陕西省药品监督管理统计报告

2020年年报

（报告所用数据来源于《2020年定期统计制度》报表，报告期为2020年1月1日至2020年12月31日，分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析，供参考使用）

第一部分 全省药品监督管理

一、省局药品注册审批情况

（一）药品再注册申请的审批情况

2020年省局共批准国产药品再注册5131件。其中，中药天然药物2608件，化学药品2523件。（详见表1-1）

表1-1 国产药品再注册申请的审批情况

类别	批准国产
中药天然药物	2608
化学药品	2523
生物制品	0
合计	5131

（二）药品补充申请的审批情况

2020年省局药品补充申请审批事项批准127件，药品补充申请备案事项批准1013件。（详见表1-2）

表1-2 省局受理的药品补充申请审批情况

类别	中药天然药物	化学药品	生物制品	合计
药品补充申请审批事项
批准	74	53	0	127
未批准	0	0	0	0
药品补充申请备案事项
批准	760	253	0	1013
未批准	0	0	0	0

二、全省药品生产企业情况

2020年12月底，全省实有生产企业许可证235个，同比增长5.4%。其中，生产原料药和制剂的企业143个，同比增长1.4%。（详见表1-3、图1-1）

表1-3 药品生产许可核发情况

项目				上期末实有	本期末实有
药品生产许可证数量				223	235
	其中：基本药物	生产企业数量		114	114
		实施生产企业质量受权人企业数量		114	114
生产 企业 数量	原料药和制剂			141	143
		生产制剂企业		132	134
			化学药制剂	104	104
			中药制剂	115	117
			生物制品	2	1
		生产原料药企业		38	40
			化学药原料药	34	36
			中药原料药	6	6
	生产化学药企业小计			114	114
	生产中药企业小计（不含饮片）			114	115
	生产中药企业小计（含饮片）			157	167
	中药饮片			46	52
	疫苗生产企业			1	1
	血液制品生产企业			1	0
	按药品管理的体外诊断试剂			0	0
	医用气体			25	25
	药用辅料			8	8
	空心胶囊			4	4
	特殊药品			9	9
	其他			1	2

三、全省药品经营企业情况

截至2020年12月底，全省实有药品经营企业14933家，其中批发企业541家，药品经营零售企业14392家。（表1-4、表1-5、图1-2）

表1-4药品经营批发企业情况

表1-5药品经营零售企业情况

项目	合计	零售连锁门店数量	零售
本期末实有企业数量	14392	5328	9064
其中：专营乙类OTC	4	0	4

四、全省药品日常监管情况

（一）全省药品生产企业日常监管情况

2020年全省各级监管机构共检查药品生产企业970家次，同比下降1.2%。发现违法生产企业10家次，占1%；发现违规的生产企业23家次，占2.4%（详见表1-6）

表1-6药品生产企业日常监管情况

指标名称	计量单位	数量
检查生产企业家次	家次	970
其中:疫苗生产企业	家次	2
麻药、精神药品、易制毒化学品生产企业	家次	19
含血液制品、注射剂等高风险品种的生产企业	家次	65
出动检查人次	人次	1723
发现违法的生产企业	家次	10
发现违规的生产企业	家次	23

（二）全省药品经营企业日常监管情况

2020年全省各级监管机构共检查药品批发企业137家次，同比下降68.7%；发现违法违规的经营企业31家次，占22.6%。（详见表1-7）

表1-7药品批发企业日常监管情况

指标名称	计量单位	批发企业
检查经营企业家次	家次	137
发现违法违规的经营企业	家次	31
涉及假药	家次	0
涉及劣药	家次	0
无照经营	家次	0
非法渠道购进药品	家次	0
其他	家次	31

检查零售企业80737家次，发现违法违规2586家次，占3.2%。（详见表1-8）

表1-8药品零售企业日常监管情况

指标名称	计量单位	零售企业
检查经营企业家次	家次	80737
发现违法违规的经营企业	家次	2586
严重违反GSP	家次	302
涉及假药	家次	4
涉及劣药	家次	62
无照经营	家次	2
非法渠道购进药品	家次	10
其他	家次	2207

