陕西省药品监督管理局知识问答专栏
最新问题
请问医疗器械的使用寿命,是按实际使用期限还按还标示的期限?
答:《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条规定:医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。《医疗器械监督管理条例》第三十九规定:“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。”“医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期,使用期限或是失效日期”等。
省药品监督管理局 2025-01-24
医疗器械网络交易服务第三方平台备案线上如何办理?
答:第一步  打开网址“https://www.nmpa.gov.cn/”进入国家药监局管理网站。第二步  点击网站左下方“政务服务门户”。进入网页后,点击上方“其他服务”。第三步  选择网页下方“医疗器械”中“医疗器械地方行政许可备案信息系统”,点击在线办理即可。
省药品监督管理局 2025-01-24
医疗器械各类法规中规定了医疗器械说明书中要标注使用期限或失效期限,请问这两个期限是如何定义,有什么不同?如某器械的使用期限是4年,是指自生产日期开始起4年,还是开封/启用日期开始起满4年,现有一产品为2019年7月15日生产,使用期限是5年,还未开启使用,现在是2024年10月,那算不算过期器械?
答:《医疗器械说明书和标签管理规定》中明确,说明书中应标注生产日期、使用期限或失效日期。通常情况下,产品说明书中标注生产日期和使用期限,或标注生产日期和失效日期,或者三者皆标注。如无特殊说明,则失效日期=生产日期+使用期限。例如产品为2019年7月15日生产,使用期限是5年,还未开启使用,则该产品失效日期为2024年7月14日。例如产品为2019年7月15日生产,使用期限是5年,并于2020年2月11日已开启使用,且该产品说明书在标注生产日期、使用期限或失效日期的基础上,同时标注开封/启用后,2年后失效等内容,则该产品失效日期为2022年2月10日。
省药品监督管理局 2025-01-24
根据企业内部需要,对化药制剂内控标准进行更新,此类变更是否需要化药制剂上市许可持有人申报药品上市后变更?

持有人应开展研究验证,评估内控标准的改变是否影响产品的质量控制水平。根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,若制订更严格的质控标准(包括原料药内控标准/制剂中间体内控标准或生产过程控制),以更好地控制药品生产和保证药品质量(因制剂生产过程中出现工艺缺陷或稳定性问题而进行的变更除外),按照微小变更在年报中报告;若变更质控标准(包括原料药内控标准/制剂中间体内控标准或生产过程控制)的分析方法,但不降低制剂的质量控制水平,按照中等变更向省局备案。

省药品监督管理局 2024-12-17
针对化药制剂中等变更,按照已上市药学变更指导原则要求进行商业批规模的验证,其研究样品符合GMP放行标准,在完成备案后是否可以上市销售?

《药品上市后变更管理办法(试行)》政策解读中明确“二十五、备案的法律意义是什么?根据我国法律规定和国务院规定,备案不属于行政许可,不存在许可类备案,《办法》规定的备案均为告知性备案,由持有人对备案事项负主体责任。”因此,质量标准、生产工艺与注册证书一致的商业规模批次药品,其生产过程符合药品生产质量管理规范的,在完成备案后,符合产品放行要求的,可以上市销售;药品上市许可持有人应当对上述批次药品加强生产销售管理和风险管理。

省药品监督管理局 2024-12-17
请问医疗器械的使用寿命,是按实际使用期限还按还标示的期限?

答:《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条规定:医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。《医疗器械监督管理条例》第三十九规定:“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。”“医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期,使用期限或是失效日期”等。

省药品监督管理局 2025-01-24
医疗器械网络交易服务第三方平台备案线上如何办理?

答:第一步  打开网址“https://www.nmpa.gov.cn/”进入国家药监局管理网站。

第二步  点击网站左下方“政务服务门户”。进入网页后,点击上方“其他服务”。

第三步  选择网页下方“医疗器械”中“医疗器械地方行政许可备案信息系统”,点击在线办理即可。

省药品监督管理局 2025-01-24
医疗器械各类法规中规定了医疗器械说明书中要标注使用期限或失效期限,请问这两个期限是如何定义,有什么不同?如某器械的使用期限是4年,是指自生产日期开始起4年,还是开封/启用日期开始起满4年,现有一产品为2019年7月15日生产,使用期限是5年,还未开启使用,现在是2024年10月,那算不算过期器械?

答:《医疗器械说明书和标签管理规定》中明确,说明书中应标注生产日期、使用期限或失效日期。通常情况下,产品说明书中标注生产日期和使用期限,或标注生产日期和失效日期,或者三者皆标注。如无特殊说明,则失效日期=生产日期+使用期限。例如产品为2019年7月15日生产,使用期限是5年,还未开启使用,则该产品失效日期为2024年7月14日。例如产品为2019年7月15日生产,使用期限是5年,并于2020年2月11日已开启使用,且该产品说明书在标注生产日期、使用期限或失效日期的基础上,同时标注开封/启用后,2年后失效等内容,则该产品失效日期为2022年2月10日。

省药品监督管理局 2025-01-24
对医疗器械经营企业监督检查的主要依据是什么?《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》是否仍然有效?

