序号 |
药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
38-1 |
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 |
Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/Spiolto（思合华） |
每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg（相当于噻托溴铵一水合物3.124μg）和奥达特罗2.5μg（相当于盐酸奥达特罗2.736μg） |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
38-2 |
噻托溴铵喷雾剂 |
Tiotropium Bromide Spray |
每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg，药液浓度含噻托铵0.2262mg/ml |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
38-3 |
硝酸咪康唑阴道软胶囊 |
Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules/Gyno-Daktarin（达克宁） |
0.4g |
Janssen-Cilag N.V. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
38-4 |
硝酸咪康唑阴道软胶囊 |
Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules/Gyno-Daktarin（达克宁） |
1.2g |
Janssen-Cilag N.V. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
38-5 |
丁丙诺啡纳洛酮舌下片 |
Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets |
丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg（均以碱基计） |
Indivior UK Limited |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
38-6 |
丁丙诺啡纳洛酮舌下片 |
Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets |
丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg（均以碱基计） |
Indivior UK Limited |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
38-7 |
羧甲基纤维素钠滴眼液 |
Carboxymethylcellulose Sodium Eye Drops |
0.4ml:2mg |
Allergan Pharmaceuticals Ireland |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
38-8 |
复方倍他米松注射液 |
Compound Betamethasone Injection/得宝松 |
1ml：二丙酸倍他米松（以倍他米松计）5mg与倍他米松磷酸钠（以倍他米松计）2mg |
MSD Merck Sharp & Dohme AG |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
38-9 |
注射用全氟丁烷微球 |
Perflubutane Microspheres for Injection/Sonazoid（示卓安） |
每瓶中含微球的体积为16μl |
GE Healthcare AS |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
38-10 |
索磷维伏片 |
Sofosbuvir，Velpatasvir and Voxilaprevir tablets/Vosevi（沃士韦） |
每片含 400mg索磷布韦、100mg维帕他韦和100mg伏西瑞韦 |
Gilead Sciences Ireland UC |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
38-11 |
复合维生素片 |
Vitamin Complex Tablets/ Elevit Pronatal（爱乐维） |
复方制剂 |
Bayer S.A. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
38-12 |
盐酸奥洛他定鼻喷雾剂 |
Olopatadine Hydrochloride Nasal Spray/Patanase |
0.665mg/spray |
Novartis Pharmaceuticals Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
38-13 |
盐酸环丙沙星滴眼液 |
Ciprofloxacin Ophthalmic Solution/Ciloxan |
0.30% |
Novartis Pharmaceuticals Corp |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
38-14 |
硫酸麻黄碱注射液 |
Ephedrine Sulfate Injection/Akovaz |
50mg/ml |
Exela Pharma Sciences LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
38-15 |
艾考糊精腹膜透析液 |
Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal |
含7.5%艾考糊精（2L/袋、2.5L/袋） |
Baxter Healthcare Corporation |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
38-16 |
艾考糊精腹膜透析液 |
Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal |
含7.5%艾考糊精（1.5L/袋、2L/袋、2.5L/袋） |
Baxter A/S |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
38-17 |
氨基酸（15）腹膜透析液 |
Amino Acids（15）Peritoneal Dialysis Solution |
2.0L |
Baxter Healthcare Ltd. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
38-18 |
氨基酸（15）腹膜透析液 |
Amino Acids（15）Peritoneal Dialysis Solution |
2.5L |
Baxter Healthcare Ltd. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
38-19 |
麦芽酚铁胶囊 |
Ferric Maltol Capsules /Feraccru |
每片含铁30mg |
Norgine B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
38-20 |
氯甲西泮注射液 |
Lormetazepam Injection/ Sedalam |
10ml：2mg |
Dr. Franz Köhler Chemie GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
38-21 |
硝酸异康唑阴道片 |
Isoconazole Nitrate Vaginal Tablets |
300mg |
バイエル薬品株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
38-22 |
盐酸头孢卡品酯片 |
Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Tablet/Flomox |
100mg |
