省药品监管局党组成员、副局长曾锦川带领化妆品处相关人员，赴宝鸡药监分局对化妆品监管工作进行调研

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，强化企业主体责任和监管责任落实，省药品监管局根据2020年工作安排，按照《药品医疗器械飞行检查办法》，结合我省监督抽检、不良事件监测和日常监管等情况，经风险会商，印发《关于2020年医疗器械生产企业飞行检查情况的通报》（陕药监办函〔2020〕261号）

为贯彻落实国务院关于做好秋冬季常态化疫情防控的部署要求，进一步加强疫情防控医疗器械质量监管，依据《国家药监局综合司关于做好常态化下疫情防控医疗器械监管的通知》（药监综械管〔2020〕112号）精神，省药品监管局印发《关于做好常态化下疫情防控医疗器械质量监管的通知》（陕药监办发〔2020〕151号）

经全省各药品监管分局初评推荐，结合年度飞行检查、投诉举报及抽查等情况，省药品监管局对2019年全省医疗器械生产企业质量信用等级进行了评定，并发布《陕西省药品监督管理局关于2019年医疗器械生产企业质量信用等级评定结果的公告》（2020年第83号）。此次全省评定的医疗器械生产企业共200家（A级企业182家，B级企业12家，C级企业6家），因停产等原因未参评的企业10家

为有效落实企业产品质量安全主体责任，省药品监管局对我省14家医疗器械生产企业生产的医用防护类产品抽检不合格情况进行风险会商，对相关企业进行了警示约谈。同时印发《关于对辖区抽检不合格医用防护类医疗器械企业加强监督检查的函》（陕药监办函〔2020〕259号）

全省药学专业和涉药工程系列高级职称评审会召开

“岗位建功、不负韶华”---劳动模范进机关巡讲活动在省直机关工委举办。陕西省先进工作者，省食品药品监督检验研究院党委书记、院长，“刘海静创新工作室”负责人刘海静作《我与陕西药检事业共成长》主题宣讲。省直机关各部门工会、妇女组织负责人、工会会员代表100余人参加

省药品监管局药品注册管理处组织有关专家赴西安西电集团医院开展药物临床试验机构监督检查

省药品监管局召开挂职锻炼干部工作座谈会，省局党组书记、局长应宏锋出席会议并讲话。局办公室、人事处负责同志以及从市县（区）市场监管局选派到省局机关挂职锻炼的全体干部参加会议

省药品监管局对近期专项检查中部分药品批发整改企业负责人及质量负责人进行了集体约谈。省局党组成员、副局长齐惠丽出席会议并讲话。会议通报了企业在专项检查中的主要问题，提出了风险管控措施及下一步加强药品质量管理的工作要求，对企业进行了风险管理警示教育

省药品监督管理局印发《陕西省药品上市许可持有人药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》的通知（陕药监办发〔2020〕148号），旨在推进我省上市许可持有人及药品生产企业诚信体系建设，强化药品质量主体责任意识，合理分配监管资源，提高监管效率和水平

省药品监管局召开仿制药质量与疗效一致性评价政策宣贯会，药品生产企业法人、质量受权人、注册专员和研发负责人等128人参加会议

省药品监管局监督抽检处向省公安厅移送案件3起，分别为陕西欣森医药有限公司、国药控股渭南有限公司和陕西鸿润堂药业有限公司案件

省药品监管局向国家药品监督管理局报送《关于上报西安金磁纳米生物技术有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）相关资料的函》（陕药监办函〔2020〕248号）和《关于上报西安金磁纳米生物技术有限公司全自动PCR仪相关资料的函》（陕药监办函〔2020〕249号）

省药品监管局药品注册管理处派员赴京参加国家药品监管局注册司召开的药品上市后变更座谈会

《陕西省药监局 陕西省卫健委 陕西省医疗局关于实施医疗器械唯一标识的公告》（〔2020〕78号）印发，公告决定自2021年1月1日起，在全省范围内开始实施第一批医疗器械唯一标识工作

