今年以来，面对监管体制调整带来的新变化、新任务、新要求，我们严格按照党中央、国务院对药品安全工作的决策部署和国家药监局的总体要求，紧紧围绕全省“追赶超越”大局和确保人民用药用械安全目标，认真落实“四个最严”要求，坚持以问题为导向，着力在风险隐患排查和集中整治上使劲发力，统筹推进打基础、防风险、抓治理、促发展各项工作，持续守住了不发生系统性、区域性药品安全问题的底线，全省药品安全形势稳中向好，监管工作迈上新台阶。

一、上半年工作情况

（一）机构建设稳步推进。为解决机构改革后省级监管力量不足等问题，我们制定了《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》，目前正在推动省委办公厅、省政府办公厅印发实施。争取在省财政预算中增加药品专项检查工作经费，为切实履行好监管职责提供保障。联合省委编办，就设立省级派出机构、建立药品稽查队伍等问题，到江苏等省市调研，学习先进经验。目前，我省正在抓紧研究制定相关落实措施，加强监管力量,使新监管体制最大程度地发挥作用。

（二）审评审批制度改革迈出坚实步伐。加强政策支持，制定《陕西省鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作奖补政策》《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新联席会议制度(试行)》等配套制度措施，我省应用传统工艺配制中药制剂由注册审批调整为备案制，98个中药配方颗粒质量标准初具雏形，影像引导伽玛射线立体定向放射治疗系统首次通过国家局医疗器械创新产品审查，全省医院制剂研发生产中心被省科技厅立项，“人成纤维细胞调节培养液”在化妆品新原料使用上取得新突破。加大对企业服务指导力度，充分调动企业参与仿制药质量和疗效一致性评价的积极性和主动性。截至5月底，我省共32家药品生产企业92个品种155个批准文号已启动一致性评价工作。

（三）风险防控压茬推进。紧盯监管中存在的问题和不足，组织9个处室、4个直属单位，对各自监管领域和工作中存在的风险隐患进行深入排查，共查找出86个风险点。及时召开局务会议，对排查出的风险点进行分析评估，研究制定防控措施，抓好整改落实。科学制定抽检计划，省级2930批次，市级11970批次，实现了抽检全覆盖。加强对中药注射剂、多组分生化药、血液制品、麻醉药品、精神药品等高风险企业的现场检查，以最严格的监管防范药品风险，守好药品安全的底线。依托专业机构强化全省舆情监测，建立重大舆情总结分析制度，西安市高陵区涉嫌制售假药、灞桥区零售药店违规售卖处方药等舆情得到妥善处置。

（四）监管能力不断提升。组织全局副处级以上领导干部在“学法用法”平台参加学法用法考试，被省委普法办等五部门联合表彰为“2019年学法用法无纸化考试优秀组织单位”。邀请美国强生公司高级合规顾问约瑟夫·麦金尼斯一行到省局授课，分期对全省217家药品生产企业的法人和430多名质量受权人进行培训，组织51家高风险注射剂企业质量受权人赴上海国家GMP基地现场教学，提高了能力素质，夯实了主体责任。推进药品、医疗器械、化妆品重点实验室等技术支撑机构建设，我省医疗器械3D打印技术及质量评价重点实验室、药品微生物检测技术重点实验室接受了国家局的现场核查。加大信息化建设力度，召开全省信息化工作推进会，以省级药品安全监管综合业务系统的优化改造和应用推广为重点，完成了局无线网络建设、IT运维服务外包等工作，提高了群众和企业办事便利化水平。

（五）集中整治和信用体系建设成效突出。紧盯药械领域存在的风险隐患，强化行刑衔接，落实处罚到人要求，大力开展药品、医疗器械和化妆品专项整治，加大重案要案查处力度，打击药械违法违规行为。截止目前，全省共立案查办各类药品、化妆品和医疗器械案件406件，办结案件403件，罚没款金额758余万元，移送司法机关案件11件，责令停产停业整顿企业10家，发布药品质量公告4期。对全省217家药品生产企业、435家药品批发企业、11748家零售企业、38家化妆品生产企业进行信用等级评定，约谈药品生产企业4家，责令整改企业1家，停产整顿企业1家，收回药品GMP证书企业2家；撤销、收回药品零售连锁总部GSP证书4家，停业整改1家，约谈11家，让失信者寸步难行。

