序号 |
药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
44-1 |
十一酸睾酮软胶囊 |
Testosterone Undecanoate Soft Capsules/Andriol Testocaps（安特尔） |
40mg |
N.V.Organon |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
44-2 |
氯苯唑酸葡胺软胶囊 |
Tafamidis Meglumine Soft Capsules/Vyndaqel（维达全） |
20mg（按C14H7Cl2NO3·C7H17NO5计） |
Pfizer Europe MA EEIG |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
44-3 |
阿帕他胺片 |
Apalutamide Tablets |
60mg |
Janssen Biotech Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
44-4 |
咪达唑仑鼻用喷雾剂 |
Midazolam Nasal Spray/Nayzilam |
5 mg/喷 |
UCB Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
44-5 |
注射用达巴万星 |
Dalbavancin For Injection/Dalvance |
500mg |
Allergan Sales LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
44-6 |
克林霉素磷酸酯阴道乳膏 |
Clindamycin Phosphate Vaginal Cream/ Cleocin |
2% |
Pfizer Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
44-7 |
注射用硫酸多黏菌素B |
Polymyxin B sulfate for Injection |
50万单位/瓶 |
Gland Pharma LTD |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
44-8 |
呋塞米口服溶液 |
Furosemide Oral Solution |
10mg/ml |
Hikma Pharmaceuticals USA INC |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
44-9 |
右酮洛芬氨丁三醇片 |
Dexketoprofen Trometamol Tablets |
12.5mg（按C16H14O3计） |
Laboratorios Menarini，S.A. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
44-10 |
间苯三酚口崩片 |
Phloroglucinol Orally Disintegrating Tablets |
80mg |
Teva Sante |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
44-11 |
注射用坎格雷洛 |
Cangrelor for Injection/Kengrexal |
50mg |
Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
44-12 |
伊拉地平缓释胶囊 |
Isradipine Sustained-release Capsules/Vascal |
2.5mg |
Cheplapharm Arzneimittel GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
44-13 |
伊拉地平缓释胶囊 |
Isradipine Sustained-release Capsules/Vascal |
5mg |
Cheplapharm Arzneimittel GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
44-14 |
达芦那韦片 |
Darunavir Tablets/Prezista |
600mg |
Janssen-Cilag International NV |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
44-15 |
恩那司他片 |
Enarodustat Tablets/Enaroy |
2mg |
日本たばこ産業株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
44-16 |
恩那司他片 |
Enarodustat Tablets/Enaroy |
4mg |
日本たばこ産業株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
44-17 |
二硫化硒洗剂 |
Selenium Sulfide Lotion/Selsun |
2.5% |
Sanofi |
未进口原研药品 |
英国上市 |
44-18 |
注射用阿莫西林钠 |
Amoxicillin Sodium for Injection |
500mg |
Beecham Group plc |
未进口原研药品 |
英国上市 |
44-19 |
注射用阿莫西林钠 |
Amoxicillin Sodium for Injection |
1.0g |
Beecham Group plc |
未进口原研药品 |
英国上市 |
44-20 |
美沙拉秦肠溶片 |
Mesalazine Enteric-coated Tablets |
400mg |
Tillotts Pharma AG |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
44-21 |
美沙拉秦肠溶片 |
Mesalazine Enteric-coated Tablets |
800mg |
Tillotts Pharma AG |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
44-22 |
甲氨蝶呤注射液 |
Methotrexate Injection/美素生 |
10ml:1g |
Hospira Australia Pty Ltd |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
44-23 |
甲氨蝶呤注射液 |
Methotrexate Injection/美素生 |
20ml:0.5g |
Hospira Australia Pty Ltd |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
44-24 |
ω-3鱼油脂肪乳注射液 |
ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Injection/ Omegaven |
100ml:10g（精制鱼油）:1.2g（卵磷脂） |
Fresenius Kabi Austria GmbH |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
44-25 |
卡贝缩宫素注射液 |
Carbetocin Injection |
1ml: 100μg |
辉凌制药（中国）有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
44-26 |
依折麦布辛伐他汀片 |
Ezetimibe and Simvastatin Tablets/Vytorin |
10mg/10mg |
Organon Llc A Sub Of Organon And Co |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
44-27 |
依折麦布辛伐他汀片 |
Ezetimibe and Simvastatin Tablets/Vytorin |
10mg/20mg |
Organon Llc A Sub Of Organon And Co |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
44-28 |
依折麦布辛伐他汀片 |
Ezetimibe and Simvastatin Tablets/Vytorin |
10mg/40mg |
Organon Llc A Sub Of Organon And Co |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
44-29 |
盐酸西替利嗪滴眼液 |
Cetirizine Ophthalmic Solution/Zerviate |
0.24%（0.2ml） |
Eyevance Pharmaceuticals Llc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
44-30 |
盐酸氯普鲁卡因注射液 |
Chloroprocaine Hydrochloride Injection/Nesacaine-MPF |
2% |
Fresenius Kabi USA LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
44-31 |
盐酸氯普鲁卡因注射液 |
Chloroprocaine Hydrochloride Injection/Nesacaine-MPF |
3% |
Fresenius Kabi USA LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
44-32 |
赛洛多辛胶囊 |
Silodosin Capsules/Rapaflo |
4mg |
Allergan Sales LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
44-33 |
西洛他唑片 |
Cilostazol Tablets |
50mg |
Teva Pharmaceuticals USA Inc |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
44-34 |
格列吡嗪片 |
Glipizide Tablets/ Minidiab |
5mg |
Pfizer Italia s.r.l. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
44-35 |
注射用醋酸奥曲肽微球 |
Octreotide Acetate Microspheres for Injection /Sandostatin LAR |
10mg |
Novartis Pharma GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
44-36 |
注射用醋酸奥曲肽微球 |
Octreotide Acetate Microspheres for Injection /Sandostatin LAR |
20mg |
Novartis Pharma GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
44-37 |
注射用醋酸奥曲肽微球 |
Octreotide Acetate Microspheres for Injection /Sandostatin LAR |
30mg |
Novartis Pharma GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
44-38 |
培唑帕尼片 |
Pazopanib Tablets /Votrient |
200mg（按培唑帕尼计） |
Novartis Europharm Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
44-39 |
培唑帕尼片 |
Pazopanib Tablets /Votrient |
400mg（按培唑帕尼计） |
Novartis Europharm Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
44-40 |
ω-3鱼油中长链脂肪乳／氨基酸（16）／葡萄糖（30%）注射液 |
ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids（16）/Glucose（30%） Injection |
1875ml |
B.Braun Melsungen AG |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
44-41 |
中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液 |
Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids（16）/Glucose（16%）Injection |
1875ml |
B.Braun Melsungen AG |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
44-42 |
艾曲泊帕乙醇胺片 |
Eltrombopag Olamine Tablets/Revolade |
50mg |
Novartis Europharm Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
44-43 |
盐酸溴己新口服溶液 |
Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon |
2mg/ml（40ml、100ml） |
Sanofi |
