陕西省药品监督管理2022年第三季度统计报告-陕西省药品监督管理局

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陕西省药品监督管理2022年第三季度统计报告
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yjj/2022-00111
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有效
发布时间
2022年11月01日 15:45

陕西省药品监督管理2022年第三季度统计报告

发布时间 : 2022年11月01日 15:45 点击量：

（数据来源于《2022年定期统计制度》第三季度报表，报告期为2022年7月1日至2022年9月30日。分别对药品、医疗器械、化妆品注册管理、生产经营许可、监督检查检验、案件查处等相关情况汇总分析，供参考使用）

一全省药品监督管理

（一）省局药品注册受理及审批情况

1.2022年三季度，省局接受药品上市后变更备案295件。再注册申请受理60件，审批60件。

表1-1 省局行政受理事项情况

类别	中药天然药物	化学药品	生物制品
再注册申请受理	17	43	0
药品上市后变更备案接收	137	158	0
药品上市后变更报告接收	0	0	0

表1-2 国产药品再注册申请的审批情况

类别	批准国产
类别	批准国产
中药天然药物	17
化学药品	43
生物制品	0
合计	60

2022年三季度省局批准药品上市后变更备案222件。
表1-3 省局受理/接收事项审批情况

类别	中药天然药物	化学药品	生物制品	合计
药品上市后变更备案
批准	107	115	0	222
未批准	30	43	0	73

（二）全省药品生产企业情况

截至2022年三季度末，全省实有药品生产企业238家。

表1-4 药品生产许可核发情况

项目				上期末实有	本期末实有
药品生产许可证数量				238	238
	其中：基本药物	生产企业数量		114	114
		实施生产企业质量受权人企业数量		114	114
生产企业数量	原料药和制剂			167	168
		生产制剂企业		127	127
			化学药制剂	115	116
			中药制剂	122	127
			生物制品	1	1
		生产原料药企业		40	40
			化学药原料药	36	36
			中药原料药	6	6
	生产化学药企业小计			115	115
	生产中药企业小计（不含饮片）			122	122
	生产中药企业小计（含饮片）			176	176
	中药饮片			54	54
	疫苗生产企业			1	1
	血液制品生产企业			0	0
	按药品管理的体外诊断试剂			0	0
	医用气体			24	24
	药用辅料			12	12
	空心胶囊			4	4
	特殊药品			9	9
	其他			2	2

（三）全省药品生产企业日常监管情况

2022年三季度，全省共检查药品生产企业198家次，同比下降18.6%，环比增长46.7%。发现违法违规的生产企业11家次，占5.5%。完成整改的生产企业53家次。

表1-5药品生产企业日常监管情况

项目	计量单位	数量
检查生产企业家次	家次	198
发现违法的生产企业	家次	2
发现违规的生产企业	家次	9
完成整改的生产企业	家次	53

（四）全省药品经营企业情况

截至2022年三季度末，全省实有药品经营批发企业561家，药品经营零售企业17404家。全省实有互联网药品信息服务机构765家。

表1-6药品经营批发企业情况

项目	合计	法人批发	非法人批发	零售连锁总部数量
本期末实有企业数量	561	402	51	108
其中：生物制品	272	247	25	0
其中：专营药品类体外诊断试剂	37	37	0	0
其中：专营中药材、中药饮片	39	39	0	0

表1-7药品经营零售企业情况

项目	合计	零售连锁门店数量	零售
本期末实有企业数量	17,404	7006	10,398
其中：专营乙类OTC	2	0	2

（五）全省药品经营企业日常监管情况

2022年三季度，全省检查药品经营批发企业413家次，同比下降20%，环比下降2.1%。发现违法违规的经营企业68家次，占16.5%。完成整改的经营企业46家次。