（六）“放管服”改革全面推进。深入推进政务服务“一网、一门、一次”改革，让数据多跑路，让群众少跑腿，提高了行政审批效率，为企业提供更加方便快捷的优质服务。截止5月底，省局政务大厅受理综合业务1070件，即时办结事项130件，制作证书560件。深入全省自贸试验区和“四类”功能区检查督导，确保委托下放的各项药品监管事权接得住、管得好。举办委托行政审批事项专题培训会，有效提升了各自贸试验区和“功能区”业务水平和承接能力。针对新形势下全省零售药店执业药师短缺的问题，出台鼓励执业药师、药师多点执业，鼓励远程审方，县级乡镇药师可承担执业药师职责，“七统一”连锁负责人可不要求执业药师等创新举措，有效解决了药品经营企业执业药师不足和用药服务不到位等“瓶颈”问题。

（七）宣传力度进一步加大。充分运用省局网站、微信公众号和政务微博，及时发布省局监管工作动态、政策解读和药品领域科普知识等信息，提升了药品监管影响力和覆盖面。开展中华人民共和国成立70周年新闻宣传活动，全面展示我省药品监管事业和医药产业发展的光辉历程和重大成就。委托西部网开展“药闻回眸——十大药监新闻评选”活动，扩大了社会影响，提升了部门形象。组织人民日报数字网、中国医药报等媒体记者，深入局扶贫点进行采访，大力宣传“脱贫攻坚药监模式”。组建“药安陕西”科普专家和志愿者团队，向公众传播权威有效、科学专业的安全用药知识。联合西北大学举办2019年陕西省化妆品安全科普宣传周启动仪式暨化妆品安全知识进校园活动，受到在校大学生欢迎。组织开展“化茧为蝶——见证你的美”和药品、化妆品知识进社区活动，加强和消费者、媒体记者的互动，破解药品安全谣言,为药械安全监管营造良好的社会舆论环境。

（八）全面从严治党深入推进。把学习习近平新时代中国特色社会主义思想作为首要政治任务，按照省委“抓首要、大学习、促发展”的要求，通过举办培训班、专题讲座和实地教学等，引导全系统干部职工自觉在学深、悟透、践行上下功夫。不断深化“讲政治、敢担当、改作风”专题教育，持续整治形式主义、官僚主义，深化廉政风险防控机制建设，落实全面从严治党主体责任和监督责任。圆满完成了对石泉县4个村的扶贫帮困和对西藏阿里食药局的对口援建工作。

二、存在问题

虽然我们做了大量工作，取得一定成绩，但与经济发展、社会进步、群众期盼相比，我省药品安全工作仍有较大差距。一是新体制下，原由省、市、县三级负责的药品医疗器械和化妆品的生产、批发环节的监管任务将由省局单独承担，省局面临任务增加，力量不足、不能就近监管等问题；二是市县市场局在机构改革中普遍压缩了药品、医疗器械和化妆品监管科室和人员编制，省级多年来下大力气培养的基层药品监管专业骨干面临转岗和流失，监管人员的质量和数量难以满足监管工作的需求；三是个别企业守法意识淡薄，主体责任落实不到位，药品安全仍存在较大风险隐患。

三、下半年重点工作

（一）扎实抓好重点工作落实。对标全国药品监督管理工作会议部署的重点任务和目标要求，统筹安排，明确责任，把握好时间节点，提高工作质量，确保每项重点工作都能取得实实在在的效果。强化责任意识，敢于担当、勇于作为、善于创新，确保每项工作经得起时间检验。大兴调查研究之风，深入基层开展调研，做到在新体制下工作有抓手、破题有办法。

（二）进一步夯实监管责任。立足监管体制调整带来的新变化，推动出台《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》，落实药品安全党政同责。建立省、市、县三级监管事权清单，明晰各级监管职责，构建横向到边、纵向到底的监管体系。积极推动设置药品监管分局，加强监管力量，堵塞监管漏洞。督促市县最大限度地保留原有药品监管力量，确保监管不断档、不缺位。落实“最严格监管”要求，督促企业落实履行好质量安全主体责任和产品全生命周期责任，坚决守住产品质量安全底线。加强上下联动、形成合力，全面提升药品安全治理水平。

