近日,省药品和疫苗检查中心举办全省药品注册检查员继续教育培训,40余名专兼职药品注册检查员参加培训。
本次培训邀请国家核查中心、省药检院、医院制剂研发机构及检验设备等单位5名专家进行授课,重点围绕注册核查中数据可靠性、变更管理体系、中药制剂工艺及质量标准研究、分析方法验证及部分ICH指导原则等方面,结合实际案例进行讲解。理论培训结束后,组织参训人员前往西安杨森制药有限公司、陕西东科制药有限公司实训基地,开展分组模拟检查,对检查发现问题进行反馈,专家进行点评。培训结束后,结合模拟检查发现问题和考试情况对参训人员培训效果进行全面考核,确保培训成效。
会议强调,参训人员一要转变思想观念,补齐能力短板,提升履职水平,争当事业尖兵。二要深刻认识药品注册管理工作的严肃性和复杂性,明确目标任务,提高药品注册检查实效。三要全面掌握最新的药品注册政策和业务知识,具备细微中发现问题,交流中发现线索,检查中转化提升的能力;四要牢固树立纪律意识,时刻遵守廉洁纪律,坚守清正廉洁的自律底线,自觉维护检查工作的公正性和公信力。