表1-8药品批发企业日常监管情况

项目	计量单位	批发企业	药品网络交易服务第三方平台	合计
检查经营企业家次	家次	266	147	413
发现违法违规的经营企业	家次	46	22	68
涉及假药	家次	1	0	1
涉及劣药	家次	1	0	1
无照经营	家次	0	0	0
非法渠道购进药品	家次	0	0	0
其他	家次	44	22	66
完成整改的经营企业	家次	46	0	46
立案查处企业	家次	29	0	29

2022年三季度，全省检查药品经营零售企业及使用单位24455家次，同比增长61.8%，环比下降14.4%。发现违法违规的经营企业1046家次，占4.3%，完成整改的经营企业980家次。

表1-9药品零售企业日常监管情况

项目	计量单位	零售企业	使用单位	合计
检查经营企业家次	家次	18580	5875	24455
发现违法违规的经营企业	家次	793	253	1046
严重违反GSP	家次	39	0	39
涉及假药	家次	0	0	0
涉及劣药	家次	18	34	52
无照经营	家次	1	0	1
非法渠道购进药品	家次	3	3	6
其他	家次	736	217	953
完成整改的经营企业、使用单位	家次	754	226	980
立案查处企业、单位	家次	371	74	445

（六）全省地方药品抽检

2022年三季度，全省抽检药品950批次，不合格率0.5%。

表1-10地方药品抽验情况

类别		抽检主体数	抽检批次	不合格批次
按药品类别分	化学药品	147	357	0
	中成药	124	309	0
	中药材、中药饮片	97	263	5
	生物制品	0	0	0
	药品包装材料	8	15	0
	药用辅料	3	6	0
按抽验环节分	生产环节	38	140	0
	经营环节	105	359	2
	使用环节	98	451	3
合计		241	950	5

（七）全省药品案件查处情况

2022年三季度，全省查处药品违法案件691件，同比增长200.4%，货值金额911.13万元，同比增长1734.4%。罚款金额1823.38万元，没收违法所得471万元，责令关闭1户，捣毁制假售假窝点4个，责令停产停业1户，移送司法机关案件11件。

从货值划分来看，货值10万元以下的案件686件，占全省药品案件总数的99.3%，货值10万元-20万元的案件1件，货值20万-50万的案件1件，货值50万-1000万元的案件3件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件602件（占比87%）。从案件的违法主体看，来源于药品经营企业的案件594件（占比为86%）。

2022年三季度，全省查办生产销售和使用假劣药47件，货值金额252.14万元，移送司法机关7件。

表1-11违法药品案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	608	83	691
案件来源	投诉举报	件	12	1	13
	监督抽验	件	16	2	18
	执法检验	件	2	3	5
	日常监管和专项检查	件	528	74	602
	其他部门通报	件	22	0	22
	其他	件	28	3	31
货值	10万元以下	件	603	83	686
	10万－20万元	件	1	-	1
	20万—50万元	件	1	-	1
	50万－1000万元	件	3	-	3
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	5	0	5
	经营企业	件	519	75	594
	医疗机构	件	75	6	81
	其他	件	9	2	11
货值金额		万元	911.02	0.11	911.13
罚款金额		万元	1819.34	4.04	1823.38
没收违法所得金额		万元	471.00	-	471
责令关闭		户	1	-	1
捣毁制假售假窝点		个	4	-	4
责令停产停业		户	1	-	1
其中：生产企业		户	1	-	1
经营企业		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
其中：生产许可证		件	0	-	0
经营许可证		件	0	-	0
制剂许可证		件	0	-	0
送司法机关案件数		件	11	-	11
刑事判决数		件	2	-	2
刑事处罚		人	1	-	1
处罚到人案件数		件	5	-	5
处罚到人的人数		人次	3	-	3
行政处罚案件信息公开数		件	278	-	278
符合公开条件的行政处罚案件		件	284	-	284
涉及疫苗案件数		件	0	0	0
涉及疫苗案件货值金额		万元	0.00	0.00	0
涉及药包材案件数		件	0	0	0
涉及药包材案件货值金额		万元	0.00	0.00	0