省药品监管局向国家药品监管局上报我省化妆品“线上净网线下清源”专项行动第一阶段工作情况的函。按照国家局《关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动第一阶段工作的通知》安排，省局指导各市（区）药监分局对本行政区域化妆品电子商务经营者开展的化妆品经营行为检查工作， 于10月至12月进入检查阶段

省药品监管局对抽检不合格、飞行检查和监督检查问题突出的21家医疗器械企业进行集体约谈。局党组成员、副局长齐惠丽出席约谈会并讲话，监督抽检处、省医疗器械监督检验院负责人和医疗器械监管处全体同志参加会议

省医疗器械质量监督检验院召开2020年落实全面从严治党主体责任工作汇报和座谈会，省局二级巡视员王志宏参加

全省重点品种信息化追溯体系建设工作阶段推进会在西安召开，省药品追溯系统建设工作领导小组成员单位，各市市场局（药监分局）分管副局长、负责人和联络员参加会议。会议对全省药品信息化追溯体系建设阶段性工作进展进行了通报，并进行总结分析

省药品监管局《关于对直接接触药品包装材料生产企业上报相关资料的通知》（陕药监函〔2020〕488号）印发，通知明确了药品包装材料和容器生产企业档案资料目录，提出了具体要求

省药品监管局《全省深入推进“药品安全放心工程”行动实施方案》（陕药监字〔2020〕125号）印发，方案旨在通过2021年深入开展“药品安全放心工程”，实现监管机构实体化、实现监管队伍专业化、实现管理信息化和实现工作闭环化

省药品监管局化妆品监管处随同国家食品药品检定研究院4名专家，对我省西安艾尔菲生物科技有限公司研发的“人成纤维细胞培养液”进行现场调研

省药品监管局党组书记、局长应宏锋带队赴省局精准扶贫结对帮扶的石泉县调研指导工作，看望结对帮扶贫困户和省局驻村干部。应宏锋强调，要认真学习贯彻习近平总书记在中央政治局常务委员会重要讲话精神，坚持以人民为中心的发展思想，严格落实“四不摘”要求，不断巩固拓展脱贫攻坚成果，推动脱贫攻坚与乡村振兴有效衔接

省药品监管局副局长齐惠丽到省新药审评中心调研指导党建工作。在听取新药审评中心党建工作及从严治党工作情况汇报后，齐惠丽重点就党的十九届五中全会精神作了专题辅导

省药品监管局组织召开“十四五”药品安全及高质量发展规划编制工作推进会，省局党组书记、局长应宏锋主持会议并讲话。党组成员、副局长曾锦川，省委党校副校长魏文章以及“十四五”规划编制工作小组全体成员参加会议

《陕西省医疗器械生产企业质量信用等级评定与分类管理办法（试行）》（陕药监发〔2020〕106号)

全省中药饮片和中成药监管培训会在西安举办。各市市场监管局（药监分局）药品监管岗位业务骨干及省药品监管局生产处人员共计30余人参加培训

省药品监管局组织召开全省疫苗监管协商会议，省局党组书记、局长应宏锋主持会议并讲话。省市场局、省卫健委、省药监局分管领导以及省疾病预防控制中心负责人等参加会议

省药品监管局组织召开全省疫苗监管协商会议，省药监局党组书记、局长应宏锋主持会议并讲话。省市场局、省卫健委、省局分管领导以及省疾病预防控制中心负责人等参加会议。会议听取了各参会单位落实《陕西省关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》工作任务及阶段性疫苗管理、疫苗评估质量管理体系建设等情况汇报，分析了我省疫苗药品安全形势，深入讨论了《关于进一步规范陕西省疫苗流通秩序的指导意见》，对切实加强疫苗监管作...

省医疗器械质量监督检验院获评第八届“陕西好青年”集体

省药品监管局全面完成2020年药品、医疗器械和化妆品抽检工作并上报相关数据。2020年，共下达省抽任务药品7800批次，医疗器械1125批次，化妆品1000批次。实际完成药品抽检7835批次、医疗器械抽检1134批次，化妆品抽检1006批次，均超额完成任务