37-1

聚甲酚磺醛溶液

Policresulen Solution/Albothyl（爱宝疗）

36%（w/w）

Takeda GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

37-2

卡波姆眼用凝胶

Carbomer Eye Gel/Liposic（立宝舒）

10g:20mg（0.2%）

Dr Gerhard Mann Chem-Pharma Fabrik GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

37-3

美沙拉秦栓

Mesalazine Suppositories/Salofalk

（莎尔福）

500mg

Dr. Falk Pharma GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

37-4

阿格列汀二甲双胍片

Alogliptin Metformin Tablets/Kazano

阿格列汀12.5mg，盐酸二甲双胍500mg

Takeda Pharmaceuticals USA Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

37-5

盐酸考尼伐坦预混型葡萄糖注射液

Vaprisol In 5% Dextrose In Plastic Container（Conivaptan Hydrochloride）

20mg/100mL（0.2mg/mL）

Cumberland Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

37-6

布洛芬去氧肾上腺素氯苯那敏片

Chlorpheniramine maleate, Ibuprofen, Phenylephrine HCl Tablet

每片含布洛芬200mg、盐酸去氧肾上腺素10mg、马来酸氯苯那敏4mg

Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US Llc

未进口原研药品

美国橙皮书

37-7

盐酸氯普鲁卡因注射液

Chloroprocaine Hydrochloride Injection/Clorotekal

50mg/5ml（10mg/ml）

B Braun Medical Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

37-8

盐酸米诺环素缓释微球

Minocycline Hydrochloride Extended Powder/Arestin

1mg

Orapharma Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

37-9

氨苯砜凝胶

Dapsone Gel/Aczone

5%

Allergan Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

37-10

环孢素滴眼液

Cyclosporine Ophthalmic Solution/Cequa

0.09%

Sun Pharma Global FZE

未进口原研药品

美国橙皮书

37-11

注射用达卡巴嗪

Dacarbazine for Injection/Dacarbazine

100mg

Fresenius Kabi USA

国际公认的同种药品

美国橙皮书

37-12

注射用达卡巴嗪

Dacarbazine for Injection/Dacarbazine

200mg

Fresenius Kabi USA

国际公认的同种药品

美国橙皮书

37-13

盐酸氨酮戊酸外用散

Aminolevulinic Acid Hydrochloride for Topical Powder/ Levulan

354mg（复溶后浓度为20%）

Dusa Pharmaceuticals Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

37-14

门冬氨酸帕瑞肽注射液

Pasireotide Diaspeartate Injection/Signifor

1ml：0.6mg

Recordati Rare Diseases

未进口原研药品

欧盟上市

37-15

琥珀酰明胶电解质注射液

Succinylated Gelatin Electrolytes Injection

500ml:20g

B.Braun Melsungen AG

未进口原研药品

欧盟上市

37-16

琥珀酰明胶注射液

Succinylated Gelatin Injection

500ml:20g

B.Braun Melsungen AG

未进口原研药品

欧盟上市

37-17

盐酸氯普鲁卡因注射液

Chloroprocaine Hydrochloride Injection/Clorotekal

10mg/ml

Sintetica GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

37-18

阿格列汀二甲双胍片

Alogliptin Metformin Tablets/Inisync

阿格列汀25mg，盐酸二甲双胍500mg

武田药品工业株式会社

未进口原研药品

日本上市

37-19

奥泽沙星洗剂

Ozenoxacin Lotion/Zebiax

2%

マルホ株式会社

未进口原研药品

日本上市

37-20

苯磺贝他斯汀口崩片

Bepotastine Besilate Orally Disintegrating Tablets/Talion

10mg

田辺三菱製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

37-21

奈立膦酸钠注射液

Neridronate Sodium Injection/ Nerixia

2ml:25mg

Abiogen Pharma S.p.A.

未进口原研药品

意大利上市

37-22

奈立膦酸钠注射液

Neridronate Sodium Injection/ Nerixia

8ml:100mg

Abiogen Pharma S.p.A.

未进口原研药品

意大利上市

37-23

艾曲泊帕乙醇胺片

Eltrombopag Olamine Tablets/Romacta

50mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

37-24

氟维司群注射液

Fulvestrant Injection/Faslodex

5ml:0.25g

Astrazeneca Pharmaceuticals LP

未进口原研药品

美国橙皮书

37-25

二甲磺酸利右苯丙胺胶囊

Lisdexamfetamine Dimesylate Capsules/Vyvanse

10mg

Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC

未进口原研药品

美国橙皮书

37-26

佐匹克隆片

Zopiclone Tablets/Imovane

7.5mg

Sanofi Aventis France

未进口原研药品

欧盟上市

37-27

环孢素软胶囊

Ciclosporin Soft Capsules /Neoral

10mg

Novartis Pharma K.K.

未进口原研药品

日本上市

37-28

盐酸依匹斯汀片

Epinastine Hydrochloride Tablets

20mg

Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

未进口原研药品

日本上市

8-267

醋酸地塞米松片

Dexamethasone Acetate Tablets/Dectancyl

0.5mg

Sanofi Aventis France

欧盟上市

修订，不限上市国及产地

24-24

酮咯酸氨丁三醇注射液

Ketorolac Trometamol/Taradyl

1ml：10mg

Atnahs Pharma UK Limited/Atnahs Pharma Netherlands B.V.

未进口原研药品

增加持证商Atnahs Pharma Netherlands B.V.

24-45

地奈德洗剂

Desonide Lotion/Desowen

0.05%（20ml）

Galderma Australia Pty Ltd / Galderma Hong Kong Limited

国际公认的同种药品

增加持证商Galderma Hong Kong Limited

24-46

地奈德洗剂

Desonide Lotion/Desowen

0.05%（60ml）

Galderma Australia Pty Ltd / Galderma Hong Kong Limited

国际公认的同种药品

增加持证商Galderma Hong Kong Limited

24-47

地奈德洗剂

Desonide Lotion/Desowen

0.05%（120ml）

Galderma Australia Pty Ltd / Galderma Hong Kong Limited

国际公认的同种药品

增加持证商Galderma Hong Kong Limited

27-240

硫酸镁钠钾口服用浓溶液

Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution/Suprep Bowel Prep Kit

每瓶6盎司口服溶液，包含：硫酸镁：1.6g；硫酸钾：3.13g；硫酸钠：17.5g

Braintree Laboratories Inc

未进口原研药品

药品通用名称更正为硫酸镁钠钾口服用浓溶液，英文名称更正为Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution

备注

1.未在国内上市品种，需参照原食品药品监管总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。

2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。

3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。

4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。