二全省医疗器械监督管理

（一）全省医疗器械行政受理、产品注册情况

截至2022年三季度末，全省实有境内第一类医疗器械备案1312件。

表2-1 境内一类医疗器械备案情况

类别	本期备案	期末实有

境内第一类医疗器械	83	1312

截至2022年三季度末，全省实有境内第二类医疗器械注册911件。

表2-2 境内二类医疗器械审批情况

类别

首次注册

延续注册

变更注册

登记事项变更备案

注销/

撤销

期末

实有

受理

批准

受理

批准

受理

批准

境内第二类医疗器械

911

（二）全省医疗器械生产企业情况

截至2022年三季度末，全省实有医疗器械生产企业650家。

表2-3 医疗器械生产企业许可及备案情况

项目		计量单位	数量
生产企业情况	生产一类医疗器械产品的企业数量	家	331
	生产二类医疗器械产品的企业数量	家	287
	生产三类医疗器械产品的企业数量	家	32
	生产企业总数	家	650

（三）全省医疗器械生产企业日常监管情况

2022年三季度，全省共检查医疗器械生产企业151家次，飞行检查13家次，同比增长14.7%，环比下降4.1%。

表2-4 医疗器械生产日常监管情况

项目		计量单位	数量
检查生产企业家次		家次	151
全面检查高风险企业	含无菌医疗器械的生产企业	家次	60
	含植入性医疗器械的生产企业	家次	1
	第三类医疗器械的生产企业	家次	5
医疗器械生产企业飞行检查	省级及以下组织	家次	13
医疗器械生产企业飞行检查	停产整改	家次	0

（四）全省医疗器械经营企业情况

截至2022年三季度末，全省提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业有14家。全省共有二、三类医疗器械经营企业31196家。

表2-5 医疗器械经营企业许可、备案情况

项目		计量单位	数量
经营企业情况	仅从事第二类医疗器械经营的企业	家	17763
	仅从事第三类医疗器械经营的企业	家	2549
	同时从事第二、三类医疗器械经营的企业	家	10884

（五）全省医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

2022年三季度，全省检查医疗器械经营企业和使用单位9841家次，飞行检查21家次，同比下降11.7%，环比下降14.3%。存在违法违规的企业或单位300家次，占3%，完成整改的企业或单位317家次。

表2-6 医疗器械经营、使用日常监管情况

项目	计量单位	数量
检查经营企业、使用单位家次	家次	9841
省级及以下组织医疗器械经营企业飞行检查	家次	21
存在违法违规的企业或单位	家次	300
完成整改的企业或单位	家次	317

（六）全省地方医疗器械抽检

2022年三季度，全省抽检医疗器械63批次，不合格率5.3%。

表2-7 地方医疗器械抽验情况

项目		抽验主体数	抽验批次	不合格批次
按类别分	一类	27	27	0
	二类	30	36	4
	三类	0	0	0
按环节分	生产环节	25	25	0
	经营环节	15	18	4
	使用环节	17	20	0
合计		57	63	4

（七）全省医疗器械案件查处情况

2022年三季度，全省查处医疗器械违法案件250件，同比增长110.1%，货值金额138.98万元，同比下降2.5%。罚款金额165.34万元，没收违法所得5.79万元。

从货值划分来看，货值5万元以下的案件246件，占全省医疗器械案件总数的98.4%，货值5万-20万元的案件2件，货值20万-50万元的案件1件，货值50万-1000万元的案件1件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件152件（占比61%）。从案件的违法主体看，来源于经营企业的案件111件（占比44%），来源于与医疗机构的案件110件（占比44%）。

