36-1

碘普罗胺注射液

Iopromide Injection/ Ultravist（优维显）

100ml:76.89g

Bayer Vital GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

36-2

利奥西呱片

Riociguat Tablets/ Adempas（安吉奥）

0.5mg

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

36-3

利奥西呱片

Riociguat Tablets/ Adempas（安吉奥）

1mg

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

36-4

利奥西呱片

Riociguat Tablets/ Adempas（安吉奥）

2.5mg

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

36-5

塞瑞替尼胶囊

Ceritinib Capsules / Zykadia（赞可达）

150mg

Novartis Europharm Limited

国内上市的原研药品

原研进口

36-6

吸入用伊洛前列素溶液

Iloprost Solution for Inhalation/ Ventavis（万他维）

2ml:20μg

Bayer AG

国内上市的原研药品

原研进口

36-7

倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂

Beclometasone Dipropionate and Formoterol Inhalation Aerosol

每瓶120揿,每揿含丙酸倍氯米松100μg和富马酸福莫特罗6μg

Chiesi Farmaceutici SPA

国内上市的原研药品

原研进口

36-8

骨化三醇注射液

Calcitriol Injection/ Calcijex（溉纯）

1ml:1μg

AbbVie Pte. Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

36-9

吡仑帕奈片

Perampanel Tablets/Fycompa（卫克泰）

2mg

Eisai Europe Limited

国内上市的原研药品

原研进口

36-10

吡仑帕奈片

Perampanel Tablets/Fycompa（卫克泰）

4mg

Eisai Europe Limited

国内上市的原研药品

原研进口

36-11

吡仑帕奈片

Perampanel Tablets/Fycompa

2mg

Eisai Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-12

吡仑帕奈片

Perampanel Tablets/Fycompa

4mg

Eisai Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-13

贝派度酸片

Bempedoic Acid Tablets

180mg

Esperion Therapeutics Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-14

来氟米林注射液

lefamulin Injection/Xenleta

150mg /15mL（10mg /mL）

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

未进口原研药品

美国橙皮书

36-15

硫酸长春新碱注射液

Vincriscristine Sulfate Injection

1mg/ml

Hospira, Inc

国际公认同种药品

美国橙皮书

36-16

哌柏西利片

Palbociclib Tablets/Ibrance

75mg

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-17

哌柏西利片

Palbociclib Tablets/Ibrance

100mg

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-18

哌柏西利片

Palbociclib Tablets/Ibrance

125mg

Pfizer inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-19

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

420mg

Pharmacyclics LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

36-20

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

280mg

Pharmacyclics LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

36-21

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

140mg

Pharmacyclics LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

36-22

伊布替尼片

Ibrutinib Tablets/Imbruvica

560mg

Pharmacyclics LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

36-23

洛度沙胺氨丁三醇滴眼液

Lodoxamide Tromethamine Ophthalmic Solution /Alomide

0.10%

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

36-24

左卡尼汀片

Levocarnitine Tablets/Carnitor

330mg

Leadiant Biosciences Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-25

艾拉戈克钠片

Elagolix Sodium Tablets/ Orilissa

150mg

AbbVie Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

36-26

艾拉戈克钠片

Elagolix Sodium Tablets/ Orilissa

200mg

AbbVie Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

36-27

注射用马来酸匹杉琼

Pixantrone injection/Pixuvri

29mg

Les Laboratoires Servier

未进口原研药品

欧盟上市

36-28

右酮洛芬氨丁三醇注射液

Dexketoprofen Trometamol Injection / Enantyum

2ml:50mg（以右酮洛芬计）

Laboratorios Menarini，S.A.

未进口原研药品

欧盟上市

36-29

普罗雌烯乳膏

Promestriene Cream/Colpotrophine

1g:0.01g

Theramex Ireland Limited

未进口原研药品

欧盟上市

36-30

依托孕烯炔雌醇阴道环

Etonogestrel and Ethinylestradiol Vaginal Ring

依托孕烯11.7mg;炔雌醇2.7mg

N.V. Organon

未进口原研药品

欧盟上市

36-31

雷马曲班片

Ramatroban Tablets/ Baynas

50mg

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

36-32

雷马曲班片

Ramatroban Tablets/ Baynas

75mg

バイエル薬品株式会社

未进口原研药品

日本上市

36-33

肠外营养注射液（25）

Total Parenteral Nutrition Injection（25）/ Pntwin

1000ml

エイワイファーマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

36-34

他克莫司缓释胶囊

Tacrolimus Sustained-release Capsules/新普乐可复

0.5mg

Astellas Pharma Europe B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

36-35

他克莫司缓释胶囊

Tacrolimus Sustained-release Capsules/新普乐可复

1mg

Astellas Pharma Europe B.V.

