pharma |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
60-46 |
醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式） |
Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) |
90mg |
Ipsen Pharma |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
60-47 |
醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式） |
Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe) |
120mg |
Ipsen Pharma |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
60-48 |
阿法骨化醇软胶囊 |
Alfacalcidol Soft Capsules / Etalpha |
1μg |
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
60-49 |
玛巴洛沙韦片 |
Baloxavir Marboxil Tablets/Xofluza(速福达) |
40mg |
Roche Pharma (Schweiz) AG |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
60-50 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix |
75mg |
赛诺菲（杭州）制药有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
60-51 |
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 |
Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深 |
1.5g（C25H27N9O8S21.0g与C8H11NO5S 0.5g） |
辉瑞制药有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
60-52 |
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 |
Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/舒普深 |
1.0g（C25H27N9O8S20.5g与C8H11NO5S 0.5g） |
辉瑞制药有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
60-53 |
尼洛替尼胶囊 |
Nilotinib Capsules/Tasigna |
50mg |
Novartis Pharmaceuticals Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-54 |
尼洛替尼胶囊 |
Nilotinib Capsules/Tasigna |
150mg |
Novartis Pharmaceuticals Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-55 |
尼洛替尼胶囊 |
Nilotinib Capsules/Tasigna |
200mg |
Novartis Pharmaceuticals Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-56 |
酮咯酸氨丁三醇注射液 |
Ketorolac Tromethamine Injection |
15mg/ml（1ml:15mg） |
Hospira INC. |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
60-57 |
环孢素软胶囊 |
Ciclosporin Soft Capsules/
Neoral |
100mg |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-58 |
吸入用布地奈德混悬液 |
Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules |
2ml：0.5mg |
Astrazeneca Pharmaceuticals LP |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-59 |
吸入用布地奈德混悬液 |
Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules |
2ml：1mg |
Astrazeneca Pharmaceuticals LP |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-60 |
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 |
Hydrochlorothiazide;Olmesartan Medoxomil /Benicar Hct |
20mg/12.5mg |
Daiichi Sankyo Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-61 |
布洛芬注射液※ |
Ibuprofen Injection/Caldolor |
800MG/8ML (100MG/ML) |
Cumberland Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
60-62 |
氟维司群注射液 |
Faslodex 250 mg solution for injection/Faslodex |
5ml:0.25g |
AstraZeneca AB/AstraZeneca UK Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
60-63 |
氯苯唑酸葡胺软胶囊 |
Tafamidis Meglumine Soft Capsules/Vyndaqel |
20mg |
Pfizer Europe MA EEIG |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
60-64 |
恩他卡朋片 |
Entacapone Tablets /Comtess |
200mg |
Orion Pharma GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
60-65 |
卡格列净片 |
Canagliflozin Tablets/Invokana |
300mg |
Janssen-Cilag International NV, |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
60-66 |
硫酸羟氯喹片 |
Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil |
0.2g |
Sanofi-Aventis |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
60-67 |
二硫化硒洗剂 |
Selenium Sulfide Lotion/Selsun |
2.5% |
Sanofi-Aventis Netherlands B.V./ Opella Healthcare France SAS |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
60-68 |
碳酸司维拉姆干混悬剂 |
Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela |
0.8g |
Genzyme Europe B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
60-69 |
碳酸司维拉姆干混悬剂 |
Sevelamer Carbonate Powder for oral suspension/Renvela |
2.4g |
Genzyme Europe B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
60-70 |
达肝素钠注射液 |
Dalteparin Sodium Injection/Fragmin |
0.2ml:2500IU |
Pfizer Pharma Pfe GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