（三）守住不发生问题的底线。加强对血液制品、特殊药品、中药注射制、植入性医疗器械、婴幼儿化妆品等高风险产品的监管，进行风险评估。坚持问题导向，监检结合，发挥技术支撑作用，稳步推进药品、医疗器械和化妆品抽检工作。加强信用体系建设，健全投诉举报体系，持续开展药品、医疗器械、化妆品等专项整治，加大案件查处力度，规范市场秩序。综合运用日常检查、飞行检查、异地交叉检查、联合检查和体系检查等手段，督促药械企业生产经营持续合规，严防风险隐患。

（四）加快推动药械产业高质量发展。改进服务举措，优化服务流程，出台我省《关于促进药品流通行业快速发展的九条措施》《陕西省药品零售连锁企业监督管理办法》《陕西省药品零售连锁企业远程审方服务中心设置标准指南》等措施，加快解决企业和群众反映强烈的问题。充分发挥我省科技、人才和院校优势，积极推动药物研发机构与企业联合加快新药特药的创新研发。组织制定“秦药”特色标准，研究制定《陕西省配方颗粒技术路线》和300种中药配方颗粒生产工艺和质量标准，促进我省传统中药制剂健康发展，培育打造3D特色高新医疗器械产品。强化服务保障，依法依规为省内优秀药械企业全面参与国际国内市场竞争提供便利，全面推动产业健康发展。全面加强工作研究，对新兴业态实施包容审慎监管。

（五）进一步夯实监管基础。以国家局出台《关于建立职业化药品检查员队伍的意见》为契机，探索建立全省药品专业化检查员队伍实训基地，充分利用现有检验机构的资源充实检查力量，培养一专多能的“全科”药品检查员队伍。进一步加强审评员队伍建设，不断提高审评审批效率和水平。严把从实验室到医院的每一道防线，针对公众关注的热点问题，聚焦大案要案查办，严厉打击药品违法犯罪行为。继续深化行刑衔接工作，充分发挥社会信用联合惩戒工作机制，将药品严重违法生产经营者与相关责任人员纳入“黑名单”，夯实企业主体责任，提升产品质量。建立完善分级响应处置机制和部门联动工作机制，及时修订《药品应急预案》，开展应急演练，不断提升药品安全应急处置能力。

（六）加快信息化建设步伐。加快全省药品“智慧监管”平台建设，实现“一网通办”和“互联网+监管”。对政务网站进行全新建设，使其真正成为政务公开、政民互动、网上办事的主渠道，全面提升政务效率。加快视频会议系统建设，努力形成视频会议、应急指挥、培训教育、视频监控、系统值守等一体化新模式。继续开展市县局信息化试点工作，积极推动智慧监管建设，服务监管工作需求，让监管能力赶上医药创新的步伐。

（七）强化宣传科普力度。加强与新闻媒体的联系沟通，强化正面宣传引导，发挥舆论监督作用。认真组织开展“全国安全用药月”等科普活动和药品安全知识“六进”活动，提升公众药品安全科学素养。加大对我省优秀企业的宣传报道力度，着力打造和提升“秦药”品牌。深入宣传省局脱贫攻坚工作成效，扩大药监部门影响。强化舆情监测与处置，净化药品监管舆论环境。依据即将出台的《药品管理法》修正案、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》修正案、《化妆品监督管理条例》，加强普法宣传，推进依法治药。

（八）推动社会共治。及时主动公开审评审批、检查、抽检、处罚等监管信息，接受公众监督。全面落实生产经营各环节企业主体责任，通过对企业实行风险分级管理、信用等级管理、“黑名单”管理和多部门联合惩戒，提高企业失信成本，将药品生产经营中的利益链转化为责任链。引导行业协会积极参与药品安全治理，促进行业内部自我规范、自我净化、自我提高。健全投诉举报体系，畅通公众举报渠道。不断加强药品行政执法和刑事司法衔接，完善行刑衔接机制，以法治思维和法治方式推动社会共治。

（九）加强党风廉政和精神文明建设。以党的政治建设为统领，把开展“不忘初心、牢记使命”主题教育作为当前和今后一个时期首要的政治任务，组织全体党员干部深入学习领会习近平新时代中国特色社会主义思想，不断增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。充分运用好巡察、廉政谈话和监督执纪“四种形态”，持之以恒整治“四风”。坚持党员干部领导率先垂范，强化思想引导，加强警示教育，算清“政治账”“经济账”“感情账”，自觉做到依法监管、廉洁从政，确保药品安全和队伍安全。加强精神文明建设，持续推进社会主义核心价值观进机关、志愿服务活动常态化，开展道德模范等评优树模活动，让崇德向善、见贤思齐在全系统成为风尚。