2022年三季度，全省查办生产销售不符合标准的医疗器械案件119件，货值金额132.45万元。

表2-8 违法医疗器械案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	231	19	250
案件来源	投诉举报	件	10	1	11
	监督抽验	件	29	0	29
	执法检验	件	4	0	4
	日常监管和专项检查	件	135	17	152
	其他部门通报	件	9	0	9
	其他	件	44	1	45
货值	5万元以下	件	227	19	246
	5万－20万元	件	2	-	2
	20万—50万元	件	1	-	1
	50万－1000万元	件	1	-	1
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	9	0	9
	经营企业	件	103	8	111
	医疗机构	件	101	9	110
	其他	件	18	2	20
货值金额		万元	138.96	0.02	138.98
罚款金额		万元	164.19	1.15	165.34
没收违法所得金额		万元	5.79	-	5.79
取缔无证经营		户	0	-	0
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
经营企业		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
其中：生产许可证		件	0	-	0
经营许可证		件	0	-	0
移送司法机关案件数		件	0	-	0
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
处罚到人案件数		件	0	-	0
处罚到人的人数		人次	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	100	-	100
符合公开条件的行政处罚案件		件	100	-	100

三全省化妆品监督管理

（一）全省化妆品生产企业情况

截至2022年三季度末，全省实有化妆品生产许可证获证企业50家。

（二）全省化妆品生产日常监管情况

2022年三季度，全省检查化妆品生产企业9家次，同比下降79.5%，环比下降76.9%。

表3-1 化妆品生产企业日常监管情况

项目	计量单位	数量
检查化妆品生产企业次数	家次	9
抽验化妆品批次	批次	28
飞行检查化妆品生产企业次数	家次	0
责令暂停生产企业家次	家次	0

（三）全省化妆品案件查处情况

2022年三季度，全省查处化妆品违法案件146件，同比增长170.4%，货值金额13.39万元，同比增长643.9%。罚款金额104.39万元，没收违法所得2.33万元，移送司法机关案件1件。

从货值划分来看，货值2万元以下的案件145件，占全省化妆品案件总数的99.3%。货值2万-20万元的案件1件。

从案件来源看，来源于日常监管和专项检查的案件124件（占比85%）。从案件的违法主体看，来源于化妆品经营企业的案件86件（占比59%），来源于美容美发机构的案件43件（占比29%）。

2022年三季度，全省查处生产销售假冒化妆品案件2件，移送司法机关2件。

表3-2 违法化妆品案件查处情况

分类		计量单位	一般程序案件	简易程序案件	合计
案件数		件	135	11	146
其中：涉及互联网		件	1	0	1
案件来源	投诉举报	件	6	0	6
	监督抽验	件	8	0	8
	执法检验	件	4	0	4
	日常监管和专项检查	件	113	11	124
	其他部门通报	件	2	0	2
	其他	件	2	0	2
货值	2万元以下	件	134	11	145
	2万－20万元	件	1	-	1
	20万—50万元	件	0	-	0
	50万－1000万元	件	0	-	0
	1000万元—1亿元	件	0	-	0
	1亿元以上	件	0	-	0
主要违法主体	生产企业	件	3	0	3
	经营企业	件	82	4	86
	美容美发机构	件	36	7	43
	其他	件	14	0	14
货值金额		万元	13.39	0.00	13.39
其中：涉及互联网		万元	0.00	0.00	0
罚款金额		万元	103.49	0.90	104.39
没收违法所得金额		万元	2.33	-	2.33
捣毁制假售假窝点		个	0	-	0
责令停产停业		户	0	-	0
其中：生产企业		户	0	-	0
美容美发机构		户	0	-	0
撤销批准文号或备案号		件	0	-	0
吊销许可证		件	0	-	0
移送司法机关案件数		件	1	-	1
刑事判决数		件	0	-	0
刑事处罚		人	0	-	0
处罚到人案件数		件	0	-	0
处罚到人的人数		人次	0	-	0
行政处罚案件信息公开数		件	64	-	64
符合公开条件的行政处罚案件		件	66	-	66

上一条：陕西省药品监督管理2022年第四季度统计报告

下一条：陕西省药品监督管理2022年第二季度统计报告

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