序号 |
药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
45-1 |
双氯芬酸二乙胺乳胶剂 |
Diclofenac Diethylamine Emulgel/Voltarol |
2.32%（20g：0.464g、30g：0.696g、50g：1.16g、100g：2.32g）（以C18H22Cl2N2O2计） |
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited |
未进口原研药品 |
英国上市 |
45-2 |
恩他卡朋双多巴片（Ⅱ） |
Entacapone,Levodopa and Carbidopa Tablets（Ⅱ） |
左旋多巴100mg,卡比多巴25mg,恩他卡朋200mg |
Orion Corporation |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
45-3 |
结构脂肪乳注射液（C6~24） |
Structural Fat Emulsion Injection（C6~24）/Structolipid（力文） |
250ml:结构甘油三酯50g |
Fresenius Kabi AB |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
45-4 |
结构脂肪乳注射液（C6~24） |
Structural Fat Emulsion Injection（C6~24）/Structolipid（力文） |
500ml:结构甘油三酯100g |
Fresenius Kabi AB |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
45-5 |
枸橼酸西地那非注射液 |
Sildenafil Citrate Injection / Revatio |
12.5ml:10mg（0.8mg/ml） |
Upjohn US 1 LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
45-6 |
达格列净二甲双胍缓释片 |
Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Xigduo XR |
5mg/1000mg |
AstraZeneca AB |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
45-7 |
达格列净二甲双胍缓释片 |
Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Xigduo XR |
10mg/1000mg |
AstraZeneca AB |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
45-8 |
马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液 |
Pheniramine Maleate Naphazoline Hydrochloride Eye Drops/Naphcon-A |
马来酸非尼拉敏0.3%,盐酸萘甲唑啉0.025% |
Alcon Laboratories Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
45-9 |
复方枸橼酸铋钾胶囊 |
Bismuth subcitrate potassium, Metronidazole and Tetracycline Hydrochloride Capsules / Pylera |
次枸橼酸铋钾140mg/盐酸四环素125mg/甲硝唑125mg |
Allergan Sales LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
45-10 |
对乙酰氨基酚布洛芬片 |
Paracetamol and Ibuprofen Tablets/Advil Dual Action With Acetaminophen |
每片含对乙酰氨基酚250mg，布洛芬125mg |
Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
45-11 |
丙酸氟替卡松软膏 |
Fluticasone Propionate Ointment |
0.005% |
Perrigo New York Inc |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
45-12 |
吡仑帕奈口服混悬液 |
Perampanel oral suspension /Fycompa |
0.5mg/ml |
Eisai GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
45-13 |
硫酸沙丁胺醇糖浆 |
Albuterol Sulfate Syrup/Ventolin |
2mg/5ml |
GlaxoSmithKline, S.A. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
45-14 |
盐酸帕洛诺司琼软胶囊 |
Palonosetron Hydrochloride Soft Capsules/Aloxi |
0.5mg（以C19H24N2O计） |
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
45-15 |
硫酸庆大霉素注射液 |
Gentamicin Sulfate Injection |
1ml:40mg |
Merck Gesellschaft Mbh/Merck Serono GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
45-16 |
硫酸庆大霉素注射液 |
Gentamicin Sulfate Injection |
2ml:80mg |
Merck Gesellschaft Mbh/Merck Serono GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
45-17 |
泊那替尼片 |
Ponatinib Tablets/Iclusig |
15mg |
大塚製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
45-18 |
卡络磺钠片 |
Carbazochrome Sodium Sulfonate Tablets/Adona |
10mg |
ニプロESファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
45-19 |
卡络磺钠片 |
Carbazochrome Sodium Sulfonate Tablets/Adona |
30mg |
ニプロESファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
45-20 |
喷他佐辛注射液 |
Pentazocine Injection |
1ml：30mg |
丸石製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
45-21 |
喷他佐辛注射液 |
Pentazocine Injection |
1ml：15mg |
丸石製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
45-22 |
硫酸特布他林糖浆 |
Terbutaline Sulfate Syrup |
0.5mg/ml |
アストラゼネカ株式会社/Astrazeneca |
未进口原研药品 |
日本上市 |
45-23 |
聚卡波非钙片 |
Calcium Polycarbophil Tablets/ Polyful |
500mg |
マイランEPD合同会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
45-24 |
甲巯咪唑片 |
Thiamazole Tablets /Thyrozol（赛治） |
10mg |
Merck Serono GmbH |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
45-25 |
利伐沙班片 |
Rivaroxaban Tablets/Xarelto |
2.5mg |
Bayer AG |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
45-26 |
奥美沙坦酯氨氯地平片 |
Olmesartan Medoxomil and Amlodipine Besylate Tablets |
每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg（以氨氯地平计） |
第一三共制药（上海）有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
45-27 |
注射用头孢曲松钠 |
Ceftriaxone Sodium for Injection/罗氏芬 |
0.25g（按C18H18N8O7S3计） |
上海罗氏制药有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
45-28 |
注射用头孢曲松钠 |
Ceftriaxone Sodium for Injection/罗氏芬 |
0.5g（按C18H18N8O7S3计） |
上海罗氏制药有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
45-29 |
注射用头孢曲松钠 |
Ceftriaxone Sodium for Injection/罗氏芬 |
1.0g（按C18H18N8O7S3计） |
上海罗氏制药有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
45-30 |
雷贝拉唑钠肠溶片 |
Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets/ Aciphex |
20mg |
Eisai INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
45-31 |
二甲双胍恩格列净片 |
Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy |
每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mg |
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
45-32 |
二甲双胍恩格列净片 |
Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy |
每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg |
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
45-33 |
恩扎卢胺片 |
Enzalutamide Tablets |
80mg |
Astellas Pharma US, Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
45-34 |
恩扎卢胺片 |
Enzalutamide Tablets |
40mg |
Astellas Pharma US, Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
45-35 |
波生坦片 |
Bosentan Tablets/Tracleer |
125mg |
Actelion Pharmaceuticals Ltd |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
45-36 |
盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液 |
Epinephrine Injection/Epinephrine（Copackaged） |
1mg/10mL（0.1mg/mL） |
Hospira Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
45-37 |
泮托拉唑钠肠溶片 |
Pantoprazole Enteric-Coated Tablets |
40mg |
Takeda GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
45-38 |
二甲双胍恩格列净片 |
Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy |
每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mg |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
45-39 |
注射用唑来膦酸浓溶液 |
Zoledronic Acid Concentrated Solution for Injection/Zometa |
5ml:4mg |
Novartis Europharm Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
45-40 |
替莫唑胺胶囊 |
Temozolomide Capsules/Temodar |
20mg |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
45-41 |
替莫唑胺胶囊 |
Temozolomide Capsules/Temodar |
100mg |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
45-42 |
注射用右雷佐生 |
Dexrazoxane for Injection/Cardioxane |
500mg |
Clinigen Healthcare Ltd |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
45-43 |
盐酸艾司洛尔注射液 |
Esmolol Hydrochloride Injection/Brevibloc |
10ml：100mg |
Baxter Deutschland GmbH |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
45-44 |
波生坦片 |
Bosentan Tablets/Tracleer |
125mg |
Janssen-Cilag International NV |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
45-45 |
丁丙诺啡纳洛酮舌下片 |
Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets |
丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg（均以碱基计） |
Indivior Europe Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
45-46 |
丁丙诺啡纳洛酮舌下片 |
Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets |
丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg（均以碱基计） |
Indivior Europe Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
45-47 |
盐酸氮卓斯汀滴眼液 |
Azelastine Hydrochloride Eye Drops/Allergodil |
0.5mg/ml（6ml） |
MEDA Pharma GmbH & Co. KG |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
45-48 |
阿莫西林克拉维酸钾片（8:1） |
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin |
500mg/62.5mg(8:1) |
GlaxoSmithKline S.p.A |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
45-49 |
氟尿嘧啶注射液 |
Fluorouracil Injection |
20ml：0.5g |
Hospira UK Limited |
国际公认的同种药品 |
欧盟上市 |
45-50 |
拉坦前列素滴眼液 |
Latanoprost Eye Drops/Xalatan |
0.005% |
ファイザー株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
45-51 |
注射用氟氧头孢钠 |
Flomoxef Sodium for Injection/Flumarin |
1.0g |
塩野義製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
8-180 |
盐酸替扎尼定片 |
Tizanidine Hydrochloride Tablets /Zanaflex |
4mg（按C9H8ClN5S计） |
ACORDA THERAPEUTICS INC/Covis Pharma BV/Covis Pharma GmbH |
美国橙皮书 |
持证商发生变更，增加持证商Covis Pharma BV/Covis Pharma GmbH |
14-5 |
卡马西平缓释胶囊 |
Carbamazepine Extended-Release Capsules |
100mg |
Shire Development Inc/Takeda Pharmaceuticals Usa Inc |
未进口原研药品 |
持证商发生变更，增加持证商Takeda Pharmaceuticals Usa Inc |
23-236 |
注射用赖氨匹林 |
Lysine Acetylsalicylate For Injection/Aspegic |
500mg/5ml（以乙酰水杨酸计） |
Sanofi Aventis France/Sanofi Belgium |
未进口原研药品 |
增加持证商Sanofi Belgium |
35-21 |
复方磺胺甲噁唑注射液 |
Sulfamethoxazole and Trimethoprim Injection/ Bactrim |
5ml，磺胺甲噁唑80mg/ml，甲氧苄啶16mg/ml |
Roche S.p.A / Eumedica Pharmaceuticals GmbH |
未进口原研药品 |
持证商发生变更，增加持证商Eumedica Pharmaceuticals GmbH |
8-108 |
普瑞巴林胶囊 |
Pregabalin Capsules/Lyrica |
75mg |
Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG |
原研进口 |
持证商发生变更，增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG |
8-222 |
普瑞巴林胶囊 |
Pregabalin Capsules/Lyrica |
0.15g |
Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG |
原研进口 |
持证商发生变更，增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG |
8-208 |
屈螺酮炔雌醇片 |
Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets /Yasmin |
炔雌醇0.03mg /屈螺酮3mg |
Bayer Vital GmbH/ Jenapharm GmbH & Co. KG |
原研进口 |
持证商变更，增加变更后持证商Jenapharm GmbH & Co. KG |
16-15 |
吗替麦考酚酯胶囊 |
Mycophenolate Mofetil Capsuels /骁悉 |
0.25g |
上海罗氏制药有限公司 |
原研地产化品种 |
持证商更新为上海罗氏制药有限公司 |
备注 |
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 |
