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陕西省药品监督管理局知识问答专栏
政策知识回答
根据企业内部需要，对化药制剂内控标准进行更新，此类变更是否需要化药制剂上市许可持有人申报药品上市后变更？
省药品监督管理局
2024-12-17
针对化药制剂中等变更，按照已上市药学变更指导原则要求进行商业批规模的验证，其研究样品符合GMP放行标准，在完成备案后是否可以上市销售？
省药品监督管理局
2024-12-17
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