60-71 |
比沙可啶肠溶片 |
Bisacodyl Enteric-coated Tablets/Dulcolax |
5mg |
Opella Healthcare France SAS |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
60-72 |
盐酸文拉法辛缓释胶囊 |
Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XL |
75mg（以文拉法辛计） |
Upjohn UK Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
60-73 |
盐酸文拉法辛缓释胶囊 |
Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XL |
150mg（以文拉法辛计） |
Upjohn UK Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
60-74 |
骨化三醇注射液 |
Calcitriol Injection/Rocaltrol |
1ml:0.5μg |
協和キリン株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
60-75 |
骨化三醇注射液 |
Calcitriol Injection/Rocaltrol |
1ml:1μg |
協和キリン株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
5-43 |
盐酸帕罗西汀片 |
Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil |
20mg |
Apotex Technologies Inc/Apotex Inc |
未进口原研药品 |
增加持证商Apotex Inc |
10-132 |
普伐他汀钠片 |
Pravastatin Sodium Tablet/Sanaprav |
40mg |
DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A./Daiichi Sankyo Belgium S.A/Daiichi Sankyo Europe Gmbh |
欧盟上市 |
增加持证商Daiichi Sankyo Belgium S.A/Daiichi Sankyo Europe Gmbh，不限定上市国和产地 |
10-194 |
盐酸曲唑酮片 |
Trazodone Hydrochloride Tablets/RESLIN |
25mg |
MSD K.K./オルガノン株式会社 |
日本橙皮书 |
增加持证商オルガノン株式会社 |
10-195 |
盐酸曲唑酮片 |
Trazodone Hydrochloride Tablets/RESLIN |
50mg |
MSD K.K./オルガノン株式会社 |
日本橙皮书 |
增加持证商オルガノン株式会社 |
23-166 |
盐酸利多卡因注射液 |
Lidocaine Hydrochloride Injection |
2%（以C14H22N2O• HCL计）（5ml、10ml、20ml） |
Aspen/Aspen Pharma Trading Limited |
未进口原研药品 |
增加持商：Aspen Pharma Trading Limited，不限定商品名 |
26-167 |
盐酸多巴胺注射液 |
Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan |
2.5ml:50mg |
協和発酵キリン株式会社/協和キリン株式会社 |
未进口原研药品 |
增加持证商協和キリン株式会社 |
26-168 |
盐酸多巴胺注射液 |
Dopamine Hydrochloride Injection/Inovan |
5ml:100mg |
協和発酵キリン株式会社/協和キリン株式会社 |
未进口原研药品 |
增加持证商協和キリン株式会社 |
26-1 |
丙酸氟替卡松乳膏 |
Fluticasone Propionate Cream/Cutivate |
0.05%（包装规格15、30、50、100g） |
Glaxo Wellcome/GlaxoSmithKline/GlaxoSmithKline（Ireland）Limited |
未进口原研药品 |
增加持商：GlaxoSmithKline（Ireland）Limited |
26-106 |
依折麦布阿托伐他汀钙片 |
Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets |
10mg/10mg |
Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH /Organon France |
未进口原研药品 |
增加持证商Organon France |
26-107 |
依折麦布阿托伐他汀钙片 |
Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets |
10mg/20mg |
Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH /Organon France |
未进口原研药品 |
增加持证商Organon France |
27-237 |
羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液 |
Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection/Voluven Fresenius |
羟乙基淀粉130/0.4:60g/L，氯化钠:9.0g/L（250ml，500ml） |
Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Italia S.r.l./Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda |
未进口原研药品 |
增加持证商Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda， |
27-268 |
氯硝西泮注射液 |
Clonazepam Injection |
1ml:1mg |
Roche Pharma（Schweiz）AG/CPS Cito Pharma Services GmbH |
未进口原研药品 |
增加持证商CPS Cito Pharma Services GmbH |
27-372 |
盐酸帕罗西汀片 |
Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil |
40mg |
Apotex Technologies Inc/Apotex Inc |
未进口原研药品 |
增加持证商Apotex Inc |
30-149 |
盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液 |
Epinephrine Injection/ADRENALIN |
1ml:1mg |
Par Pharmaceutical, Inc/Par Sterile Products Llc |
未进口原研药品 |
增加持证商Par Sterile Products Llc |
33-24 |
乙酰半胱氨酸口服溶液 |
Acetylcysteine Oral Solution |
2%（50ml、100ml、200ml） |
Zambon GmbH |
未进口原研药品 |
不限定商品名 |
42-48 |
盐酸帕罗西汀片 |
Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil |
10mg |
Apotex Technologies Inc/Apotex Inc |
未进口原研药品 |
增加持证商Apotex Inc |
42-49 |
盐酸帕罗西汀片 |
Paroxetine Hydrochloride Tablets/Paxil |
30mg |
Apotex Technologies Inc/Apotex Inc |
未进口原研药品 |
增加持证商Apotex Inc |
42-51 |
丙酸氟替卡松乳膏 |
Fluticasone Propionate Cream |
0.05% |
Perrigo Israel Pharmaceuticals Ltd / Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd |
国际公认的同种药品 |
增加持证商Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd |
备注 |
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 6.布洛芬注射液※：仿制本品时应特别关注基础输液配伍稳定性研究，满足临床需要。 |