未进口原研产品 |
欧盟上市 |
44-44 |
苯丁酸甘油酯口服液 |
Glycerol phenylbutyrate oral liquid/Ravicti |
1.1g/ml |
Immedica Pharma AB |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
44-45 |
氟尿嘧啶注射液 |
Fluorouracil Injection |
10ml:0.25g |
Hospira UK Limited |
国际公认的同种药品 |
欧盟上市 |
44-46 |
头孢氨苄胶囊 |
Cefalexin Capsules |
0.25g |
共和薬品工業株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
44-47 |
那格列奈片 |
Nateglinide Tablets/ Fastic |
30mg |
EA制药株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
44-48 |
洛索洛芬钠贴剂 |
Loxoprofen Sodium Patches/Loxonin |
100mg/贴（10cm×14cm） |
リードケミカル株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
44-49 |
依折麦布片 |
Ezetimibe Tablets/Zetia |
10mg |
MSD株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
44-50 |
阿糖胞苷注射液 |
Cytarabine Injection/Cytosar |
5ml:100mg |
Pfizer PFE Switzerland GmbH/Pfizer AG |
未进口原研药品 |
瑞士上市 |
44-51 |
阿糖胞苷注射液 |
Cytarabine Injection/Cytosar |
25ml:500mg |
Pfizer AG |
未进口原研药品 |
瑞士上市 |
44-52 |
腺苷注射液 |
Adenosine Injection/Adenoscan |
10ml:30mg |
Aventis Pharma Limited |
未进口原研药品 |
英国上市 |
44-53 |
腺苷注射液 |
Adenosine Injection/Adenocor |
2ml:6mg |
Aventis Pharma Limited |
未进口原研药品 |
英国上市 |
44-54 |
盐酸倍他司汀片 |
Betahistine Dihydrochloride Tablets / Serc |
8mg |
Mylan Products Ltd |
未进口原研药品 |
英国上市 |
9-3 |
双氯芬酸钠缓释片 |
Diclofenac Sodium Sustained-release Tablets/VOLTAREN |
0.1g |
Novartis Pharma GmbH |
欧盟上市 |
不限定上市国及产地 |
12-7 |
尼麦角林片 |
Nicergoline Tablets/Sermion |
5mg |
Pfizer Italia S.r.l./Upjohn EESV |
欧盟上市 |
增加持证商Upjohn EESV |
12-8 |
尼麦角林片 |
Nicergoline Tablets/Sermion |
10mg |
Pfizer Italia S.r.l./Upjohn EESV |
欧盟上市 |
增加持证商Upjohn EESV |
12-9 |
尼麦角林片 |
Nicergoline Tablets/Sermion |
30mg |
Pfizer Italia S.r.l./Pfizer Europe MA EEIG/Upjohn EESV |
欧盟上市 |
增加持证商Pfizer Europe MA EEIG、Upjohn EESV |
23-204 |
依托泊苷注射液 |
Etoposide Injection/Vepesid |
5ml:100mg |
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社/クリニジェン株式会社 |
未进口原研药品 |
持证商变更，增加持证商クリニジェン株式会社 |
10-233 |
磷酸西格列汀片 |
Sitagliptin Phosphate Tablets/JANUVIA |
100mg |
Merck Sharp & Dohme Ltd./ Merck Sharp & Dohme B.V. |
原研进口 |
持证商变更，增加持证商Merck Sharp & Dohme B.V. |
27-441 |
富马酸依美斯汀滴眼液 |
Emedastine Difumarate Eye Drops/Emadine（埃美丁） |
5ml:2.5mg（0.05%，以依美斯汀计） |
Novartis Europharm Limited/ Novartis Pharma Schweiz AG |
国内上市的原研药品 |
持证商变更，增加持证商Novartis Pharma Schweiz AG |
31-82 |
钆特酸葡胺注射液 |
Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection/Dotarem |
376.9mg/ml |
Guerbet LLC |
未进口原研药品 |
规格更新为376.9mg/ml |
42-6 |
10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液 |
10% Fat Emulsion（OO）/5.5% Amino Acids（15）/Glucose（20%） Injection/Oliclinomel（克林玫） |
1500ml：10%脂肪乳（OO）300ml+5.5%复方氨基酸注射液（15）600ml+20%葡萄糖注射液600ml |
Baxter S.A. |
国内上市的原研药品 |
规格更新为1500ml：10%脂肪乳（OO）300ml+5.5%复方氨基酸注射液（15）600ml+20%葡萄糖注射液600ml |
42-7 |
10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）注射液 |
10% Fat Emulsion（OO）/5.5% Amino Acids（15）/Glucose（20%） Injection/Oliclinomel（克林玫） |
1000ml：10%脂肪乳（OO）200ml+5.5%复方氨基酸注射液（15）400ml+20%葡萄糖注射液400ml |
Baxter S.A. |
国内上市的原研药品 |
规格更新为1000ml：10%脂肪乳（OO）200ml+5.5%复方氨基酸注射液（15）400ml+20%葡萄糖注射液400ml |
备注 |
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 |
