药品安全是建设健康中国、保障人民对美好生活向往的重要内容，是以人民为中心发展思想的具体体现。提高药品质量安全水平，对促进全面建成小康社会向基本实现社会主义现代化迈进具有十分重要的意义。

一、基本思路

（一）相关背景

“十四五”期间，我省药品安全工作面临新的形势，改革与发展并进，机遇与挑战并存。

1.药品高质量发展需要高效安全监管支撑。我国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段。我省制药企业逐步由数量型向规模效应型转化，由低水平重复向科技创新型转化。药品监管能力必须满足新形势的需要，推动体制机制创新和方式方法创新，不断提高审评审批、监督检验、执法检查、应急处置的能力水平，更好地助推药品高质量发展。

2.药品安全遗留问题需要分类施策化解。随着药物作用机理的深入研究，长期临床使用的检验，历史上看起来“安全”的药物已不再“安全”。仿制药质量不高，达不到原研品种水平；一些药品原始申报工艺底数不清，企业自行变更生产工艺的问题比较普遍。这些历史遗留风险隐患需要以实事求是的态度，科学研判，分类施策，逐一化解。

3.新的药品监管体制需要建立有效协调机制。国家局负责药品研发环节的监管，省级局负责药品生产环节和批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的监管，市县市场监管部门负责药品经营销售行为的监管。这一新的监管体制，不但要理顺各层级关系，更需要建立与各自职责相匹配的监管力量，形成事权清晰、上下畅通的协调机制，形成有效的药品监管合力。

4.是严谨的产业技术需要专业化的监管队伍。医药研发、生产、流通、使用各环节都具有极强的技术性、专业性。作为药品监管的行政机构，必须有专业化的技术管理，在各环节对相对人行为的合法性、合规性，乃至伦理符合性进行准确的判断和处置。涉药犯罪行为的隐秘性、网络化、乃至高科技化也在增加，这就要求我们必须走专业化的监管道路，大力发展监管科学，强化技术支撑。

（二）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，认真落实“四个最严”要求，坚持新发展理念，以强化药品全生命周期管理为重点，以推进监管科学发展为抓手，抓改革、保安全、提质量、强基础，不断完善监管体制机制，创新监管方式方法，强化风险治理，深化责任落实，提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，切实保障人民群众用药安全有效。

（三）主要任务

1.深化审评审批制度改革。优化药品临床试验审批程序，促进境外新药尽快在境内上市。鼓励药物研发创新，加快国产创新药批准上市。在保障药品可及性的基础上，按照有关要求和指导原则，分类推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。 建立全国医疗器械审评质量管理体系，逐步实现对第二类医疗器械审评标准和规范的统一，提升审评审批的公正性和科学性。

2.健全法规标准体系。贯彻实施《药品管理法》，推动出台有关配套法规，健全和完善与新时代监管实际相适应的法规制度体系。加强标准体系建设，制订完善药品医疗器械相关技术指导原则，健全国家药品医疗器械标准体系，将“四个最严”要求融入其中，为药品监管事业改革发展提供法治保障。

3.完善疫苗监管体系。贯彻《疫苗管理法》，加强疫苗生产环节日常监管、生产质量管理规范核查及其跟踪检查，落实地方监管责任。选派检查员入驻生产企业，监督检查企业执行生产质量管理规范。建设疫苗批签发实验室，动态调整现有批签发检验机构批签发品种检验项目和抽检比例。依法严厉打击疫苗药品违法犯罪行为，建立“黑名单”制度，对失信企业和人员实行跨部门联合惩戒。
4.加强安全风险管理。加大对血液制品、注射剂、植入性医疗器械等高风险产品，以及创新产品、有条件审批产品和通过一致性评价特别是纳入国家集中采购试点的品种等重点产品监管力度。加大对使用范围广、不良反应集中、投诉举报较多的重点品种的抽检力度。建立线上线下协同监管机制，严厉打击互联网制售假药违法行为。开展化妆品“线上净网、线下清源”行动，重点打击化妆品违法添加、制假售假行为。开展中药饮片集中整治，规范中药饮片市场秩序。

5.推进监管科学研究。实施中国药品“监管科学”行动计划，跟踪产业和科技发展前沿动态，加快开发监管的新标准、新工具和新方法。加强重点实验室建设，推进监管科学研究。积极与外国监管机构和国际组织的合作交流，及时借鉴、转化和应用国际先进的理念、技术和方法，提升监管科学化、国际化水平。探索创新药物、创新医疗器械上市后风险管控措施，跟踪药品质量管理领域的新进展，全面提升监管效能。

6.大力推进智慧监管。推进“互联网+政务服务”，全面推行网上受理，网上审批。深化与海关、医保等部门的数据共享，为企业提供更加便捷高效的服务。推进“药监云”建设，夯实智慧监管基础。加快监管信息系统整合，实现药品品种“一品一企一档”管理。推进审评审批、检查、抽检、处罚等监管信息及时主动公开，提升监管工作透明度。

7.完善监管协调机制。适应新的监管体制，调整工作机制，建立与各自职责相匹配的监管力量，使新监管体制最大程度地发挥作用。纵向上细化落实各环节监管责任，做到事权清晰、上下畅通。横向上，做好“三医联动”，强化与市场监管、卫生健康、医保、海关、工业和信息化等部门的工作配合，与公安部门建立重大案件联合执法机制,形成药品治理合力。

二、重大项目和重大工程

围绕国家发展战略和政策机遇，“十四五”期间我省药品监管领域需要推进的重大项目、重大工程如下：

（一）西北药品监管科学研究基地项目。依据国家药品监管局《关于实施中国药品监管科学行动计划的通知》的有关重点项目，争取在我省建设西北药品监管科学研究基地。依托省内高校、科研机构，围绕药品全生命周期，开展监管科学重点项目研究，开发系列新工具、标准和方法。夯实药品监管科学基础，促进西北医药产业发展。

（二）药品医疗器械检验检测能力提升项目。加强国家药品重点实验室建设，立足微生物检验检测领域，开展活水度测定与应用推广、抑菌剂效力评价，指导省医药产业发展。建设智能康复器械、增材制造、组织工程等3个专业方向医疗器械检验检测实验室，为新型医疗器械的标准制定、临床试验、产品注册、质量安全提供有力的技术支撑。

（三）中药文化自信提升工程。中药文化是中华文化的一个瑰宝，是推动文化复兴的重要引擎。坚持继承精华，守正创新。加强中药材外源性污染监测平台建设，支持药企建立生药基地。开展中药制剂和饮片的传统炮制与现代工艺的差异性研究，规范传统制药工艺与现代技术融合发展。提升中药文化自信，为实现中华民族伟大复兴的中国梦贡献力量。

                                                                                                      陕西省药品监督管理局                                                                                                                          2019年11月26日