各设区市、杨凌示范区、韩城市、神木市、府谷县食品药品监督管理局、有关单位：

为了进一步加强第三方药品物流企业的监管，保证药品储存、运输、配送过程中的质量安全，根据国家食品药品监管总局《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）及《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市〔2005〕160号）等文件要求，结合我省监管实际，现就加强第三方药品物流企业监管工作通知如下。

一、严格审查委托条件

各相关市（区）局对辖区内第三方药品物流企业组织实施的监督检查，除遵循国家食品药品监管总局《第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求》（国食药监市[2005〕318号]以下简称《有关要求》）的相关要求外，还应检查企业是否具备以下现代物流条件：

（一）企业设置的物流中心仓库管理系统可实现自动存取、自动分拣、出入库箱式输送、无线射频技术、电子监控管理、电子标签拣零等，配送药品的车辆应符合有关规定要求。

（二）物流中心计算机管理业务系统与物流系统均应配备企业级服务器。物流中心计算机硬件系统及管理软件应与物流规模相适应，经营场所及所有药品仓库应实行对接，具备物流设备控制管理软件系统安全的网络环境以及不间断电源等，并满足物流中心运营要求。

（三）开展需冷藏药品储存、配送业务的，必须与第三方药品物流相适应；冷链运输车辆应安装带有卫星全球定位功能的温湿度自动监测系统，可实时监测上传数据并可保留监

测数据。

（四）开展疫苗类药品储存、配送业务的，必须符合国务院《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第668号）、《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）、《陕西省疫苗流通和预防接种管理实施办法》(陕政办发〔2017〕14号)及《陕西省食品药品监督管理局办公室关于陕西省疫苗委托储存配送备案事项的补充通知》（陕食药监办发〔2017〕89号）

的相关要求；国家规定的毒、麻、精、放等特殊管理药品不列入委托储存、配送业务范围。

（五）在开展第三方药品物流业务时，药品委托储存、配送的双方应签订药品委托配送协议，明确委托事项、委托范围和各自的药品质量责任。

（六）委托双方在本省范围内，委托方为药品批发企业或药品生产企业销售本厂产品时，双方应按照《有关要求》填报《药品委托储存、配送备案表》后，由委托方向省局提出申请，经省局审核确认后送委托方所在市（区）局备案。

（七）委托方为省外药品生产或药品批发企业的，双方应按照《有关要求》填报《药品委托储存、配送备案表》后向被委托方省局进行申请，经省局审核确认后送被委托方所在市（区）局备案，并抄送委托方省局备案。

二、严控安全风险

对第三方药品物流企业在委托和被委托业务开展情况的监督检查，应重点检查委托双方是否签订了《药品委托储存、配送质量保证协议书》，明确委托方应负责药品来源与销售渠道的合法性；被委托方应负责药品委托储运期间的质量安全责任，并应符合以下条件：

（一）保证协议书应包括以下内容：

1、委托储存、配送药品的范围及期限；

2、药品交验程序、质量责任；

3、收货入库、储藏养护、发货运输、在途送货、售后服务；

4、 退回药品管理及不合格药品管理；

5、质量管理责任人；

6、物流服务项目、物流信息管理、标准、违约责任等。

（二）被委托方要建立药品物流业务管理制度，内容应包括质量管理人员任命书、物流中心简介及组织机构图、质量方针和质量目标、质量管理体系、质量管理职责、质量管理手册、质量手册修改记录等。

（三）被委托方应建立可供委托方查询的信息平台。被委托方接受委托储运药品的验收、入库、在库、出库记录，温湿度记录，运输车辆登记及运输过程中的相关票据等必须真实可靠，不得伪造。

（四）在开展药品储存配送过程中，委托方应对被委托方的储运条件及能力进行验证或审计，不符合规定要求的，不得委托其开展药品储存、配送业务；委托方应加强对被委托方的监督，如发现被委托方在储运过程中违反有关法规规定，可能引发影响药品质量等问题的，应立即向所在地食品药品监管部门报告，并立即中止其药品委托配送业务。

（五）被委托方在接受药品委托储存配送时，应对委托方药品的储运状态进行复核，必要时可对药品渠道来源、资质等进行复核，凡渠道来源不明、企业资质和储运状态不符合规定要求的，不得接受其委托储运和配送。

（六）被委托企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，保存药品进、销、存及温湿度等相关数据，实现药品质量可追溯，计算机系统数据必须和实际情况相符，不得弄虚作假，如在药品储存、配送过程中发现有违法违规行为的，应及时向所在市（区）局及省局报告。

（七）企业应实行质量受权人责任制，必须明确质量受权人并保证其具有行使质量否决权和直接向食品药品监管部门报告有关情况等职权；质量受权人在药品储运监管过程中不认真履行职责，玩忽职守、弄虚作假造成严重后果的，除追究企业受权人责任外，还应追究企业法定代表人的责任。

（八）实施第三方药品物流委托的药品批发企业，委托后不能再设置仓库，新版GSP认证现场检查时检查被委托方仓库;如取消委托，自设仓库，则必须重新进行新版GSP认证。《委托、被委托药品储存配送业务确认件》有效期为1年，到期后重新申请核发。

三、强化监督管理

（一）各市（区）局要高度重视并采取有效措施，加强对委托企业的监管，要按照国家总局的相关要求和本《通知》精神，有计划有重点地组织实施对第三方药品物流企业的监督管理，重点核对委托方的的销售情况与其在被委托方的出库情况是否基本一致，防止个别企业发生在被委托仓库之外私自设置仓库或《委托、被委托药品储存配送业务确认件》到期之后未及时提出申请，也未申请设置仓库的行为发生。

（二）未取得省局《开展第三方药品物流确认件》的药品经营企业不得为药品生产、经营企业提供药品委托储存、运输业务，如发生委托业务各市（区）局要按照《药品流通管理办法》第三十三条和《药品管理法实施条例》第七十四条的规定予以处罚。同时各市（区）局要对非专营药品物流公司擅自设置仓库存放流转药品的情况予以引导、监管和纠正。

（三）各市(区)局要坚持属地监管原则，把对委托储存、配送的各有关单位的监督检查工作纳入药品日常监管工作之中，切实监管到位。委托双方若不在一个监管辖区，所在市(区)局可以跨地域进行检查。应重点加强对委托双方药品质量、渠道及储运条件等情况的监管，并采取有效措施加强各县（区）食品药品监管部门间的协作和配合，防止出现经营假劣药品等违法行为。

（四）监管部门实施对第三方药品物流企业的日常监管在我省属于一项新的药品流通监管业务，各市（区）局要针对相关事务进行学习和调查研究。监管过程中遇到的具体问题，请及时与省局药品化妆品市场监管处联系。

联系人：李霞 联系电话：029-62288179

                                                                                                                陕西省食品药品监督管理局办公室

                                                                                                                            2017 年7 月27 日

（公开属性：主动公开）