各设区市、杨凌示范区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局，省药品技术审核查验中心：

2016 年12月14日 ，国家食品药品监督管理总局下发了《关于修订印发< 药品经营质量管理规范现场检查指导原则>有关事宜的通知》（食药监药化监〔2016〕160号）, 对《药品经营质量管理规范》（简称GSP）中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了修改，并增加了诊断试剂（药品类）现场检查部分。据此，省局多次组织各市(区)药品监管人员和GSP认证专家对《陕西省药品GSP认证现场检查标准》修改完善了第一部分《批发企业》和第二部分《零售企业》有关条款，新增了《体外诊断试剂（药品类）》的内容。现将修订后的《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品（批发）经营企业》、《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品（零售）经营企业》、《体外诊断试剂（药品类）部分》印发你们，请依据该检查标准，做好认证检查和监督检查工作。

各级食品药品监管部门要认真做好新修订的《陕西省药品GSP认证现场检查标准》实施工作，落实属地日常监管责任，积极采用飞行检查等形式，组织对药品经营企业实施监督检查，公开检查结果，依法查处违法违规经营行为，督促企业持续符合《药品经营质量管理规范》要求。

附件：1.陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品（批发企业）.doc

      2.陕西省药品GSP认证现场检查评定标准（药品零售企业）.doc

      3.体外诊断试剂（药品类）经营企业.doc

                       陕西省食品药品监督管理局办公室

                             2017 年7 月10 日

（公开属性：主动公开）