五、全省地方药品抽检情况

2020年全省共抽检各类药品7846批次，同比增长14.9%，不合格48批次，不合格率0.6%。按产品类别看，不合格药品中中药材、中药饮片占比最多，占不合格药品的66.7%；从抽样环节看，从使用环节抽取的不合格样品占比最多，占不合格药品的54.2%。（详见表1-9、图1-3、图1-4、图1-5、图1-6、图1-7）

表1-9地方药品抽验情况

类 别		抽检主体数	抽检批次	不合格批次
按药品 类别分	化学药品	794	3181	5
	中成药	459	2548	11
	中药材、中药饮片	304	2026	32
	生物制品	2	2	0
	药品包装材料	24	43	0
	药用辅料	22	46	0
按抽验环节分	生产环节	512	2494	6
	经营环节	715	3018	16
	使用环节	378	2334	26
合计		1605	7846	48

六、全省药品案件查处情况

2020年查处药品案件2004件，同比减少23.2%。查处药品案件货值金额977.93万元，同比下降38.5%。

从货值划分看，货值10万元以下的案件1988件，占药品案件总数的99.2%。货值10万-20万的案件2件，货值20万-50万的案件5件，货值50万-1000万的案件9件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件1167件，占总数的58%。从违法主体看，来源于经营企业的案件1599件，占总数的80%。查处结果，责令关闭3户，捣毁制假售假窝点1个，责令停产停业4户，吊销许可证4件，移送司法机关案件19件。（详见表1-10、图1-8、图1-9）

表1-10 违法药品案件查处情况

第二部分 全省医疗器械监督管理

一、全省医疗器械注册管理情况

截至2020年12月底，全省实有境内第一类医疗器械备案1264件。（详见表2-1、图2-1）

表2-1 境内一类医疗器械备案情况

类别	本期备案	期末实有
境内第一类医疗器械	718	1264

截至2020年12月底，全省实有境内第二类医疗器械注册664件。（详见表2-2、图2-1）

表2-2境内二类医疗器械审批情况

类别	首次注册		延续注册		许可事项变更		登记事项变更受理	注销/ 撤销	期末 实有
	受理	批准	受理	批准	受理	批准
境内第二类医疗器械	245	185	109	70	59	48	80	0	664

二、全省医疗器械生产企业情况

截至2020年12月底，全省实有医疗器械生产企业总数587家，同比增长41.1%。（详见表2-3、图2-2）

表2-3 医疗器械生产企业许可及备案情况

项目			计量单位	数量
生产企业情况	生产一类医疗器械产品的企业数量		家	322
	生产二类医疗器械产品的企业数量		家	240
	生产三类医疗器械产品的企业数量		家	25
	生产企业总数		家	587
		其中：仅无菌	家	95
		仅植入性	家	2
		无菌/植入性	家	5
		体外诊断试剂（IVD）	家	7
		定制式义齿	家	77
监管企业情况	重点监管企业总数		家	43
		其中：国家重点监管企业	家	43
		省重点监管企业	家	42

三、全省医疗器械经营企业情况

截至2020年12月底，全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有9家。全省共有二、三类医疗器械经营企业24247家，同比增长163.9%。（详见表2-4）

表2-4 医疗器械经营企业许可、备案情况

项 目		计量单位	数量
经营企业情况	仅从事第二类医疗器械经营的企业	家	13493
	仅从事第三类医疗器械经营的企业	家	2460
	同时从事第二类、三类医疗器械经营的企业	家	8294
	医疗器械批发企业	家	6853
	医疗器械零售企业	家	14038
	仅从事无菌医疗器械经营的企业	家	3637
	仅从事植入性医疗器械经营的企业	家	77
	同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业	家	4850
	从事体外诊断试剂（IVD）经营的企业	家	3059
	为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业	家	12
	从事医疗器械网络销售的企业	家	1481