答:《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》是由原陕西省食品药品监督管理局于2006年5月8日制定印发并执行。《医疗器械经营监督管理办法》(2014年版)实施后,《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》即废止。目前,各级监管部门对医疗器械经营企业监督检查依据主要为《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)。

省药品监督管理局 2025-01-24
我公司想要注册一款原料药,原料药的注册和生产许可办理流程是怎样的?

答:(1)企业按照注册申报资料要求进行研究和准备材料,参照《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)。(2)企业向省药监局提出《药品生产许可证》申请,仅用于原辅包平台登记。(3)企业在国家原辅包平台进行登记,获得登记号。(4)企业获得化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签后向省药监局提出药品GMP符合性检查申请,符合要求后方可上市销售。(5)企业通过药品GMP符合性检查后,在登记平台更新登记信息。

省药品监督管理局 2025-01-22
被采取暂停生产等风险控制措施后,恢复生产时是否会有正式文件通知?

答:因违反相关规定被采取了暂停生产等风险控制措施的药品生产企业,拟恢复生产的,应在完成整改后向省药监局提出恢复生产申请,省药监局依企业申请开展药品GMP符合性检查,企业在通过检查且整改符合要求后,省药监局发放关于解除暂停生产等风险控制措施的通知。

省药品监督管理局 2025-01-22
请问医疗器械的使用寿命,是按实际使用期限还按还标示的期限?

答:《医疗器械使用质量监督管理办法》第十六条规定:医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。《医疗器械监督管理条例》第三十九规定:“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致,确保真实、准确。”“医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期,使用期限或是失效日期”等。

省药品监督管理局 2025-01-24
医疗器械网络交易服务第三方平台备案线上如何办理?

答:第一步  打开网址“https://www.nmpa.gov.cn/”进入国家药监局管理网站。

第二步  点击网站左下方“政务服务门户”。进入网页后,点击上方“其他服务”。

第三步  选择网页下方“医疗器械”中“医疗器械地方行政许可备案信息系统”,点击在线办理即可。

省药品监督管理局 2025-01-24
医疗器械各类法规中规定了医疗器械说明书中要标注使用期限或失效期限,请问这两个期限是如何定义,有什么不同?如某器械的使用期限是4年,是指自生产日期开始起4年,还是开封/启用日期开始起满4年,现有一产品为2019年7月15日生产,使用期限是5年,还未开启使用,现在是2024年10月,那算不算过期器械?

答:《医疗器械说明书和标签管理规定》中明确,说明书中应标注生产日期、使用期限或失效日期。通常情况下,产品说明书中标注生产日期和使用期限,或标注生产日期和失效日期,或者三者皆标注。如无特殊说明,则失效日期=生产日期+使用期限。例如产品为2019年7月15日生产,使用期限是5年,还未开启使用,则该产品失效日期为2024年7月14日。例如产品为2019年7月15日生产,使用期限是5年,并于2020年2月11日已开启使用,且该产品说明书在标注生产日期、使用期限或失效日期的基础上,同时标注开封/启用后,2年后失效等内容,则该产品失效日期为2022年2月10日。

省药品监督管理局 2025-01-24
对医疗器械经营企业监督检查的主要依据是什么?《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》是否仍然有效?

答:《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》是由原陕西省食品药品监督管理局于2006年5月8日制定印发并执行。《医疗器械经营监督管理办法》(2014年版)实施后,《陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准(试行)》即废止。目前,各级监管部门对医疗器械经营企业监督检查依据主要为《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)。

省药品监督管理局 2025-01-24
我公司想要注册一款原料药,原料药的注册和生产许可办理流程是怎样的?

答:(1)企业按照注册申报资料要求进行研究和准备材料,参照《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)。(2)企业向省药监局提出《药品生产许可证》申请,仅用于原辅包平台登记。(3)企业在国家原辅包平台进行登记,获得登记号。(4)企业获得化学原料药批准通知书及核准后的生产工艺、质量标准和标签后向省药监局提出药品GMP符合性检查申请,符合要求后方可上市销售。(5)企业通过药品GMP符合性检查后,在登记平台更新登记信息。

省药品监督管理局 2025-01-22
被采取暂停生产等风险控制措施后,恢复生产时是否会有正式文件通知?

答:因违反相关规定被采取了暂停生产等风险控制措施的药品生产企业,拟恢复生产的,应在完成整改后向省药监局提出恢复生产申请,省药监局依企业申请开展药品GMP符合性检查,企业在通过检查且整改符合要求后,省药监局发放关于解除暂停生产等风险控制措施的通知。

省药品监督管理局 2025-01-22
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