咨询答疑信息-陕西省药品监督管理局

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报告类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，持有人如何处理？ 2024-12-17

申请批准或备案类的药品上市后变更，如涉及药品说明书或标签修订的，如何申请？ 2024-12-17

属于药品说明书、标签中等变更事项有哪些情形？ 2024-12-17

药品说明书、标签变更属于重大变更事项的持有人如何申请？ 2024-12-17

省局备案类变更，在国家局网站查询到已公示是否可以立即实施？ 2024-12-17

省局备案类变更，在国家局网站查询到已被公示是否可以立即实施？ 2024-12-17

某制剂长期未生产，无变更前产品，无法对变更前后原料药/制剂进行质量和稳定性对比，如何进行备案？ 2024-12-17

申报某变更事项的同时存在其他关联变更，应如何处理？ 2024-12-17

企业根据国家局有关要求收集的不良反应，申报“补充完善国内生产药品说明书安全性信息” 是否可以报省局备案？ 2024-12-17

某化学药品的注册批件中有附条件审批的内容，要求对质量标准进行完善（如要求对基因毒性杂质进行研究控制）。企业进行了相关研究，可否按照变更注册标准中新增检验项目进行备案？ 2024-12-17

变更原料药的包装装量、包装材料和容器的尺寸和/或形状的变更，对变更研究工作和稳定性的要求如何？铝听窄口变为广口、PE袋尺寸大了一号等情况对稳定性考察是否有要求？ 2024-12-17

某化学药品有多种内包材，或者多个规格；延长有效期，是否每种内包材、每个规格均进行研究？ 2024-12-17

化学药品制剂增加原料药供应商是否需要省药检所报告？ 2024-12-17

变更制剂原料药供应商申请事项，若制剂有多种内包材，是否对每种内包材产品均进行研究？ 2024-12-17

变更制剂原料药供应商申请事项，若制剂有多个规格，是否对每个规格均进行研究？ 2024-12-17

变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？ 2024-12-17

化学药品固体制剂生产过程中的干燥方式由烘箱干燥变为流化床干燥，属于哪类变更？ 2024-12-17

中等变更情形开展研究验证工作时，溶出曲线对比需要几条？变更后需检测几批样品？ 2024-12-17

中等变更一般需提供不少于3个月的稳定性数据，无菌、微生物限度等指标不是每个时间点都进行考察，是否可以仅提供0月数据，不提供3个月的数据？ 2024-12-17

化学药品中等变更的稳定性研究需提供几批样品的研究资料？ 2024-12-17

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？ 2024-12-17

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