四、全省医疗器械日常监管

（一）全省医疗器械生产企业日常监管情况

2020年全省各级监管机构共检查医疗器械生产企业914家次，同比增长64.7%。存在违法违规的生产企业8家次，占1.4%。（详见表2-5、图2-3）

表2-5 医疗器械生产日常监管情况

项目		计量单位	数量
检查生产企业家次		家次	914
其中：含一类医疗器械产品的生产企业		家次	421
其中：未通过检查		家次	2
其中：含二类医疗器械产品的生产企业		家次	396
其中：未通过检查		家次	32
其中：含三类医疗器械产品的生产企业		家次	104
其中：未通过检查		家次	5
重点企业	国家重点监管企业	家次	42
	省重点监管企业	家次	54
全面检查高风险企业	含无菌医疗器械的生产企业	家次	318
	其中：未通过检查	家次	37
	含植入性医疗器械的生产企业	家次	15
	其中：未通过检查	家次	0
	第三类医疗器械的生产企业	家次	40
	其中：未通过检查	家次	6
医疗器械生产企业 飞行检查	省级及以下组织	家次	23
	停产整改	家次	2
存在违法违规的生产企业		家次	8

（二）全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2020年全省各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位64921家次，同比增长72.2%。存在违法违规的企业或单位1652家次，占2.5%。其中，检查经营企业36781家次，存在违法违规987家次，占2.7%；检查使用单位27436家次，存在违法违规645家次，占2.4%；检查进驻医疗器械网络交易服务第三方平台的经营企业704家次，存在违法违规20家次，占0.3%。（详见表2-6）

表2-6 医疗器械经营、使用日常监管情况

项目		计量单位	数量
检查经营企业、使用单位家次		家次	64921
其中	经营企业	家次	36781
	使用单位	家次	27436
	医疗器械网络交易服务第三方平台数	家次	704
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查		家次	479
存在违法违规的企业或单位		家次	1652
其中	经营企业	家次	987
	使用单位	家次	645
	医疗器械网络交易服务第三方平台数	家次	20

五、全省地方医疗器械抽检情况

2020年全省共抽验医疗器械1133批次，不合格37批次，不合格率3.3%。不合格医疗器械按类别看，全部为二类医疗器械；从抽样环节看，从经营环节抽取的样品占比最多，占不合格医疗器械的67.6%。（详见表2-7、图2-4、图2-5、图2-6、图2-7、图2-8）

表2-7 地方医疗器械抽验情况

六、全省医疗器械案件查处情况

2020年查处医疗器械案件578件，同比增长31.4%，货值金额188.2万元，同比增长79.7%。

从货值金额看，5万元以下的案件571件，占医疗器械案件总数的98.8%。货值5万-20万元的案件5件。货值20万-50万元的案件2件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查338件，占案件总量的58%。从主要违法主体看，来源于经营企业的案件276件，占案件总量的48%。查处结果，取缔无证经营1户，责令停产停业2户，移送司法机关案件数9件。（详见表2-8、图2-9、图2-10）

表2-8 违法医疗器械案件查处情况

第三部分 全省化妆品监督管理

一、全省化妆品生产企业情况

截至2020年12月底，全省实有化妆品生产企业总数48家，同比增长17.1%。（详见表3-1、图3-1）

表3-1 化妆品生产企业生产许可情况

二、全省化妆品生产企业监管情况

2020年，全省检查化妆品生产企业421家次，同比增长2.9%。抽验化妆品32批次。（详见表3-2）

表3-2 化妆品生产企业日常监管情况

指标名称	计量单位	数量
检查化妆品生产企业次数	家次	161
出动检查人次	人次	421
抽验化妆品批次	批次	32
飞行检查化妆品生产企业次数	家次	11

三、全省化妆品案件查处情况

2020年查处化妆品案件255件，同比增长9.9%，货值金额14.7万元，同比下降39.5%。

从货值金额看，2万元以下的案件255件，占化妆品案件总数的100%。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查188件，占案件总量的74%。从主要违法主体看，来源于经营企业的案件130件，占案件总量的51%。查处结果，1户企业被责令停业。（详见表3-3、图3-2、图3-3）

表3-3 违法化妆品案件查处情况

分 类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	195	60	255
其中：涉及互联网		件	0	0	0
案件来源	投诉举报	件	17	0	17
	监督抽验	件	6	0	6
	执法检验	件	8	0	8
	日常监管和专项检查	件	151	37	188
	其他部门通报	件	2	0	2
	其他	件	11	23	34
货值	2万元以下	件	195	60	255
	2万—20万元	件	0	-	0
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万—1000万元	件	0	-	0
	1000万元-1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要 违法 主体	生产企业	件	2	0	2
	经营企业	件	125	5	130
	美容美发机构	件	34	13	47
	其他	件	34	42	76
货值金额		万元	14.10	0.67	14.77
其中：涉及互联网		万元	0.00	0.00	0
罚款金额		万元	31.81	1.38	33.19
没收违法所得金额		万元	2.81	-	2.81
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	1	-	1
其中：生产企业		户	0	-	0
美容美发机构		户	1	-	1
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
移送司法机关案件数		件	0	-	0
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	131	-	131
符合公开条件的行政处罚案件		件	131	-	131