国内上市的原研药品

原研进口

36-36

注射用硼替佐米

Bortezomib For Injection/Velcade

3.5mg

Millennium Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-37

塞来昔布胶囊

Celecoxib Capsules/Celebrex

50mg

G.D. Searle LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

36-38

舒更葡糖钠注射液

Sugammadex Sodium Injection/Bridion

200mg/2ml

Organon USA Inc A Sub Of Merck And Co Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-39

盐酸帕罗西汀肠溶缓释片

Paroxetine Hydrochloride Enteric-Coated Sustained-Release Tablets/Paxil Cr

37.5mg

Apotex Technologies Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

36-40

注射用硫酸艾莎康唑

Isavuconazonium Sulfate for Injection/Cresemba

372mg（按艾沙康唑计200mg）

Astellas Pharma US, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

36-41

骨化三醇软胶囊

Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol

0.25μg

Validus Pharmaceuticals LLC

未进口原研产品

美国橙皮书

36-42

琥珀酸美托洛尔缓释片

Metoprolol Succinate Extended-release/Toprol-Xl

25mg（以酒石酸美托洛尔计）

Toprol Acquisition LLC

未进口原研产品

美国橙皮书

36-43

达沙替尼片

Dasatinib Tablets /Sprycel

20mg

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

36-44

达沙替尼片

Dasatinib Tablets /Sprycel

50mg

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

36-45

达沙替尼片

Dasatinib Tablets /Sprycel

70mg

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

36-46

达沙替尼片

Dasatinib Tablets /Sprycel

100mg

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

36-47

达沙替尼片

Dasatinib Tablets /Sprycel

140mg

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

未进口原研药品

欧盟上市

36-48

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

25mg

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

36-49

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

50mg

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

36-50

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

150mg

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

36-51

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

200mg

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

36-52

普瑞巴林胶囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

225mg

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

36-53

注射用醋酸卡泊芬净

Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas

50mg

Merck Sharp & Dohme B.V. / Merck Sharp & Dohme Limited

未进口原研药品

欧盟上市

36-54

注射用醋酸卡泊芬净

Caspofungin Acetate for Injection/Cancidas

70mg

Merck Sharp & Dohme B.V. / Merck Sharp & Dohme Limited

未进口原研药品

欧盟上市

36-55

阿卡波糖片

Acarbose Tablets/Glucobay

100mg

Bayer Vital Gmbh

未进口原研药品

欧盟上市

36-56

糠酸莫米松鼻喷雾剂

Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray/Nasonex

50μg/揿（0.05%）

MSD SHARP & DOHME GMBH/MSD France/MSD Italia S.r.l./Merck Sharp & Dohme BV

未进口原研药品

欧盟上市

36-57

多西他赛注射液

Docetaxel Injection/Taxotere

1ml:20mg

Sanofi K.K./

サノフィ株式会社

未进口原研药品

日本上市

36-58

苯甲酸阿格列汀片

Alogliptin Benzoate Tablets/Nesina

12.5mg

武田薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

36-59

注射用盐酸表柔比星

Epirubicin Hydrochloride for Injection/Farmorubicin

50mg

ファイザー株式会社

未进口原研药品

日本上市

10-12

单硝酸异山梨酯缓释胶囊

Isosorbide Mononitrate Sustained-release Capsules/Elantan

50mg

UCB Pharma/Norgine Pharmaceuticals Limited/Merus Labs Luxco II S.à.R.L/Yinglian Health Pharmaceutical GmbH

欧盟上市

持证商发生变更，增加持证商Yinglian Health Pharmaceutical GmbH

22-356

头孢地尼细粒剂

Cefdinir Fine Granules/Cefzon

50mg/0.5g

Astellaspharma Inc./LTLファーマ株式会社

未进口原研药品

增加持证商LTLファーマ株式会社

22-475

依托考昔片

Etoricoxib Tablets /Arcoxia

30mg

Merck Sharp＆Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Limited

未进口原研药品

持证商发生变更，增加新持证商Merck Sharp&Dohme Limited

22-476

依托考昔片

Etoricoxib Tablets /Arcoxia

90mg

Merck Sharp＆Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Limited

未进口原研药品

持证商发生变更，增加新持证商Merck Sharp&Dohme Limited

23-266

注射用头孢哌酮钠

Cefoperazone Sodium For Injection/Cefobid

1.0g（以头孢哌酮计）

Pfizer Italia S.R.L./Pfizer, Spol. S R.O

未进口原研药品

增加持证商Pfizer, Spol. S R.O

27-237

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection /Voluven 6 %

羟乙基淀粉130/0.4:60g/L，氯化钠:9.0g/L（250ml、500ml）

Fresenius Kabi Deutschland GmbH/Fresenius Kabi Italia S.r.l.

未进口原研药品

增加持证商Fresenius Kabi Italia S.r.l.

备注

1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。