塩野義製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
38-23 |
氧氟沙星滴耳液 |
Ofloxacin Ear Drops |
0.30% |
アルフレッサファーマ株式会社 /第一三共株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
38-24 |
氟骨化三醇片 |
Falecalcitriol Tablets/Fulstan |
0.15μg |
大日本住友製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
38-25 |
氟骨化三醇片 |
Falecalcitriol Tablets/Fulstan |
0.3μg |
大日本住友製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
38-26 |
注射用盐酸吡柔比星 |
Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin |
10mg |
日本マイクロバイオファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
38-27 |
注射用盐酸吡柔比星 |
Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin |
20mg |
日本マイクロバイオファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
38-28 |
注射用盐酸吡柔比星 |
Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin |
30mg |
日本マイクロバイオファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
38-29 |
注射用盐酸多柔比星 |
Doxorubicin Hydrochloride for Injection /Adriacin |
10mg |
アスペンジャパン株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
38-30 |
美沙拉秦缓释颗粒 |
Mesalazine Sustained-release Granules /Pentasa |
1g，按美沙拉秦（C7H7NO3）计 |
Ferring S.A.S |
未进口原研药品 |
法国上市 |
38-31 |
美沙拉秦缓释颗粒 |
Mesalazine Sustained-release Granules /Pentasa |
2g，按美沙拉秦（C7H7NO3）计 |
Ferring S.A.S |
未进口原研药品 |
法国上市 |
38-32 |
富马酸伏诺拉生片 |
Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti（沃克） |
10mg |
Takeda Pharmaceutical Company Limited |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
38-33 |
富马酸伏诺拉生片 |
Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti（沃克） |
20mg |
Takeda Pharmaceutical Company Limited |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
38-34 |
碳酸镧颗粒 |
Lanthanum Carbonate Oral Powder/ Fosrenol |
1000mg |
Shire Development LLC/Takeda Pharmmaceuticals USA INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
38-35 |
尼莫地平口服溶液 |
Nimodipine Oral Solution / Nymalize |
6mg/ml |
Arbor Pharmaceuticals, LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
38-36 |
氟尿嘧啶注射液 |
Fluorouracil Injection/ Fluorouracil |
500mg/10ml |
Accord Healthcare, Inc |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
38-37 |
小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ） |
10% Amino Acid Injection /Trophamine 10% |
10%（500ml） |
B Braun Medical Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
38-38 |
氯化钾缓释片 |
Potassium Chloride Extended Release Tablets/K-Tab |
20mEq（相当于1.5g氯化钾） |
Abbvie Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
38-39 |
盐酸吡格列酮片 |
Pioglitazone Hydrochloride Tablets/Actos |
45mg |
Takeda Pharmaceuticals USA Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
38-40 |
盐酸丁螺环酮片 |
Buspirone Hydrochloride Tablet |
15mg |
Teva Pharmaceuticals USA Inc. |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
38-41 |
盐酸罗匹尼罗缓释片 |
Ropinirole Hydrochloride Sustained-release Tablets |
8mg |
GLAXO SMITHKLINE/SmithKline Beecham Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
38-42 |
亚叶酸钙注射液 |
Calcium Folinate Injection |
5ml：50mg |
Hospira UK Ltd |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
38-43 |
苯磺酸氨氯地平片 |
Amlodipine Besylate Tablets |
10mg（以C20H25CLN2O5计） |
Pfizer |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
38-44 |
甲氨蝶呤注射液 |
Methotrexate Injection |
2ml：50mg |
Pfizer Pharma Pfe GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
38-45 |
多西他赛注射液 |
Docetaxel Injection/Taxotere |
20mg/1ml |
Sanofi Mature IP |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
38-46 |
盐酸罗哌卡因注射液 |
Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin/Naropeine/Naropina |
20mg/10ml |
Aspen Pharma Trading Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
38-47 |
盐酸坦索罗辛口崩缓释片 |
Tamsulosin Hydrochloride Oral Dispersible Sustained Release Tablets |
0.2mg |
Astellas Pharma Inc/アステラス製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
38-48 |
钆特醇注射液 |