第四部分 其它

一、科研情况

2020年省局各事业单位科技经费总计148万元，科技项目经费142万。科技项目总数20项。（详见表4-1）

表4-1 科研情况

指标名称		计量单位	数量
科技经费总计		万元	148.00
科技项目经费合计		万元	142.00
其中：软课题		万元	70.00
科技项目数合计		项	20
其中：软课题		项	14
科技成果情况
成果评价项数		项	0
成果转让项数		项	0
成果转让费合同金额		万元	0.00
成果推广项数		项	0
科技成果获奖情况
获奖数量合计		项	0
其中:软课题		项	0
国家级奖	一等	项	0
	二等	项	0
	小计	项	0
省部级奖	一等	项	0
	二等	项	0
	三等	项	0
	小计	项	0
社会力量奖		项	0
地方级奖		项	0

二、药品GSP检查员、医疗器械GMP检查员、化妆品检查员情况

2020年全省具有药品GSP检查资格人员446人。药品检查员参加初次培训446人次，继续培训157人次。（详见表4-2、图4-1、图4-2、图4-3）

表4-2 药品GSP检查员情况

2020年全省具有医疗器械GMP检查资格人员106人，全年参加医疗器械GMP检查600人次。（详见表4-3、图4-4、图4-5、图4-6）

表4-3医疗器械GMP检查员情况

项目		医疗器械质量管理规范检查
本年末具有资格人数		106
其中：可从事检查工作的检查员人数		106
按学历划分	硕士研究生及以上	20
	大学	84
	大专	2
	中专	0
	高中及以下	0
按职称划分	高级	10
	中级	76
	初级	20
按检查经验分	3年以下检查经验	0
	3年到5年检查经验	26
	5年以上检查经验	80
按所在单位划分	行政机关	7
	检验检测机构	23
	审评中心	5
	检查机构	6
	其他单位	65
本年总检查次数（人次）		600

2020年全省具有化妆品检查资格人员127人，本年总检查90人次。（详见表4-4、图4-7、图4-8）

表4-4 化妆品检查员情况

项目		化妆品质量管理规范检查
本年末具有资格人数		127
其中：可从事现场检查工作的检查员		48
按学历划分	硕士研究生及以上	7
	大学	32
	大专	9
	中专	0
	高中及以下	0
按职称划分	高级	4
	中级	5
	初级	0
按所在单位划分	行政机关	38
	检验检测机构	0
	审评中心	7
	检查机构	3
	其他单位	0
本年总检查次数（人次）		90

三、全省行政复议和行政诉讼

（一）全省“两品一械”监督管理行政复议案件情况

2020年，全省受理行政复议申请11件。其中，药品1件、医疗器械10件。（详见表4-5）

表4-5 药品监督管理行政复议案件情况

项目		对下级机关 进行的复议	被同级政府 审理的复议	被本部门 审理的复议	合计
申请		9	2	0	11
受理		9	2	0	11
	药品	0	1	0	1
	医疗器械	9	1	0	10
	化妆品	0	0	0	0
	其他	0	0	0	0
中止		0	2	0	2
终止	申请人撤回	0	0	0	0
	达成和解	0	0	0	0
	其他	0	0	0	0
调解		0	0	0	0
复议 决定	驳回复议申请	2	0	0	2
	维持	2	0	0	2
	确认违法	0	0	0	0
	撤销、部分撤销	0	0	0	0
	变更	5	0	0	5
	责令限期履行职责	0	0	0	0
	合计	9	0	0	9
	其中：给予赔偿	0	0	0	0

（二）全省“两品一械”监督管理行政诉讼案件情况

2020年，全省受理行政诉讼案件2件。（详见表4-6）

表4-6 药品监督管理行政诉讼案件情况