各有关单位：
为充分发挥陕西省药品技术审评中心对所在区域产业发展的技术支撑作用，进一步提高技术审评工作的透明度和公正性，加强与申请人的沟通交流，现就技术审评咨询有关事宜通知如下：
一、咨询范围
1.受理前技术审评相关问题的咨询；
2.技术审评过程中遇到的一般性技术问题；
3.技术审评环节中，需要进一步沟通解释的问题；
4.其他与技术审评相关的问题。
二、咨询形式
（一）现场咨询
1.申请人需要提前5个工作日通过中心公众号、电子邮件、电话的方式向我中心提出咨询预约申请（附件1）。预约申请应包括企业名称、联系人姓名、联系电话、电子邮件地址、咨询问题概述等内容，未提交现场咨询登记表或者提交问题不属于技术审评范围的问题将被视为预约不成功。原则上每家企业参加现场咨询的人员不得超过3人。
2.我中心将在收到预约申请后的2个工作日内，对预约申请进行审核，并通过电子邮件的方式通知申请人预约结果。如预约成功，将告知申请人咨询的具体时间和地点；如预约不成功，将说明原因。
（二）邮件咨询
1.未预约现场咨询或者预约未成功的单位可选择邮件方式提交咨询问题（附件1），申请人需要将咨询登记表（仅接受word格式）、信息登记表（仅接受规定格式）、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书扫描件发送至指定邮箱。
2.邮件请统一以“咨询问题+申请单位所在市（示范区等）+产品名称+申请单位名称”命名，咨询登记表和信息登记表命名同邮件标题。例如：“咨询问题+产品名称+ABC公司”。质量管理部工作人员对邮件进行筛选后，将符合要求的申请在10个工作日内通过电子邮件进行回复。
（三）电话咨询
申请人在电话咨询时间内，通过电话方式对技术审评相关问题进行咨询。电话接通后，申请人应首先说明自己的身份和咨询问题的大致内容。咨询工作人员将根据申请人的问题进行解答。对于能够当场解答的问题，工作人员将及时给予明确的答复；对于需要进一步核实或研究的问题，工作人员将记录下来，并告知申请人预计的答复时间。
三、咨询时间
（一）现场咨询
时间：自2025年1月2日起，每周工作日（上午9：00～11:30、下午14:00～17:00）为技术审评现场咨询时间（法定节假日除外）。
周一 |
周二 |
周三 |
周四（上午） |
周五 |
无源医疗器械审评部 |
有源医疗器械审评部 |
中药与医院制剂审评部 |
化药审评部 |
（二）电话咨询
时间：自2025年1月2日起，每周工作日（上午9：00～11:30、下午14:00～17:00）为技术审评电话咨询时间（法定节假日除外）。
化药审评部 |
周一上午 |
中药与医院制剂审评部 |
周二上午 |
有源医疗器械审评部 |
周一下午 |
无源医疗器械审评部 |
周二下午 |
化妆品技术审查部 |
周四下午 |
四、咨询须知
1.为提高技术审评的工作质量和效率，加强对咨询服务的管理，对于未进行预约或未按照规定时间拨打咨询电话的申请人，原则上中心不安排咨询接待。
2.我中心设立现场咨询接待室，接待室可配备录音录像设施，并根据需要形成咨询纪要。质量管理部对现场接待、电话（录音）、视频（录像）、邮件等咨询进行全程质量监督管理。
3.申请人应按照预约时间准时到达咨询地点，如有特殊情况不能按时参加，应提前2个工作日通知我中心，中心将对该预约申请进行重新排序。未按预约时间到场，视为爽约并记录1次，爽约达到3次，中心将暂停接待其现场咨询3个月。
4.现场咨询应在中心现场咨询接待室进行，一般应由1～2人负责接待，每个申请人每次咨询时间原则上不超过30分钟，如需延长咨询时间，应在咨询过程中提出申请，经同意后可适当延长。
5.申请人参加咨询时，应携带相关技术资料和证明文件，以便更好地进行沟通和交流。
6.咨询过程中，申请人应遵守咨询现场秩序，不得大声喧哗。
7.现场咨询接待完成后，咨询申请人需填写《现场咨询服务反馈单》（附件2）和我中心微信公众号专题专栏中的调查问卷。
五、咨询纪律
1.申请人应如实反映问题，不得提供虚假信息或材料。如发现申请人提供虚假信息或材料，我中心将取消其咨询资格，并记录登记。
2.咨询人员应严格遵守保密规定，不得泄露咨询过程中涉及的商业秘密和技术秘密。
3.申请人不得对咨询人员进行贿赂、威胁或其他不正当手段干扰咨询工作。
六、其他事项
1.本通告自发布之日起施行，如有未尽事宜，由我中心负责解释。
2.咨询预约公众号平台：
|
3.咨询电子邮件地址：sxypjsspzx@163.com
4.现场咨询预约电话：029-62288327 (仅周一接受电话预约）
特此通知。
附件：1.技术审评咨询问题登记表
2.现场咨询服务反馈单
陕西省药品技术审评中心
2024年12月31日
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