Gadoteridol Injection/ ProHance |
10ml:2.793g |
ブラッコスイス株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
38-49 |
钆特醇注射液 |
Gadoteridol Injection/ ProHance |
15ml:4.1895g |
ブラッコスイス株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
38-50 |
注射用头孢他啶 |
Ceftazidime For Injection/Modacin |
1.0g |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
38-51 |
注射用氨曲南 |
Aztreonam For Injection |
1.0g |
日本エーザイ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
5-19 |
卡托普利片 |
Captopril Tablets/Captopril |
12.5mg |
Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社 |
日本橙皮书 |
增加持证商アルフレッサファーマ株式会社 |
5-20 |
卡托普利片 |
Captopril Tablets/Captopril |
25mg |
Daiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社 |
日本橙皮书 |
增加持证商アルフレッサファーマ株式会社 |
21-102 |
注射用环磷酰胺 |
Cyclophosphamide for Injection/Endoxan （安道生） |
1g |
Baxter Oncology GmbH /Baxter Healthcare Ltd |
国内上市的原研药品 |
增加持证商Baxter Healthcare Ltd |
23-48 |
阿普司特片 |
Apremilast Tablet /Otezla |
10mg |
Celgene Corp /Amgen Inc |
未进口原研药品 |
增加持证商Amgen Inc |
23-49 |
阿普司特片 |
Apremilast Tablet /Otezla |
20mg |
Celgene Corp /Amgen Inc |
未进口原研药品 |
增加持证商Amgen Inc |
27-412 |
阿普司特片 |
Apremilast Tablet /Otezla |
30mg |
Celgene Corp /Amgen Inc |
未进口原研药品 |
增加持证商Amgen Inc |
27-372 |
苯磺酸氨氯地平片 |
Amlodipine Besylate Tablets |
5mg（以C20H25CLN2O5计） |
Pfizer Luxembourg Sarl/Pfizer Limited/Pfizer |
未进口原研药品 |
增加持证商Pfizer Luxembourg Sarl/Pfizer；不限定商品名 |
8-175 |
盐酸齐拉西酮胶囊 |
Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox |
20mg（按齐拉西酮计） |
Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH |
原研进口 |
持证商变更，增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH |
8-225 |
盐酸齐拉西酮胶囊 |
Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox |
40mg（按齐拉西酮计） |
Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH |
原研进口 |
持证商变更，增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH |
21-111 |
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 |
Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭） |
50ug/100ug/泡 |
Laboratoire GlaxoSmithKline |
国内上市的原研药品 |
药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂” |
21-112 |
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 |
Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭） |
50ug/250ug/泡 |
Laboratoire GlaxoSmithKline |
国内上市的原研药品 |
药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂” |
21-113 |
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 |
Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭） |
50ug/500ug/泡 |
Laboratoire GlaxoSmithKline |
国内上市的原研药品 |
药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂” |
21-116 |
沙美特罗替卡松吸入气雾剂 |
Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Aerosol/Seretide（舒利迭） |
25ug/125ug/揿 |
Laboratoire GlaxoSmithKline |
国内上市的原研药品 |
药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入气雾剂” |
22-122 |
氟维司群注射液 |
Fulvestrant Injection/Faslodex（芙仕得 |
5ml:0.25g |
AstraZeneca UK Limited/AstraZeneca AB |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加变更后持证商AstraZeneca AB |
23-217 |
中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液 |
Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection |
625ml |
B. Braun melsungen ag |
国际公认的同种药品 |
英文名称修订为“Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection” |
23-218 |
中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液 |
Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection |
1250ml |
B. Braun melsungen ag |
国际公认的同种药品 |
英文名称修订为“Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection” |
27-326 |
琥珀酸索利那新片 |
Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare |
5mg |
Astellas Pharma US Inc |
未进口原研药品 |
更新持证商为Astellas Pharma US Inc |
27-327 |
琥珀酸索利那新片 |
Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare |
10mg |
Astellas Pharma US Inc |
未进口原研药品 |
更新持证商为Astellas Pharma US Inc |
备注 |
1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 |
